Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Alanin-Aminotransaminase (ALT) nach Einleitung von Antidiabetika bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einer realen klinischen Umgebung: eine retrospektive Kohortenstudie (ALT)

27. Juli 2017 aktualisiert von: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Alanin-Aminotransaminase (ALT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen, die Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die keine neue antihyperglykämische Therapie eingeleitet. Die Hypothese ist, dass Patienten, die Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduzierung der ALT erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) wird sehr häufig mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) in Verbindung gebracht 1. Alaninaminotransferase (ALT) ist ein häufiger Biomarker, der zur Vorhersage des NAFLD-Spiegels verwendet wird. Die einzige Klasse von Antidiabetika, von denen angenommen wird, dass sie vor NAFLD schützen, sind Thiazolidindione. Nur wenige Studien haben die Wirkung anderer Antidiabetika auf Biomarker einer Fettlebererkrankung untersucht 2. Eine kürzlich durchgeführte gepoolte Analyse randomisierter kontrollierter Studien, in denen Canagliflozin entweder mit Placebo oder Sitagliptin verglichen wurde, zeigte eine signifikante Verringerung der ALT in den Canagliflozin-Kohorten, die durch vollständig erklärt werden konnte HbA1c und Körpergewichtsreduktion 3. Darüber hinaus ergab eine Studie, die die ALT-Veränderung bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, verglich, eine signifikante Verringerung der ALT, die stark mit der Verringerung des Körpergewichts korrelierte 4. Allerdings ist die Wirkung verschiedener Antidiabetika auf Biomarker einer Fettlebererkrankung nicht gut charakterisiert.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der ALT bei Patienten mit T2DM zu untersuchen, die SGLT2-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten, die keine neue antihyperglykämische Therapie begonnen haben. Die Hypothese ist, dass Patienten, die SGLT2i verwenden, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Reduzierung der ALT erreichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten mit T2DM teilnehmen, die Patienten bei LMC Diabetes & Endocrinology sind. Patienten werden in die Behandlungskohorten aufgenommen, wenn sie zwischen Januar 2011 und Dezember 2015 mit der Behandlung mit Canagliflozin, Dapagliflozin, Liraglutid oder Sitagliptin begonnen und die Behandlung nicht vor Ablauf der sechswöchigen Einnahme des Medikaments abgebrochen haben. Zur Kontrollgruppe gehören Patienten mit T2DM, die Patienten am LMC Diabetes & Endocrinology sind und zwischen Juni 2014 und Juni 2015 keine neue Diabetesbehandlung begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM basierend auf einer historischen klinischen Diagnose
  • Patienten, die zwischen Januar 2011 und Dezember 2015 von einem LMC-Arzt mit Canagliflozin, Dapagliflozin, Liraglutid oder Sitagliptin begonnen haben, oder Patienten, die zwischen Juni 2014 und Juni 2015 keine neue Diabetestherapie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Patienten, die von einem anderen Medikament derselben Medikamentenklasse auf eine der Studienbehandlungen umgestiegen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SGLT2
Patienten, die mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren beginnen
Liraglutid
Patienten beginnen mit Liraglutid
Sitagliptin
Patienten, die mit Sitagliptin beginnen
Kontrollgruppe
Patienten, die keine neue antihyperglykämische Behandlung begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ALT bei Patienten mit T2DM, die SGLT2-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der ALT bei Patienten mit T2DM, die SGLT2-Inhibitoren, Liraglutid oder Sitagliptin einleiten, im Vergleich zur Kontrolle
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Follow-up
1 Jahr
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up
1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
1 Jahr
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des BMI vom Ausgangswert bis zum Follow-up
1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs (WC) vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des WC vom Ausgangswert bis zum Follow-up
1 Jahr
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Follow-up
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-interventionell

3
Abonnieren