Um estudo do TAK-659 como agente único em participantes adultos do Leste Asiático com linfoma não Hodgkin (NHL)

Critério de inclusão:

1. Para serem inscritos na parte de escalonamento de dose, os participantes devem ter um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de LNH para o qual nenhum tratamento padrão eficaz esteja disponível.

2. Para se inscrever na parte de expansão, os participantes devem atender aos seguintes critérios:

   1. Deve ter FL confirmado patologicamente (Grau 1, 2 ou 3A) ou MZL.
   2. Recaída e/ou refratária a >=2 linhas anteriores de quimioterapia com base no padrão de tratamento que inclui pelo menos 1 regime baseado em anti-CD20, bem como agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida ou bendamustina).
   3. Os participantes devem ser inelegíveis ou recusar o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
   4. Se os participantes tiverem recaído ou progredido após atingir uma resposta (definida como CR ou PR), é necessária uma recaída ou progressão documentada e avaliada pelo investigador após o último tratamento.
3. Doença mensurável de acordo com os critérios do IWG 2007.
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
5. Expectativa de vida superior a 3 meses.

6. Função adequada dos órgãos, incluindo o seguinte:

   1. Reserva de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos >=1.000 por milímetro cúbico (/mm^3), contagem de plaquetas >=75.000/mm^3 (>=50.000/mm^3 para participantes com envolvimento da medula óssea) e hemoglobina >=8 grama por decilitro (g/dL) (glóbulos vermelhos [RBC] e transfusão de plaquetas permitida >=14 dias antes da avaliação).
   2. Função hepática: bilirrubina total menor ou igual a (<=) 1,5*o limite superior da faixa normal (LSN); alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase <=2,5*ULN.
   3. Função renal: depuração de creatinina >=60 mililitros por minuto (mL/min) ou conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault.

Critério de exclusão:

1. Linfoma do sistema nervoso central (SNC); cérebro ativo ou metástases leptomeníngeas conforme indicado por citologia positiva de punção lombar ou tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) por avaliação local.
2. Tratamento anticancerígeno sistêmico (incluindo agentes em investigação) menos de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo (<= 4 semanas para terapia baseada em anticorpos, incluindo anticorpo não conjugado, conjugado anticorpo-droga e agente ativador de células T biespecífico; <= 8 semanas para terapia baseada em células ou vacina antitumoral).
3. Radioterapia menos de (<) 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Se a radioterapia anterior ocorreu <4 a 6 semanas antes do início do estudo, como as lesões irradiadas não podem ser avaliadas de forma confiável pela tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG), lesões-alvo não irradiadas são necessárias para elegibilidade.
4. Transplante autólogo de células-tronco (ASCT) anterior em 6 meses ou ASCT anterior a qualquer momento sem recuperação hematopoiética completa antes do Ciclo 1 Dia 1, ou transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento.
5. Quaisquer comorbidades clinicamente significativas, como doença pulmonar não controlada (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia, doença pulmonar intersticial, lesão pulmonar induzida por radiação), função cardíaca prejudicada conhecida ou doença cardíaca clinicamente significativa, doença ativa do SNC ou qualquer outra condição que poderia, na opinião do investigador, comprometer a segurança do participante e a participação no estudo por protocolo.
6. Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância do TAK-659.
7. Uso ou consumo de qualquer uma das seguintes substâncias:

Recebeu medicamentos, suplementos ou alimentos/bebidas que são inibidores ou indutores da glicoproteína P (P-gp) ou fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A dentro de um determinado período de tempo antes da primeira dose do medicamento do estudo. Dependendo da substância, o período de washout para inibidores ou indutores de P-gp ou fortes inibidores ou indutores de CYP3A será de 7 dias ou 5 vezes a meia-vida (a meia-vida está relacionada ao tempo necessário para eliminação do corpo). O período de washout para alimentos ou bebidas contendo toranja é de 5 dias.