Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alanin aminotranszamináz (ALT) mérése antidiabetikus szerek beadását követően 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valós klinikai körülmények között: retrospektív kohorsz vizsgálat (ALT)

2017. július 27. frissítette: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az alanin aminotranszamináz (ALT) változását 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akik nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlót, liraglutidot vagy szitagliptint kezdenek, összehasonlítva a betegek kontrollcsoportjával, akik nem kezdett új antihiperglikémiás kezelést. A hipotézis az, hogy a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlókat (SGLT2i) használó betegek nagyobb ALT-csökkenést érnek el, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) nagyon gyakran társul a 2-es típusú diabetes mellitushoz (T2DM) 1. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) egy gyakori biomarker, amelyet a NAFLD szintjének előrejelzésére használnak. Az antidiabetikus szerek egyetlen csoportja, amelyekről úgy gondolják, hogy védelmet nyújtanak a NAFLD-vel szemben, a tiazolidindionok. Kevés tanulmány vizsgálta más antidiabetikus szerek hatását a zsírmájbetegség biomarkereire 2. A közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok összesített elemzése, amelyekben a kanagliflozint placebóval vagy szitagliptinnel hasonlították össze, szignifikáns ALT-csökkenést mutatott ki a kanagliflozin kohorszokban, amit teljes mértékben megmagyaráztak HbA1c és testsúlycsökkentés 3. Emellett egy tanulmány, amely az ALT változását hasonlította össze a liraglutid kezelést kezdeményező betegeknél, az ALT szignifikáns csökkenését találta, ami szoros összefüggést mutatott a testtömeg csökkenésével 4. Azonban a különböző antidiabetikus szerek hatása a zsírmájbetegség biomarkereire nem jól jellemezhető.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ALT változásának vizsgálata olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik SGLT2-inhibitorokat, liraglutidot vagy szitagliptint kezdenek, összehasonlítva egy olyan betegek kontrollcsoportjával, akik nem kezdtek új antihiperglikémiás terápiát. A hipotézis az, hogy az SGLT2i-t használó betegeknél nagyobb ALT-csökkenés érhető el, mint a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan T2DM-ben szenvedő betegek is részt vesznek, akik az LMC Diabetes & Endocrinology betegei. Azok a betegek szerepelnek a kezelési csoportokban, akik 2011 januárja és 2015 decembere között kezdték el a canagliflozin, dapagliflozin, liraglutid vagy szitagliptin adását, és nem hagyták abba a kezelést a gyógyszeres kezelés 6 hete előtt. A kontrollcsoportba azok a T2DM-es betegek tartoznak, akik az LMC Diabetes & Endocrinology betegei, és 2014 júniusa és 2015 júniusa között nem kezdeményeztek új diabétesz kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM diagnózisa történeti klinikai diagnózis alapján
  • Azok a betegek, akik 2011 januárja és 2015 decembere között kanagliflozin, dapagliflozin, liraglutid vagy szitagliptin kezelést kezdeményeztek az LMC orvosa által, vagy olyan betegek, akik 2014 júniusa és 2015 júniusa között nem kezdtek új diabétesz terápiát.

Kizárási kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Azok a betegek, akik áttértek az egyik vizsgálati kezelésre az azonos gyógyszerosztályba tartozó másik gyógyszerről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SGLT2
Azok a betegek, akik SGLT2-gátló kezelést kezdenek
Egyéb: Nem beavatkozó
Liraglutid
A betegek a liraglutid kezelést kezdik
Egyéb: Nem beavatkozó
Szitagliptin
A szitagliptin kezelését megkezdő betegek
Egyéb: Nem beavatkozó
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik nem kezdtek el semmilyen új antihiperglikémiás kezelést
Egyéb: Nem beavatkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALT változása a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik SGLT2-gátlókkal, liraglutiddal vagy szitagliptinnel kezdik a kontrollhoz képest
Időkeret: 1 év
Az ALT változása a T2DM-ben szenvedő betegeknél, akik SGLT2-gátlókkal, liraglutiddal vagy szitagliptinnel kezdik a kontrollhoz képest
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékről a követésig
Időkeret: 1 év
A HbA1c változása a kiindulási értékről a követésig
1 év
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről a nyomon követésig
Időkeret: 1 év
Az éhgyomri plazma glükóz változása a kiindulási értékről a nyomon követésig
1 év
A testtömeg változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1 év
A testtömeg változása az alapvonaltól a követésig
1 év
A Body Mass Index (BMI) változása a kiindulási értékről a követésig
Időkeret: 1 év
A BMI változása az alapvonaltól a követésig
1 év
A derékkörfogat (WC) változása az alapvonaltól a követésig
Időkeret: 1 év
Változás a WC-ben az alapvonalról a nyomon követésre
1 év
A trigliceridek változása a kiindulási értékről a követésig
Időkeret: 1 év
A trigliceridek változása a kiindulási értékről a követésig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel