- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03233178
Medição da Alanina Aminotransaminase (ALT) após o início de agentes antidiabéticos em pacientes com diabetes tipo 2 em um ambiente clínico do mundo real: um estudo de coorte retrospectivo (ALT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é muito comumente associada ao diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) 1. A alanina aminotransferase (ALT) é um biomarcador comum usado para prever os níveis de NAFLD. A única classe de agentes antidiabéticos considerados protetores da NAFLD é a tiazolidinediona. Poucos estudos investigaram o efeito de outros agentes antidiabéticos em biomarcadores de doença hepática gordurosa 2. Uma recente análise agrupada de ensaios clínicos randomizados que comparou canagliflozina a placebo ou sitagliptina mostrou reduções significativas em ALT nas coortes de canagliflozina, que foram totalmente explicadas por HbA1c e reduções de peso corporal 3. Da mesma forma, um estudo que comparou a alteração de ALT em pacientes iniciando liraglutida encontrou reduções significativas em ALT, o que foi fortemente correlacionado com a redução no peso corporal 4. No entanto, o efeito de diferentes agentes antidiabéticos em biomarcadores de doença hepática gordurosa não está bem caracterizado.
O objetivo primário deste estudo é investigar a mudança na ALT em pacientes com DM2 iniciando inibidores de SGLT2, liraglutida ou sitagliptina, em comparação com um grupo controle de pacientes que não iniciaram uma nova terapia anti-hiperglicêmica. A hipótese é que pacientes em uso de SGLT2i obterão maior redução de ALT em relação ao grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2 baseado no diagnóstico clínico histórico
- Pacientes que iniciaram canagliflozina, dapagliflozina, liraglutida ou sitagliptina por um médico do LMC entre janeiro de 2011 e dezembro de 2015, ou pacientes que não iniciaram uma nova terapia para diabetes entre junho de 2014 e junho de 2015.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Pacientes que mudaram para um dos tratamentos do estudo de outro medicamento da mesma classe de medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SGLT2
Pacientes iniciando inibidores de SGLT2
|
|
Liraglutida
Pacientes iniciando liraglutida
|
|
Sitagliptina
Pacientes iniciando sitagliptina
|
|
Grupo de controle
Pacientes que não iniciaram nenhum novo tratamento anti-hiperglicêmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na ALT em pacientes com T2DM iniciando inibidores de SGLT2, liraglutida ou sitagliptina em comparação com o controle
Prazo: 1 ano
|
Alteração na ALT em pacientes com T2DM iniciando inibidores de SGLT2, liraglutida ou sitagliptina em comparação com o controle
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Mudança na HbA1c desde o início até o acompanhamento
|
1 ano
|
Mudança na glicose plasmática em jejum desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Mudança na glicose plasmática em jejum desde o início até o acompanhamento
|
1 ano
|
Mudança no peso corporal desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Mudança no peso corporal desde o início até o acompanhamento
|
1 ano
|
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Mudança no IMC desde a linha de base até o acompanhamento
|
1 ano
|
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Alteração na CC desde o início até o acompanhamento
|
1 ano
|
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o acompanhamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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