- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709966
Dispositivo de monitoramento portátil, motivação da atividade física e pacientes com diabetes tipo 2 (DBFitbit)
11 de março de 2025 atualizado por: Caroline Rhéaume, Laval University
Usando um dispositivo de monitoramento portátil para aumentar a motivação para a atividade física em pacientes com diabetes tipo 2
A intervenção proposta para este projeto visa melhorar a prática da atividade física (AF) para pessoas com diabetes tipo 2, aumentando sua motivação usando um dispositivo portátil para monitorar o PA (Fitbit).
Este estudo fornecerá dados preliminares para avaliar a viabilidade da intervenção, sua aceitabilidade para pacientes com diabetes tipo 2 e seu potencial impacto da motivação da AF e do nível de AF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhece -se que a adoção de hábitos de vida saudável, como a prática da atividade física (AF), regular e constante, contribui significativamente para reduzir a prevalência de diabetes e suas complicações.
O uso de suporte tecnológico portátil para monitorar a AF pode contribuir para uma mudança comportamental favorável em pessoas com doenças crônicas como diabetes.
Objetivo: A intervenção proposta para este projeto visa melhorar a prática da AF para pessoas com diabetes tipo 2, aumentando sua motivação usando um rastreamento portátil de dispositivo de PA (Fitbit).
O dispositivo é semelhante a um relógio de esporte de pulso, com muitos recursos, incluindo cálculos de etapas, distância percorrida, calorias queimadas, mas também status de freqüência cardíaca e sono.
As informações registradas pelo relógio podem ser sincronizadas e transmitidas diretamente ao aplicativo Fitbit, permitindo que ele seja visualizado e rastreado diariamente, e também a capacidade de produzir relatórios semanais e mensais e ajustar objetivos pessoais.
Métodos: Este estudo consiste em um estudo controlado randomizado piloto de 30 pacientes com diabetes tipo 2 já seguidos por profissionais de saúde de um grupo de medicina familiar afiliada à universidade (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Os pacientes são designados aleatoriamente a uma dessas duas condições: acompanhamento de rotina, incluindo uma intervenção de promoção da AF apoiada por um cinesiologista do centro de pesquisa do Instituto de Cardiologie et de pneumologie de québec (CRIUCPQ) ou acompanhamento de Fitbit, que consiste em acompanhamento de rotina com a adição do dispositivo de rastreamento de PA portátil.
Planejamos recrutar 15 pacientes por grupo.
A randomização é feita por um estatístico da CRIUCPQ.
Critérios de inclusão e exclusão: Para participar do estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: estar em uma condição médica estável, sedentário e homem diabético tipo 2 entre 18 e 90 anos de idade.
Pessoas com insuficiência renal aguda, FG abaixo de 30 mL e menos de 18 anos de idade são excluídas.
Intervenção: A intervenção dura 3 meses e envolve um total de 3 compromissos.
A primeira nomeação ocorre com o médico responsável pelo estudo para avaliar o registro do paciente e validar sua elegibilidade.
Os dados glicados de hemoglobina e medições cardiometabólicas realizadas pelo médico assistente de cada participante serão coletadas pelo médico e pesquisador clínico encarregado do projeto.
Essas mesmas medidas serão tomadas no acompanhamento de três meses prescritas para cada participante e esses dados serão coletados uma segunda e a última vez pelo médico responsável pelo projeto, no final da intervenção.
Após a visita ao médico encarregado do estudo, os participantes se encontrarão com o profissional de pesquisa que será responsável por explicar o projeto em mais detalhes e obter seu consentimento.
A segunda consulta é assistida por um cinesiologista que distribuirá um questionário de motivação da atividade física, um questionário de atividade física e um diário de bordo para os participantes.
Um programa de atividade física personalizada também será proposta a todos os participantes.
Na 6ª semana da intervenção, o cinesiologista acompanhará todos os participantes para verificar a integração do programa de atividade física.
Uma terceira nomeação é planejada no final da intervenção com o cinesiologista.
Os participantes serão solicitados a concluir os mesmos questionários que a visita nº 2 e enviar seu diário de bordo concluído.
Os participantes do grupo experimental terão um questionário de satisfação / apreciação da tecnologia a ser concluída, além dos outros questionários.
Eles também terão que trazer de volta seu material Fitbit durante esta consulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar em uma condição médica estável, sedentário, homem diabético tipo 2 ou mulher entre 18 e 90 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Pessoas com insuficiência renal aguda FG abaixo de 30 ml e menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fitbit
Suporte tecnológico portátil para monitorar a atividade física, semelhante a um relógio de insporte de pulso com muitos recursos, incluindo cálculos de etapas, distância percorrida, calorias queimadas, mas também status de freqüência cardíaca e sono.
|
Semelhante a um relógio de esporte de pulso com muitos recursos, incluindo cálculos de etapas, distância percorrida, calorias queimadas, mas também status de freqüência cardíaca e sono
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rotina
Promoção de atividade física apoiada por um cinesiologista
|
Promoção de atividade física apoiada por um cinesiologista
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de atividade física
Prazo: 3 meses
|
Questionário de exercício de lazer de Godin
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Motivação e regulação automática da atividade física
Prazo: 3 meses
|
Regulação comportamental em questionário de exercício (BREQ) Versão 2
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade, satisfação do dispositivo de monitoramento portátil e conformidade
Prazo: 3 meses
|
Questionário de homade com 10 perguntas
|
3 meses
|
|
Medições cardiometabólicas: hemoglobina glicada
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
Exame de sangue
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
|
Medições cardiometabólicas: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
Tomado com vestuário padrão
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
|
Medições cardiometabólicas: peso
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
medido com um equilíbrio de bioimpedância no corpo
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
|
Medições cardiometabólicas: porcentagem de gordura
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
medido com um equilíbrio de bioimpedância no corpo
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
|
Medição cardiometabólica: triglicerídeos
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
Exame de sangue
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
|
Medição cardiometabólica: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
Exame de sangue
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
|
Medição cardiometabólica: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
Exame de sangue
|
Antes e depois da intervenção clínica: 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Diretor de estudo: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2018-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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