Janela de estudo piloto de oportunidade de pembrolizumabe em câncer de endométrio causado pela obesidade

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido para participar do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
• Mulher Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Status de desempenho ECOG de ≤ 1 (consulte o Apêndice 11.4).
• Diagnóstico de estágio avançado e histologicamente confirmado endometrióide, seroso, células claras, carcinossarcoma (incluindo misto) câncer do útero em que a quimioterapia neoadjuvante é planejada.
• Não recebeu nenhuma terapia anterior para câncer uterino, incluindo histerectomia
• Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
• Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido na tabela abaixo; todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 72 horas antes do início do tratamento do estudo.
• Tenha uma biópsia endometrial disponível para estudos correlativos e esteja disposta a se submeter a uma biópsia de pesquisa antes de iniciar o tratamento do estudo. O procedimento de biópsia de pesquisa deve ser considerado clinicamente seguro pelo investigador.
• Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Grávida ou amamentando
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito está recebendo medicamentos ou tratamentos proibidos que não podem ser descontinuados/substituídos por uma terapia alternativa.
• Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Observação: Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
• Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B; HBsAg reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). Observação: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
• Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Tem história de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (p. insuficiência cardíaca congestiva definida como estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instável ou arritmia cardíaca.