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Medição da Alanina Aminotransaminase (ALT) após o início de agentes antidiabéticos em pacientes com diabetes tipo 2 em um ambiente clínico do mundo real: um estudo de coorte retrospectivo (ALT)

27 de julho de 2017 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
O objetivo principal deste estudo é investigar a alteração na Alanina Aminotransaminase (ALT) em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) iniciando inibidores do Cotransportador de Sódio Glicose 2 (SGLT2), liraglutida ou sitagliptina, em comparação com um grupo controle de pacientes que não iniciou uma nova terapia anti-hiperglicêmica. A hipótese é que os pacientes em uso de inibidores do Cotransportador de Sódio Glicose 2 (SGLT2i) obterão maior redução da ALT em relação ao grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é muito comumente associada ao diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) 1. A alanina aminotransferase (ALT) é um biomarcador comum usado para prever os níveis de NAFLD. A única classe de agentes antidiabéticos considerados protetores da NAFLD é a tiazolidinediona. Poucos estudos investigaram o efeito de outros agentes antidiabéticos em biomarcadores de doença hepática gordurosa 2. Uma recente análise agrupada de ensaios clínicos randomizados que comparou canagliflozina a placebo ou sitagliptina mostrou reduções significativas em ALT nas coortes de canagliflozina, que foram totalmente explicadas por HbA1c e reduções de peso corporal 3. Da mesma forma, um estudo que comparou a alteração de ALT em pacientes iniciando liraglutida encontrou reduções significativas em ALT, o que foi fortemente correlacionado com a redução no peso corporal 4. No entanto, o efeito de diferentes agentes antidiabéticos em biomarcadores de doença hepática gordurosa não está bem caracterizado.

O objetivo primário deste estudo é investigar a mudança na ALT em pacientes com DM2 iniciando inibidores de SGLT2, liraglutida ou sitagliptina, em comparação com um grupo controle de pacientes que não iniciaram uma nova terapia anti-hiperglicêmica. A hipótese é que pacientes em uso de SGLT2i obterão maior redução de ALT em relação ao grupo controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com DM2 que são pacientes do LMC Diabetes & Endocrinology. Os pacientes serão incluídos nas coortes de tratamento se iniciaram canagliflozina, dapagliflozina, liraglutida ou sitagliptina, entre janeiro de 2011 e dezembro de 2015, e não interromperam o tratamento antes de 6 semanas de uso da medicação. O grupo de controle incluirá pacientes com DM2 que são pacientes do LMC Diabetes & Endocrinology e que não iniciaram nenhum novo tratamento para diabetes entre junho de 2014 e junho de 2015.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2 baseado no diagnóstico clínico histórico
  • Pacientes que iniciaram canagliflozina, dapagliflozina, liraglutida ou sitagliptina por um médico do LMC entre janeiro de 2011 e dezembro de 2015, ou pacientes que não iniciaram uma nova terapia para diabetes entre junho de 2014 e junho de 2015.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Pacientes que mudaram para um dos tratamentos do estudo de outro medicamento da mesma classe de medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SGLT2
Pacientes iniciando inibidores de SGLT2
Liraglutida
Pacientes iniciando liraglutida
Sitagliptina
Pacientes iniciando sitagliptina
Grupo de controle
Pacientes que não iniciaram nenhum novo tratamento anti-hiperglicêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ALT em pacientes com T2DM iniciando inibidores de SGLT2, liraglutida ou sitagliptina em comparação com o controle
Prazo: 1 ano
Alteração na ALT em pacientes com T2DM iniciando inibidores de SGLT2, liraglutida ou sitagliptina em comparação com o controle
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Mudança na HbA1c desde o início até o acompanhamento
1 ano
Mudança na glicose plasmática em jejum desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Mudança na glicose plasmática em jejum desde o início até o acompanhamento
1 ano
Mudança no peso corporal desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Mudança no peso corporal desde o início até o acompanhamento
1 ano
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Mudança no IMC desde a linha de base até o acompanhamento
1 ano
Alteração na Circunferência da Cintura (CC) desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Alteração na CC desde o início até o acompanhamento
1 ano
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Alteração nos triglicerídeos desde o início até o acompanhamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Não intervencional

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