- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03230669
Entrega assistida por computador de terapia cognitivo-comportamental para saúde mental e vícios no Canadá
Treinamento baseado em computador para terapia cognitivo-comportamental (CBT4CBT) é um novo tratamento de dependência on-line desenvolvido pela Dra. Kathleen Carroll na Yale School of Medicine em New Haven, Connecticut. O CBT4CBT consiste em sete sessões on-line de uma hora de duração que ensinam conceitos-chave, incluindo como lidar com desejos, resolução de problemas e habilidades de tomada de decisão, para ajudar os usuários a reduzir o abuso de substâncias. O CBT4CBT foi rigorosamente testado em várias comunidades nos Estados Unidos com grande sucesso e atualmente está sendo implementado nos Estados Unidos. A abordagem terapêutica do CBT4CBT é única, pois sua eficácia, durabilidade e economia de custos foram comprovadas em vários ensaios clínicos rigorosos e serão ampliadas pelo fato de o programa poder ser realizado no Canadá, permitindo melhorias crescentes e contínuas na saúde da população. O CBT4CBT foi aceito tanto pelos pacientes quanto pelo pessoal de tratamento de dependência e ganhou vários prêmios de inovação clínica.
Uma colaboração foi formada entre o Dr. Carroll e os Drs. Michelle Patterson e Juergen Krause do Centro UPEI de Saúde e Pesquisa Comunitária (CHCR) que trará o CBT4CBT para o Canadá. Embora o CBT4CBT tenha sido testado anteriormente em áreas urbanas, há muitas vantagens em oferecer treinamento baseado em computador para populações mais rurais (como PEI). Essas áreas mais remotas frequentemente sofrem com a falta de serviços, bem como com a falta de continuidade com os serviços oferecidos atualmente. CBT4CBT pode muito bem fornecer a continuidade necessária ao tratamento de vícios e também demonstrou melhorar a retenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O CBT4CBT será o primeiro programa de terapia cognitivo-comportamental baseado em computador para o tratamento de vícios a ser oferecido no Canadá. O CBT4CBT foi rigorosamente testado em populações urbanas nos Estados Unidos, mas esta colaboração será o primeiro teste piloto na First Nation e em outras comunidades rurais no Canadá. A Ilha do Príncipe Eduardo tem uma necessidade autoproclamada de novos tratamentos inovadores de abuso de substâncias e o CBT4CBT pode fornecer a continuidade e a retenção de programas de terapia tradicionais que muitas vezes faltam nas opções de tratamento disponíveis atualmente. Este estudo permitirá que o CBT4CBT seja testado em várias comunidades da Ilha do Príncipe Eduardo para avaliar sua eficácia e eficácia. Os resultados e feedback recebidos do estudo piloto permitirão que o programa seja adaptado para as populações canadenses, a fim de otimizar seus resultados positivos no Canadá.
O CBT4CBT foi testado em populações urbanas nos Estados Unidos em três rigorosos ensaios clínicos randomizados com grande sucesso. A natureza do CBT4CBT sugere que também seria benéfico em populações rurais e remotas, comuns em todo o Canadá. Os tratamentos baseados em computador são econômicos e, embora sua natureza exija participantes humanos, eles têm um risco mínimo associado a eles. Como o primeiro treinamento baseado em computador para vícios no Canadá, este projeto de pesquisa pode ter amplas implicações para o tratamento de vícios em todo o país.
As técnicas de análise serão baseadas naquelas usadas em ensaios anteriores de CBT4CBT conduzidos por nosso colaborador, Dr. Carroll.
Os resultados primários de abuso de substâncias (abstinência autorreferida) serão avaliados ao longo do estudo e por meio de um acompanhamento de seis meses. Resultados adicionais incluirão o uso de outros serviços (médicos, jurídicos), satisfação do paciente e do provedor, bem como os custos de implementação do programa. A cada semana, os conselheiros entregarão um questionário (fornecido pelo CHCR) que cobre essa gama de tópicos para seus pacientes participantes do estudo. Os dados serão analisados com foco na viabilidade (retenção em ambas as condições, níveis de abuso de substâncias, problemas de saúde e custo por condição).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 4P3
- University of Prince Edward Island
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A fim de criar uma amostra tão representativa quanto possível, os critérios de inclusão serão bastante amplos, incluindo qualquer indivíduo consentido que relate abuso de substâncias nos últimos trinta dias.
- Indivíduos que lutam contra o abuso de substâncias (a definição de 'abuso' é determinada por seu conselheiro).
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos
- Indivíduos que usaram sua substância de escolha nos últimos 28 dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente são suicidas, homicidas ou requerem hospitalização imediata serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
este braço recebe tratamento como de costume e nenhuma intervenção.
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EXPERIMENTAL: CBT4CBT
Este braço recebe tratamento como de costume e, além disso, tem acesso a uma terapia online, cbt4cbt.
Se colocados neste grupo, os indivíduos são solicitados a usar a terapia online por no mínimo 30 minutos por semana durante o período experimental de 8 semanas.
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Este braço recebe tratamento como de costume e, além disso, tem acesso a uma terapia online, cbt4cbt.
Se colocados neste grupo, os indivíduos são solicitados a usar a terapia online por no mínimo 30 minutos por semana durante o período experimental de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso primário de substâncias
Prazo: 6 meses
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Uso de substâncias de indivíduos de sua droga principal (ou droga de escolha)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substância secundária
Prazo: 6 meses
|
Uso de substâncias por indivíduos, incluindo todas as drogas que não são suas drogas de escolha
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6 meses
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Interação saúde, social e justiça
Prazo: 6 meses
|
Uso de serviços de saúde, sociais e de justiça pelos indivíduos
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6 meses
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Feedback CBT4CBT
Prazo: 8 semanas
|
Feedback detalhado de indivíduos do grupo experimental no programa cbt4cbt
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Krause, phd, University of Prince Edward Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6006626
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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