- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03233178
Måling af alaninaminotransaminase (ALT) efter initiering af antidiabetiske midler hos patienter med type 2-diabetes i kliniske omgivelser i den virkelige verden: et retrospektivt kohortestudie (ALT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er meget almindeligt forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) 1. Alaninaminotransferase (ALT) er en almindelig biomarkør, der bruges til at forudsige niveauer af NAFLD. Den eneste klasse af antidiabetiske midler, der menes at være beskyttende over for NAFLD, er thiazolidindion. Få undersøgelser har undersøgt virkningen af andre antidiabetiske midler på biomarkører for fedtleversygdom 2. En nylig samlet analyse af randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede canagliflozin med enten placebo eller sitagliptin, viste signifikante reduktioner i ALAT i canagliflozin-kohorterne, hvilket fuldt ud blev forklaret af HbA1c og kropsvægtreduktion 3. En undersøgelse, der sammenlignede ALAT-ændringer hos patienter, der startede med liraglutid, fandt desuden signifikante reduktioner i ALAT, som var stærkt korreleret med reduktion i kropsvægt 4. Imidlertid er virkningen af forskellige antidiabetiske midler på biomarkører for fedtleversygdom ikke velkarakteriseret.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ændringen i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, liraglutid eller sitagliptin sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, som ikke påbegyndte en ny antihyperglykæmisk behandling. Hypotesen er, at patienter, der bruger SGLT2i, vil opnå en større reduktion i ALT sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T2DM baseret på historisk klinisk diagnose
- Patienter, der påbegyndte canagliflozin, dapagliflozin, liraglutid eller sitagliptin af en LMC-læge mellem januar 2011 og december 2015, eller patienter, der ikke påbegyndte en ny diabetesbehandling mellem juni 2014 og juni 2015.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes
- Patienter, der skiftede til en af undersøgelsesbehandlingerne fra en anden medicin af samme medicinklasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SGLT2
Patienter, der starter SGLT2-hæmmere
|
|
Liraglutid
Patientstart med liraglutid
|
|
Sitagliptin
Patienter, der starter sitagliptin
|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke påbegyndte nogen ny anti-hyperglykæmisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i ALAT hos patienter med T2DM-initierende SGLT2-hæmmere, Liraglutid eller Sitagliptin sammenlignet med kontrol
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i HbA1c fra baseline til opfølgning
|
1 år
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til opfølgning
|
1 år
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til opfølgning
|
1 år
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i BMI fra baseline til opfølgning
|
1 år
|
Ændring i taljeomkreds (WC) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i WC fra baseline til opfølgning
|
1 år
|
Ændring i triglycerider fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i triglycerider fra baseline til opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed lever
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAkut hypoxæmisk respirationssvigtItalien