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Centralized Reminder Recall - Flu RCT2

4 de junho de 2019 atualizado por: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Centralized IIS-Based Reminder Recall to Increase Influenza Vaccination Rates in New York State - Second Trial in New York State

This study is related to a previous study, Clinicaltrials.gov ID: NCT02924467. There are some modifications in relation to the intervention arms as well as the use of a different cohort, thereby justifying the second submission to Clinicaltrials.gov. This trial is taking place in New York State, through partnership with the New York State Health Department (excluding New York City), and Colorado. Each state will have it's own Clinicaltrial.gov submission -- this was decided as some of the intervention components are different enough that separate registrations were warranted.

Despite U.S. guidelines for influenza vaccination of all children starting at 6 months, only about half of children are vaccinated annually leading to substantial influenza disease in children and spread of disease to adults. A major barrier is that families are not reminded about the need for their children to receive influenza vaccination. The investigators will evaluate the impact of patient reminder/recall (R/R) performed by state immunization information systems to improve influenza vaccination rates by using 4 clinical trials (2 per state) in two different states. The investigators will assess effectiveness and cost-effectiveness of 1) autodialer R/R 2) text messages R/R 3) mailed postcard R/R as compared to 4) standard of care control (no R/R).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Annual epidemics of influenza A and B cause substantial morbidity and mortality in the US with high rates of hospitalizations, emergency department visits, outpatient visits, and medical costs. Epidemics cause up to 40,000 deaths/year (mostly elderly) and extensive morbidity among children who play a key role in instigating and expanding epidemics. In addition, concerns about pandemic influenza heighten the importance of new mechanisms to rapidly inform the population about influenza and direct efforts for rapid vaccine delivery.

Since 2010, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) has recommended influenza vaccination for all children >6 months of age. However, vaccination rates remain very low. For the 2012-2013 season, only 56% of children 2-17years were vaccinated. Modeling studies suggest that as many as 19 million cases of influenza could be prevented if child vaccination rates were raised to 70% nationally.

The most effective strategy recommended by CDC and the Task Force on Community Preventive Services for improving childhood influenza vaccination rates is reminder/recall (R/R), sent by phone or mail, notifying parents of the need to vaccinate their child. We and others have shown that R/R can improve influenza vaccination rates by up to 20%. However, <16% of practices use R/R; barriers are practice costs, insufficient staff time and expertise, and lack of predictability regarding receipt of vaccine supplies.

Statewide immunization information systems (IISs) now exist in all states to track childhood vaccinations, but they have not been used for influenza vaccine R/R because of lack of evidence for their effectiveness and a lack of a template for IIS-based R/R. The investigators have united two leading immunization research groups (Denver, CO and Rochester (lead by personnel at UCLA), NY) to assess the impact of centralized IIS-based influenza vaccine R/R and to evaluate the effect of three types of R/R (autodialer, text message and mail R/R) over usual care. The investigators will also develop tools to aid other states in creating efficient IIS R/R systems for seasonal and possible pandemic influenza outbreaks.

For this second R/R trial in New York State, the intent is to evaluate the impact of reminder recalls, in the form of 1) autodialers 2) text messages and 3) postcards versus the standard of care control group, specifically in relation to raising influenza vaccination rates among children 6m-17 years of age.

The proposed design of this 4-arm RCT:

  1. standard of care control
  2. autodialer R/R -- with brief educational messages, practice name and practice phone number
  3. text message R/R-- with brief educational messages, practice name and practice phone number
  4. mailed (postcards) R/R-- with brief educational messages, practice name and practice phone number

Hypothesis 1: All IIS-C R/R modalities will be more effective than usual care

Hypothesis 2: Text messaging will be more cost-effective than other modalities

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • a record in the New York State Immunization Information System
  • in need of at least one influenza vaccination at the time of the beginning of the study
  • affiliated with a participating practice (145 randomly selected)

Exclusion Criteria:

  • no record within the New York State Immunization Information System
  • up to date on their influenza vaccination
  • not affiliated with an eligible practice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autodial R/R
R/R Autodialers:Participants in this group will receive up to 3 influenza vaccination reminders via telephone call - with a brief educational message + practice name + practice phone number
Investigators will send out flu vaccine reminder recall notices via autodialer message to the parents of children 6 months - 17 years of age who are due for the flu vaccine, per the records in the New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Experimental: Text Message R/R
R/R Texting: Participants in this group will receive up to 3 influenza vaccination reminders via text message - with a brief educational message + practice name + practice phone number
Investigators will send out flu vaccine reminder recall notices via text message to the parents of children 6 months - 17 years of age who are due for the flu vaccine, per the records in the New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Experimental: Postcard R/R
R/R Mailed Postcard:Participants in this group will receive up to 3 influenza vaccination reminders via postcard - with a brief educational message + practice name + practice phone number
Investigators will send out flu vaccine reminder recall notices via mailed postcards to the parents of children 6 months - 17 years of age who are due for the flu vaccine, per the records in the New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Sem intervenção: Standard of Care Control
Participants in this group will not receive any influenza vaccination reminders

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The primary outcome is receipt of influenza vaccine comparing effectiveness of standard of care control to autodialer, text message and postcard R/R
Prazo: 6 months
Based on our prior studies, we plan to send up to 3 autodialer, text messages or postcards (based on randomization) reminders, roughly every 5-6 weeks. This will begin in October 2017 and end in December 2017. Outcomes are assessed at 6 months using IIS data.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cost of the R/R intervention
Prazo: 6 months
A cost-effectiveness analysis will be conducted to determine which modality of R/R (autodialer, text message or mailed postcard) is the most cost-effective in relation to improving influenza vaccination rates. The cost analysis will also compare autodialer to text, autodialer to postcard, and texting to postcards.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001153 (Outro identificador: University of California, Los Angeles, IRB)
  • 1R01AI114903 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Aggregate results will be prepared for publication at the end of the trial.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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