NSCLC 환자의 Anti-PD-L1 치료에서 정량적 T 세포 레퍼토리(TCR)의 예측 가능성

포함 기준:

• 조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
• 등록 전에 PD-L1 발현 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 상태에 대해 평가할 수 있는 관련 병리 보고서와 함께 사용 가능한 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본 또는 최소 12개의 염색되지 않은 새로 절단된 연속 절편, 제외 10개의 염색되지 않은 슬라이드가 필요하고 EGFR 돌연변이 상태에 대한 중앙 테스트가 필요하지 않은 알려진 민감화 EGFR 돌연변이의 경우
• 국소 진행성, 절제 불가능, 수술 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대해 이전 백금 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 질병 진행, 또는 백금 기반 보조제 및/또는 신보조 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 요법으로 치료한 후 6개월 이내에 질병 재발
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 12주 이상(>/=)
• 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
• 가임기 여성 또는 가임기 여성의 남성 파트너 사이에서 금욕을 유지하거나 피임 방법을 사용하기로 합의
• 이전 치료로 인한 모든 급성 독성으로부터 회복

제외 기준:

• 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
• 확정적으로 치료되지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은 척수 압박
• 연수막 질환
• 반복적인 배액을 필요로 하는 제어되지 않는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 또는 복수
• 조절되지 않는 종양 관련 통증
• 조절되지 않는 고칼슘혈증
• 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준으로 완치된 경우 제외)
• 임산부 또는 수유부
• 중대한 심혈관, 폐 또는 자가면역 질환
• 중증 감염 또는 4주 이내 대수술 또는 무작위 배정 전 2주 이내 항생제 치료
• 연구 약물(들) 또는 관련 화합물에 대한 사전 치료 또는 과민성
• 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 중단할 수 없음
• 이전 동종이계 골수 또는 고형 장기 이식
• 다른 임상 연구에서 알려진 PD-L1 발현 상태
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염
• 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우
• 무작위화 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 면역조절제로 치료
• 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료