- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03709966
Dispositivo de monitoreo portátil, motivación de actividad física y pacientes con diabetes tipo 2 (DBFitbit)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Caroline Rhéaume, Laval University
Uso de un dispositivo de monitoreo portátil para aumentar la motivación para la actividad física en pacientes con diabetes tipo 2
La intervención propuesta para este proyecto tiene como objetivo mejorar la práctica de la actividad física (PA) para las personas con diabetes tipo 2 al aumentar su motivación utilizando un dispositivo portátil para monitorear PA (FITBIT).
Este estudio proporcionará datos preliminares para evaluar la viabilidad de la intervención, su aceptabilidad para pacientes con diabetes tipo 2 y su impacto potencial de la motivación de la AP y el nivel de PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reconoce que la adopción de hábitos de estilo de vida saludables, como la práctica de la actividad física (PA) de manera regular y constante, contribuye significativamente a reducir la prevalencia de la diabetes y sus complicaciones.
El uso del apoyo tecnológico portátil para monitorear la AP puede contribuir a un cambio de comportamiento favorable en personas con enfermedades crónicas como la diabetes.
Objetivo: La intervención propuesta para este proyecto tiene como objetivo mejorar la práctica de la AP para personas con diabetes tipo 2, aumentando su motivación utilizando un seguimiento portátil de PA (FITBIT).
El dispositivo es similar a un reloj deportivo de muñeca con muchas características que incluyen cálculos de pasos, distancia recorrida, calorías quemadas, pero también la frecuencia cardíaca y el estado del sueño.
La información registrada por el reloj se puede sincronizar y transmitirse directamente a la aplicación FITBIT, lo que permite que se vea y rastree a diario, y también la capacidad de producir informes semanales y mensuales y ajustar las metas personales.
Métodos: Este estudio consiste en un ensayo piloto aleatorizado controlado de 30 pacientes con diabetes tipo 2 ya seguidos por profesionales de la salud de un grupo de medicina familiar afiliada a la universidad (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Los pacientes son asignados aleatoriamente a una de estas dos condiciones: seguimiento de rutina, incluida una intervención de promoción de Pensilvania respaldada por un kinesiólogo del centro de investigación del Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) o un seguimiento de FITBIT, que consiste en un seguimiento de rutina con el dispositivo de seguimiento de PA portátil.
Planeamos reclutar 15 pacientes por grupo.
La aleatorización es realizada por un estadístico de CRIUCPQ.
Criterios de inclusión y exclusión: para participar en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: estar en una condición médica estable, hombre o mujer diabética sedentaria y tipo 2 entre las edades de 18 y 90 años de edad.
Las personas con insuficiencia renal aguda, FG por debajo de 30 ml y aquellas menores de 18 años están excluidas.
Intervención: la intervención dura 3 meses e implica un total de 3 citas.
La primera cita tiene lugar con el médico a cargo del estudio para evaluar el registro del paciente y validar su elegibilidad.
El médico e investigador clínico a cargo del proyecto recopilará los datos de hemoglobina glicatos y las mediciones cardiometabólicas tomadas por el médico tratante de cada participante.
Estas mismas medidas serán tomadas en el seguimiento de 3 meses prescrito a cada participante y el médico a cargo del proyecto recopilará estos datos y la última vez a cargo del proyecto, al final de la intervención.
Después de su visita al médico a cargo del estudio, los participantes se reunirán con el profesional de la investigación que será responsable de explicar el proyecto con más detalles y obtener su consentimiento.
A la segunda cita asisten un kinesiólogo que distribuirá un cuestionario de motivación de actividad física, un cuestionario de actividad física y un libro de registro para los participantes.
También se propusirá un programa de actividad física personalizada a todos los participantes.
En la sexta semana de la intervención, el kinesiólogo hará un seguimiento con todos los participantes para verificar la integración del programa de actividad física.
Se planea una tercera cita al final de la intervención con el kinesiólogo.
Se les pedirá a los participantes que completen los mismos cuestionarios que para la visita # 2 y envíen su libro de registro completo.
Los participantes en el grupo experimental tendrán un cuestionario de satisfacción / apreciación de la tecnología que se completará además de los otros cuestionarios.
También tendrán que recuperar su material Fitbit durante esta cita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en una condición médica estable, hombre o mujer diabética sedentaria, tipo 2, entre las edades de 18 y 90 años de edad
Criterios de exclusión:
- Personas con insuficiencia renal aguda FG por debajo de 30 ml y aquellas menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fitbit
Soporte tecnológico portátil para monitorear la actividad física, similar a un reloj deportivo de muñeca con muchas características que incluyen cálculos de pasos, distancia recorrida, calorías quemadas, pero también la frecuencia cardíaca y el estado del sueño.
|
Similar a un reloj deportivo de muñeca con muchas características que incluyen cálculos de paso, distancia recorrida, calorías quemadas, pero también la frecuencia cardíaca y el estado del sueño
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Rutina
Promoción de la actividad física apoyada por un kinesiólogo
|
Promoción de la actividad física apoyada por un kinesiólogo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediciones de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Motivación y auto-regulación de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Regulación conductual en el cuestionario de ejercicio (BREQ) Versión 2
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad, satisfacción del dispositivo de monitoreo portátil y cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de homade con 10 preguntas
|
3 meses
|
|
Mediciones cardiometabólicas: hemoglobina glucos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
Análisis de sangre
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
|
Mediciones cardiometabólicas: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
Tomado con ropa estándar
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
|
Mediciones cardiometabólicas: peso
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
medido con un equilibrio de bioimpedancia en el cuerpo
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
|
Mediciones cardiometabólicas: porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
medido con un equilibrio de bioimpedancia en el cuerpo
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
|
Medición cardiometabólica: triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
Análisis de sangre
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
|
Medición cardiometabólica: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
Análisis de sangre
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
|
Medición cardiometabólica: colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
Análisis de sangre
|
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Director de estudio: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2018-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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