- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709966
Bärbar övervakningsanordning, fysisk aktivitetsmotivation och patienter med typ 2 -diabetes (DBFitbit)
11 mars 2025 uppdaterad av: Caroline Rhéaume, Laval University
Använda en bärbar övervakningsanordning för att öka motivationen för fysisk aktivitet hos patienter med typ 2 -diabetes
Det intervention som föreslås för detta projekt syftar till att förbättra praktiken av fysisk aktivitet (PA) för personer med typ 2 -diabetes genom att öka deras motivation med en bärbar enhet för att övervaka PA (FitBit).
Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att bedöma genomförbarheten av interventionen, dess acceptabilitet för patienter med typ 2 -diabetes och dess potentiella effekt av PA -motivation och PA -nivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är insett att antagandet av hälsosamma livsstilsvanor, såsom praktiken av fysisk aktivitet (PA) regelbundet och konstant, bidrar avsevärt till att minska förekomsten av diabetes och dess komplikationer.
Användningen av bärbart tekniskt stöd för att övervaka PA kan bidra till en gynnsam beteendeförändring hos personer med kroniska sjukdomar som diabetes.
Mål: Interventionen som föreslås för detta projekt syftar till att förbättra PA för personer med typ 2 -diabetes genom att öka deras motivation med hjälp av en bärbar enhetsspårning av PA (Fitbit).
Enheten liknar en handledssportklocka med många funktioner inklusive stegberäkningar, restavstånd, kalorier förbrända, men också hjärtfrekvens och sömnstatus.
Informationen som registrerats av klockan kan synkroniseras och överföras direkt till Fitbit -applikationen, vilket gör att den kan ses och spåras dagligen, och även förmågan att producera vecko- och månatliga rapporter och justera personliga mål.
Metoder: Denna studie består i en pilot randomiserad kontrollerad studie av 30 typ 2-diabetespatienter som redan följts av hälso- och sjukvårdspersonal från en universitetsförbundna familjemedicinsk grupp (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Patienter tilldelas slumpmässigt till ett av dessa två tillstånd: rutinmässig uppföljning, inklusive en PA-marknadsföringsinsats som stöds av en kinesiolog från forskningscentret för Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) eller Fitbit-uppföljning, som består av rutinmässig uppföljning med den lägga till Portable PA-spårningen.
Vi planerar att rekrytera 15 patienter per grupp.
Randomiseringen görs av en statistiker från CRIUCPQ.
Inkludering och uteslutningskriterier: För att delta i studien måste deltagarna uppfylla följande inkluderingskriterier: För att vara i ett stabilt medicinskt tillstånd, stillasittande och typ 2 -diabetisk man eller kvinna mellan 18 och 90 år.
Personer med akut njursvikt, FG under 30 ml och de under 18 år är uteslutna.
Intervention: Interventionen varar 3 månader och innebär totalt 3 möten.
Den första möten äger rum med läkaren som ansvarar för studien för att utvärdera patientens post och för att validera deras behörighet.
De glycerade hemoglobindata och kardiometaboliska mätningar som gjorts av den behandlande läkaren för varje deltagare kommer att samlas in av läkaren och den kliniska forskaren som ansvarar för projektet.
Samma åtgärder kommer att vidtas vid den 3-månaders uppföljningen som föreskrivs för varje deltagare och dessa uppgifter kommer att samlas in en andra och sista gången av läkaren som ansvarar för projektet, i slutet av interventionen.
Efter deras besök hos läkaren som ansvarar för studien kommer deltagarna att träffa forskningspersonalen som kommer att ansvara för att förklara projektet i mer information och få sitt samtycke.
Den andra utnämningen deltog av en kinesiolog som kommer att distribuera ett frågeformulär för fysisk aktivitet motivation, ett frågeformulär för fysisk aktivitet och en loggbok till deltagarna.
Ett personligt fysiskt aktivitetsprogram kommer också att föreslås för alla deltagare.
Vid den sjätte veckan av interventionen kommer kinesiologen att följa upp med alla deltagare för att verifiera integrationen av det fysiska aktivitetsprogrammet.
En tredje möte planeras i slutet av interventionen med kinesiologen.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i samma frågeformulär som för besök nr 2 och skicka in sin färdiga loggbok.
Deltagarna i den experimentella gruppen kommer att ha ett frågeformulär för tillfredsställelse / uppskattning av tekniken som ska slutföras utöver de andra frågeformulärerna.
De kommer också att behöva ta tillbaka sitt Fitbit -material under denna möte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att vara i ett stabilt medicinskt tillstånd, stillasittande, typ 2 diabetisk man eller kvinna mellan 18 och 90 år
Uteslutningskriterier:
- Personer med akut njursvikt FG under 30 ml och de under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fitbit
Bärbart teknologiskt stöd för att övervaka fysisk aktivitet, liknande en handledssportklocka med många funktioner inklusive stegberäkningar, körda avstånd, förbrända kalorier, men också hjärtfrekvens och sömnstatus.
|
Liknar en handledssportklocka med många funktioner inklusive stegberäkningar, körda avstånd, förbrända kalorier, men också hjärtfrekvens och sömnstatus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rutin
Främjande av fysisk aktivitet som stöds av en kinesiolog
|
Främjande av fysisk aktivitet som stöds av en kinesiolog
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Godin Leisure-tidsfrågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation och autoreglering av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Beteendeförordning i träningsfrågeformulär (BREQ) version 2
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, tillfredsställelse av den bärbara övervakningsanordningen och efterlevnaden
Tidsram: 3 månader
|
Homade frågeformulär med 10 frågor
|
3 månader
|
|
Kardiometaboliska mätningar: glykat hemoglobin
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
Blodprov
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
|
Kardiometaboliska mätningar: systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
Taget med standardkläder
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
|
Kardiometaboliska mätningar: Vikt
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
uppmätt med en bioimpedansbalans i kroppen
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
|
Kardiometaboliska mätningar: fettprocent
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
uppmätt med en bioimpedansbalans i kroppen
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
|
Kardiometabolisk mätning: triglycerider
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
Blodprov
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
|
Kardiometabolisk mätning: Högdensitet lipoproteinkolesterol (HDL)
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
Blodprov
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
|
Kardiometabolisk mätning: lågdensitet lipoproteinkolesterol (LDL)
Tidsram: Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
Blodprov
|
Före och efter den kliniska ingripandet: 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Studierektor: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-2018-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bärbar övervakningsanordning
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Rhythm Diagnostic SystemsHar inte rekryterat ännu
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekryteringInget skick | Realtidsövervakning av injektionstrycket under ultraljudsstyrd axillär blockadSchweiz
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitRekryteringGraviditetsdiabetesKroatien