- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03233178
Messung der Alanin-Aminotransaminase (ALT) nach Einleitung von Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer realen klinischen Umgebung: eine retrospektive Kohortenstudie (ALT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird sehr häufig mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Verbindung gebracht 1. Alaninaminotransferase (ALT) ist ein häufiger Biomarker, der zur Vorhersage des NAFLD-Spiegels verwendet wird. Die einzige Klasse von Antidiabetika, von denen angenommen wird, dass sie vor NAFLD schützen, sind Thiazolidindione. Nur wenige Studien haben die Wirkung anderer Antidiabetika auf Biomarker einer Fettlebererkrankung untersucht 2. Eine kürzlich durchgeführte gepoolte Analyse randomisierter kontrollierter Studien, in denen Canagliflozin entweder mit Placebo oder Sitagliptin verglichen wurde, zeigte eine signifikante Verringerung der ALT in den Canagliflozin-Kohorten, die durch vollständig erklärt werden konnte HbA1c und Körpergewichtsreduktion 3. Darüber hinaus ergab eine Studie, die die ALT-Veränderung bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, verglich, eine signifikante Verringerung der ALT, die stark mit der Verringerung des Körpergewichts korrelierte 4. Allerdings ist die Wirkung verschiedener Antidiabetika auf Biomarker einer Fettlebererkrankung nicht gut charakterisiert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der ALT bei Patienten mit T2DM zu untersuchen, die SGLT2-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die keine neue antihyperglykämische Therapie begonnen haben. Die Hypothese ist, dass Patienten, die SGLT2i verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduzierung der ALT erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von T2DM basierend auf einer historischen klinischen Diagnose
- Patienten, die zwischen Januar 2011 und Dezember 2015 von einem LMC-Arzt mit Canagliflozin, Dapagliflozin, Liraglutid oder Sitagliptin begonnen haben, oder Patienten, die zwischen Juni 2014 und Juni 2015 keine neue Diabetestherapie begonnen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes
- Patienten, die von einem anderen Medikament derselben Medikamentenklasse auf eine der Studienbehandlungen umgestiegen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SGLT2
Patienten, die mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren beginnen
|
|
Liraglutid
Patienten beginnen mit Liraglutid
|
|
Sitagliptin
Patienten, die mit Sitagliptin beginnen
|
|
Kontrollgruppe
Patienten, die keine neue antihyperglykämische Behandlung begonnen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der ALT bei Patienten mit T2DM, die SGLT2-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung der ALT bei Patienten mit T2DM, die SGLT2-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zur Kontrolle
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Follow-up
|
1 Jahr
|
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up
|
1 Jahr
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
|
1 Jahr
|
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Änderung des BMI vom Ausgangswert bis zum Follow-up
|
1 Jahr
|
Änderung des Taillenumfangs (WC) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung des WC vom Ausgangswert bis zum Follow-up
|
1 Jahr
|
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Follow-up
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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