- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709966
Portable Monitoring Device, Physical Activity Motivation and Patients With Type 2 Diabetes (DBFitbit)
2020. október 14. frissítette: Caroline, Laval University
Using a Portable Monitoring Device to Increase Motivation for Physical Activity in Patients With Type 2 Diabetes
The intervention proposed for this project aims to improve the practice of physical activity (PA) for people with type 2 diabetes by increasing their motivation using a portable device to monitor PA (FitBit).
This study will provide preliminary data to assess the feasibility of the intervention, its acceptability for patients with type 2 diabetes, and its potential impact of PA motivation and PA level.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
It is recognized that the adoption of healthy lifestyle habits, such as the practice of physical activity (PA) on a regular and constant basis, contributes significantly to reducing the prevalence of diabetes and its complications.
The use of portable technological support to monitor PA can contribute to a favorable behavioral change in people with chronic diseases such as diabetes.
Objective: The intervention proposed for this project aims to improve the practice of PA for people with type 2 diabetes, by increasing their motivation using a portable device tracking of PA (FitBit).
The device is similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
The information recorded by the watch can be synchronized and transmitted directly to the FitBit application, allowing it to be viewed and tracked on a daily basis, and also the ability to produce weekly and monthly reports and adjust personal goals.
Methods: This study consists in a pilot randomized controlled trial of 30 Type 2 diabetes patients already followed by health professionals from a University-affiliated Family Medicine Group (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Patients are randomly assigned to one of these two conditions: routine follow-up, including a PA promotion intervention supported by a kinesiologist from the research center of the Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) or FitBit follow-up, which consists of routine follow-up with the adding the portable PA tracking device.
We plan to recruit 15 patients per group.
The randomization is done by a statistician from CRIUCPQ.
Inclusion and Exclusion Criteria: To participate in the study, participants must meet the following inclusion criteria: to be in a stable medical condition, sedentary and type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age.
People with acute renal failure, FG below 30 ml and those under 18 years of age are excluded.
Intervention: The intervention lasts 3 months and involves a total of 3 appointments.
The first appointment takes place with the physician in charge of the study in order to evaluate the patient's record and to validate their eligibility.
The glycated hemoglobin data and cardiometabolic measurements taken by the attending physician of each participant will be collected by the physician and clinical researcher in charge of the project.
These same measures will be taken at the 3-month follow-up prescribed to each participant and this data will be collected a second and last time by the physician in charge of the project, at the very end of the intervention.
Following their visit to the physician in charge of the study, the participants will meet the research professional who will be responsible for explaining the project in more details and obtaining their consent.
The second appointment is attended by a kinesiologist who will distribute a physical activity motivation questionnaire, a physical activity questionnaire and a logbook to the participants.
A personalized physical activity program will also be proposed to all participants.
At the 6th week of the intervention, the kinesiologist will follow up with all participants to verify the integration of the physical activity program.
A third appointment is planned at the very end of the intervention with the kinesiologist.
Participants will be asked to complete the same questionnaires as for visit # 2 and submit their completed logbook.
The participants in the experimental group will have a satisfaction questionnaire / appreciation of the technology to be completed in addition to the other questionnaires.
They will also have to bring back their Fitbit material during this appointment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- To be in a stable medical condition, sedentary, type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age
Exclusion Criteria:
- People with acute renal failure FG below 30 ml and those under 18 years of age.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FitBit
Portable technological support to monitor physical activity, similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
|
similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Routine
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
|
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Physical activity measurements
Időkeret: 3 months
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motivation and auto-regulation of physical activity
Időkeret: 3 months
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ) version 2
|
3 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Acceptability, satisfaction of the portable monitoring device and compliance
Időkeret: 3 months
|
Homade questionnaire with 10 questions
|
3 months
|
Cardiometabolic measurements: glycated hemoglobin
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: systolic and diastolic blood pressure
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Taken with standard apparel
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: Weight
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
measured with a bioimpedance balance InBody
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: fat percentage
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
measured with a bioimpedance balance InBody
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: Triglycerides
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: High-density lipoprotein cholesterol (HDL)
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL)
Időkeret: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Tanulmányi igazgató: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-2018-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Portable monitoring device
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve