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Dispositivo de monitoramento portátil, motivação da atividade física e pacientes com diabetes tipo 2 (DBFitbit)

11 de março de 2025 atualizado por: Caroline Rhéaume, Laval University

Usando um dispositivo de monitoramento portátil para aumentar a motivação para a atividade física em pacientes com diabetes tipo 2

A intervenção proposta para este projeto visa melhorar a prática da atividade física (AF) para pessoas com diabetes tipo 2, aumentando sua motivação usando um dispositivo portátil para monitorar o PA (Fitbit). Este estudo fornecerá dados preliminares para avaliar a viabilidade da intervenção, sua aceitabilidade para pacientes com diabetes tipo 2 e seu potencial impacto da motivação da AF e do nível de AF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Reconhece -se que a adoção de hábitos de vida saudável, como a prática da atividade física (AF), regular e constante, contribui significativamente para reduzir a prevalência de diabetes e suas complicações. O uso de suporte tecnológico portátil para monitorar a AF pode contribuir para uma mudança comportamental favorável em pessoas com doenças crônicas como diabetes. Objetivo: A intervenção proposta para este projeto visa melhorar a prática da AF para pessoas com diabetes tipo 2, aumentando sua motivação usando um rastreamento portátil de dispositivo de PA (Fitbit). O dispositivo é semelhante a um relógio de esporte de pulso, com muitos recursos, incluindo cálculos de etapas, distância percorrida, calorias queimadas, mas também status de freqüência cardíaca e sono. As informações registradas pelo relógio podem ser sincronizadas e transmitidas diretamente ao aplicativo Fitbit, permitindo que ele seja visualizado e rastreado diariamente, e também a capacidade de produzir relatórios semanais e mensais e ajustar objetivos pessoais. Métodos: Este estudo consiste em um estudo controlado randomizado piloto de 30 pacientes com diabetes tipo 2 já seguidos por profissionais de saúde de um grupo de medicina familiar afiliada à universidade (GMF-U Quatre-Bourgeois). Os pacientes são designados aleatoriamente a uma dessas duas condições: acompanhamento de rotina, incluindo uma intervenção de promoção da AF apoiada por um cinesiologista do centro de pesquisa do Instituto de Cardiologie et de pneumologie de québec (CRIUCPQ) ou acompanhamento de Fitbit, que consiste em acompanhamento de rotina com a adição do dispositivo de rastreamento de PA portátil. Planejamos recrutar 15 pacientes por grupo. A randomização é feita por um estatístico da CRIUCPQ. Critérios de inclusão e exclusão: Para participar do estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: estar em uma condição médica estável, sedentário e homem diabético tipo 2 entre 18 e 90 anos de idade. Pessoas com insuficiência renal aguda, FG abaixo de 30 mL e menos de 18 anos de idade são excluídas. Intervenção: A intervenção dura 3 meses e envolve um total de 3 compromissos. A primeira nomeação ocorre com o médico responsável pelo estudo para avaliar o registro do paciente e validar sua elegibilidade. Os dados glicados de hemoglobina e medições cardiometabólicas realizadas pelo médico assistente de cada participante serão coletadas pelo médico e pesquisador clínico encarregado do projeto. Essas mesmas medidas serão tomadas no acompanhamento de três meses prescritas para cada participante e esses dados serão coletados uma segunda e a última vez pelo médico responsável pelo projeto, no final da intervenção. Após a visita ao médico encarregado do estudo, os participantes se encontrarão com o profissional de pesquisa que será responsável por explicar o projeto em mais detalhes e obter seu consentimento. A segunda consulta é assistida por um cinesiologista que distribuirá um questionário de motivação da atividade física, um questionário de atividade física e um diário de bordo para os participantes. Um programa de atividade física personalizada também será proposta a todos os participantes. Na 6ª semana da intervenção, o cinesiologista acompanhará todos os participantes para verificar a integração do programa de atividade física. Uma terceira nomeação é planejada no final da intervenção com o cinesiologista. Os participantes serão solicitados a concluir os mesmos questionários que a visita nº 2 e enviar seu diário de bordo concluído. Os participantes do grupo experimental terão um questionário de satisfação / apreciação da tecnologia a ser concluída, além dos outros questionários. Eles também terão que trazer de volta seu material Fitbit durante esta consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estar em uma condição médica estável, sedentário, homem diabético tipo 2 ou mulher entre 18 e 90 anos de idade

Critérios de exclusão:

  • Pessoas com insuficiência renal aguda FG abaixo de 30 ml e menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fitbit
Suporte tecnológico portátil para monitorar a atividade física, semelhante a um relógio de insporte de pulso com muitos recursos, incluindo cálculos de etapas, distância percorrida, calorias queimadas, mas também status de freqüência cardíaca e sono.
Semelhante a um relógio de esporte de pulso com muitos recursos, incluindo cálculos de etapas, distância percorrida, calorias queimadas, mas também status de freqüência cardíaca e sono
Outros nomes:
  • FitBit
Comparador Ativo: Rotina
Promoção de atividade física apoiada por um cinesiologista
Promoção de atividade física apoiada por um cinesiologista
Outros nomes:
  • Promoção de PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de atividade física
Prazo: 3 meses
Questionário de exercício de lazer de Godin
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação e regulação automática da atividade física
Prazo: 3 meses
Regulação comportamental em questionário de exercício (BREQ) Versão 2
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade, satisfação do dispositivo de monitoramento portátil e conformidade
Prazo: 3 meses
Questionário de homade com 10 perguntas
3 meses
Medições cardiometabólicas: hemoglobina glicada
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Exame de sangue
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Medições cardiometabólicas: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Tomado com vestuário padrão
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Medições cardiometabólicas: peso
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
medido com um equilíbrio de bioimpedância no corpo
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Medições cardiometabólicas: porcentagem de gordura
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
medido com um equilíbrio de bioimpedância no corpo
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Medição cardiometabólica: triglicerídeos
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Exame de sangue
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Medição cardiometabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Exame de sangue
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Medição cardiometabólica: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
Exame de sangue
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Diretor de estudo: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-2018-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de monitoramento portátil

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