Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af alaninaminotransaminase (ALT) efter initiering af antidiabetiske midler hos patienter med type 2-diabetes i kliniske omgivelser i den virkelige verden: et retrospektivt kohortestudie (ALT)

27. juli 2017 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i Alanine Aminotransaminase (ALT) hos patienter med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) initierende Sodium Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, liraglutid eller sitagliptin sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, som påbegyndte ikke en ny antihyperglykæmisk behandling. Hypotesen er, at patienter, der anvender Sodium Glucose Cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), vil opnå en større reduktion i ALT sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er meget almindeligt forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferase (ALT) er en almindelig biomarkør, der bruges til at forudsige niveauer af NAFLD. Den eneste klasse af antidiabetiske midler, der menes at være beskyttende over for NAFLD, er thiazolidindion. Få undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​andre antidiabetiske midler på biomarkører for fedtleversygdom 2. En nylig samlet analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede canagliflozin med enten placebo eller sitagliptin, viste signifikante reduktioner i ALAT i canagliflozin-kohorterne, hvilket fuldt ud blev forklaret af HbA1c og kropsvægtreduktion 3. En undersøgelse, der sammenlignede ALAT-ændringer hos patienter, der startede med liraglutid, fandt desuden signifikante reduktioner i ALAT, som var stærkt korreleret med reduktion i kropsvægt 4. Imidlertid er virkningen af ​​forskellige antidiabetiske midler på biomarkører for fedtleversygdom ikke velkarakteriseret.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, liraglutid eller sitagliptin sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, som ikke påbegyndte en ny antihyperglykæmisk behandling. Hypotesen er, at patienter, der bruger SGLT2i, vil opnå en større reduktion i ALT sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med T2DM, som er patienter hos LMC Diabetes & Endocrinology. Patienter vil blive inkluderet i behandlingskohorterne, hvis de påbegyndte canagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin, mellem januar 2011 og december 2015, og ikke afbrød behandlingen før 6 uger efter at have været på medicinen. Kontrolgruppen vil omfatte patienter med T2DM, som er patienter hos LMC Diabetes & Endocrinology, og som ikke påbegyndte nogen ny diabetesbehandling mellem juni 2014 og juni 2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM baseret på historisk klinisk diagnose
  • Patienter, der påbegyndte canagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin af en LMC-læge mellem januar 2011 og december 2015, eller patienter, der ikke påbegyndte en ny diabetesbehandling mellem juni 2014 og juni 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Patienter, der skiftede til en af ​​undersøgelsesbehandlingerne fra en anden medicin af samme medicinklasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SGLT2
Patienter, der starter SGLT2-hæmmere
Liraglutid
Patientstart med liraglutid
Sitagliptin
Patienter, der starter sitagliptin
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke påbegyndte nogen ny anti-hyperglykæmisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 1 år
Ændring i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontrol
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i HbA1c fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i BMI fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i taljeomkreds (WC) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i WC fra baseline til opfølgning
1 år
Ændring i triglycerider fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
Ændring i triglycerider fra baseline til opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

3
Abonner