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Validação de RPVi como um parâmetro para prever a capacidade de resposta a fluidos

30 de maio de 2023 atualizado por: Masimo Corporation
Este é um estudo prospectivo, não randomizado e sequencial de coleta de dados para avaliar a capacidade do RPVi de prever a capacidade de resposta a fluidos em comparação com outros parâmetros dinâmicos, incluindo variação do volume sistólico (SVV) e/ou variação da pressão de pulso (PPV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  • Programado para cirurgia eletiva que requer anestesia geral e ventilação mecânica
  • Linha arterial e outro padrão de colocação de linha de tratamento indicada como parte do procedimento cirúrgico agendado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico ou diagnóstico de insuficiência cardíaca, angina, cardiopatia pulmonar, cardiopatia reumática, cardiomiopatia, cardiopatia congênita ou valvopatia.
  • Pacientes programados para ou que tiveram um transplante de fígado
  • Pacientes com cirurgias no local ou ao redor do local de colocação do sensor ou anormalidades da pele que afetam a área de colocação do sensor, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, ruptura substancial da pele, esmalte de unha ou unhas de acrílico que impediriam o monitoramento do pulso. parâmetros fisiológicos do oxímetro durante o estudo.
  • Pacientes com arritmias cardíacas
  • Pacientes com shunts intracardíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor de co-oxímetro de pulso
Todos os indivíduos estão inscritos neste braço e receberão sensores de CO-Oxímetro de pulso investigativo.
Dispositivo: Sensor de CO-oxímetro de pulso
O sensor de CO-Oxímetro de Pulso Investigacional medirá hemoglobina (SpHb), Frequência de Pulso (PR), Índice de Perfusão (Pi), Metemoglobina (SpMet), Índice de Variabilidade Pleth (PVi), RPVi, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de RPVi com SVV e/ou PPV
Prazo: aproximadamente 2-6 horas durante a cirurgia
Avaliar a capacidade do RPVi de prever a capacidade de resposta do fluido em comparação com outros parâmetros dinâmicos, incluindo Variação do Volume de Ejeção (SVV) e/ou Variação da Pressão de Pulso (PPV) usando a análise de Bland Altman.
aproximadamente 2-6 horas durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CANN0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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