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Dispositivo de monitoreo portátil, motivación de actividad física y pacientes con diabetes tipo 2 (DBFitbit)

11 de marzo de 2025 actualizado por: Caroline Rhéaume, Laval University

Uso de un dispositivo de monitoreo portátil para aumentar la motivación para la actividad física en pacientes con diabetes tipo 2

La intervención propuesta para este proyecto tiene como objetivo mejorar la práctica de la actividad física (PA) para las personas con diabetes tipo 2 al aumentar su motivación utilizando un dispositivo portátil para monitorear PA (FITBIT). Este estudio proporcionará datos preliminares para evaluar la viabilidad de la intervención, su aceptabilidad para pacientes con diabetes tipo 2 y su impacto potencial de la motivación de la AP y el nivel de PA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reconoce que la adopción de hábitos de estilo de vida saludables, como la práctica de la actividad física (PA) de manera regular y constante, contribuye significativamente a reducir la prevalencia de la diabetes y sus complicaciones. El uso del apoyo tecnológico portátil para monitorear la AP puede contribuir a un cambio de comportamiento favorable en personas con enfermedades crónicas como la diabetes. Objetivo: La intervención propuesta para este proyecto tiene como objetivo mejorar la práctica de la AP para personas con diabetes tipo 2, aumentando su motivación utilizando un seguimiento portátil de PA (FITBIT). El dispositivo es similar a un reloj deportivo de muñeca con muchas características que incluyen cálculos de pasos, distancia recorrida, calorías quemadas, pero también la frecuencia cardíaca y el estado del sueño. La información registrada por el reloj se puede sincronizar y transmitirse directamente a la aplicación FITBIT, lo que permite que se vea y rastree a diario, y también la capacidad de producir informes semanales y mensuales y ajustar las metas personales. Métodos: Este estudio consiste en un ensayo piloto aleatorizado controlado de 30 pacientes con diabetes tipo 2 ya seguidos por profesionales de la salud de un grupo de medicina familiar afiliada a la universidad (GMF-U Quatre-Bourgeois). Los pacientes son asignados aleatoriamente a una de estas dos condiciones: seguimiento de rutina, incluida una intervención de promoción de Pensilvania respaldada por un kinesiólogo del centro de investigación del Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) o un seguimiento de FITBIT, que consiste en un seguimiento de rutina con el dispositivo de seguimiento de PA portátil. Planeamos reclutar 15 pacientes por grupo. La aleatorización es realizada por un estadístico de CRIUCPQ. Criterios de inclusión y exclusión: para participar en el estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: estar en una condición médica estable, hombre o mujer diabética sedentaria y tipo 2 entre las edades de 18 y 90 años de edad. Las personas con insuficiencia renal aguda, FG por debajo de 30 ml y aquellas menores de 18 años están excluidas. Intervención: la intervención dura 3 meses e implica un total de 3 citas. La primera cita tiene lugar con el médico a cargo del estudio para evaluar el registro del paciente y validar su elegibilidad. El médico e investigador clínico a cargo del proyecto recopilará los datos de hemoglobina glicatos y las mediciones cardiometabólicas tomadas por el médico tratante de cada participante. Estas mismas medidas serán tomadas en el seguimiento de 3 meses prescrito a cada participante y el médico a cargo del proyecto recopilará estos datos y la última vez a cargo del proyecto, al final de la intervención. Después de su visita al médico a cargo del estudio, los participantes se reunirán con el profesional de la investigación que será responsable de explicar el proyecto con más detalles y obtener su consentimiento. A la segunda cita asisten un kinesiólogo que distribuirá un cuestionario de motivación de actividad física, un cuestionario de actividad física y un libro de registro para los participantes. También se propusirá un programa de actividad física personalizada a todos los participantes. En la sexta semana de la intervención, el kinesiólogo hará un seguimiento con todos los participantes para verificar la integración del programa de actividad física. Se planea una tercera cita al final de la intervención con el kinesiólogo. Se les pedirá a los participantes que completen los mismos cuestionarios que para la visita # 2 y envíen su libro de registro completo. Los participantes en el grupo experimental tendrán un cuestionario de satisfacción / apreciación de la tecnología que se completará además de los otros cuestionarios. También tendrán que recuperar su material Fitbit durante esta cita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar en una condición médica estable, hombre o mujer diabética sedentaria, tipo 2, entre las edades de 18 y 90 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Personas con insuficiencia renal aguda FG por debajo de 30 ml y aquellas menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitbit
Soporte tecnológico portátil para monitorear la actividad física, similar a un reloj deportivo de muñeca con muchas características que incluyen cálculos de pasos, distancia recorrida, calorías quemadas, pero también la frecuencia cardíaca y el estado del sueño.
Similar a un reloj deportivo de muñeca con muchas características que incluyen cálculos de paso, distancia recorrida, calorías quemadas, pero también la frecuencia cardíaca y el estado del sueño
Otros nombres:
  • FitBit
Comparador activo: Rutina
Promoción de la actividad física apoyada por un kinesiólogo
Promoción de la actividad física apoyada por un kinesiólogo
Otros nombres:
  • Promoción de PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación y auto-regulación de la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Regulación conductual en el cuestionario de ejercicio (BREQ) Versión 2
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad, satisfacción del dispositivo de monitoreo portátil y cumplimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de homade con 10 preguntas
3 meses
Mediciones cardiometabólicas: hemoglobina glucos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Análisis de sangre
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Mediciones cardiometabólicas: presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Tomado con ropa estándar
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Mediciones cardiometabólicas: peso
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
medido con un equilibrio de bioimpedancia en el cuerpo
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Mediciones cardiometabólicas: porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
medido con un equilibrio de bioimpedancia en el cuerpo
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Medición cardiometabólica: triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Análisis de sangre
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Medición cardiometabólica: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Análisis de sangre
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Medición cardiometabólica: colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención clínica: 3 meses
Análisis de sangre
Antes y después de la intervención clínica: 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Director de estudio: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-2018-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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