- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03709966
Портативное устройство мониторинга, мотивация физической активности и пациенты с диабетом 2 типа (DBFitbit)
11 марта 2025 г. обновлено: Caroline Rhéaume, Laval University
Использование портативного устройства мониторинга для повышения мотивации для физической активности у пациентов с диабетом 2 типа
Вмешательство, предложенное для этого проекта, направлено на улучшение практики физической активности (PA) для людей с диабетом 2 типа путем увеличения их мотивации с использованием портативного устройства для мониторинга PA (Fitbit).
Это исследование предоставит предварительные данные для оценки осуществимости вмешательства, его приемлемости для пациентов с диабетом 2 типа и его потенциального влияния мотивации PA и уровня PA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Признано, что принятие здоровых привычек образа жизни, таких как практика физической активности (ПА) на регулярной и постоянной основе, значительно способствует снижению распространенности диабета и его осложнений.
Использование портативной технологической поддержки для мониторинга PA может способствовать благоприятному поведенческому изменению людей с хроническими заболеваниями, такими как диабет.
Цель: вмешательство, предложенное для этого проекта, направлено на улучшение практики PA для людей с диабетом 2 типа, увеличив их мотивацию, используя переносимое отслеживание устройства PA (Fitbit).
Устройство аналогично часам для запястья со многими функциями, включая расчеты шагов, пройденные расстояния, калории, сжигаемые, а также частоту сердечных сокращений и статус сна.
Информация, записанная часами, может быть синхронизирована и передана непосредственно в приложение Fitbit, что позволяет ее просматривать и отслеживать ежедневно, а также возможность выпускать еженедельные и ежемесячные отчеты и корректировать личные цели.
Методы. Это исследование состоит в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании 30 пациентов с диабетом 2 типа, за которыми уже следуют медицинские работники из группы семейной медицины, связанной с университетом (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Пациенты случайным образом отнесены к одному из этих двух состояний: рутинное наблюдение, в том числе вмешательство по продвижению PA, поддерживаемое кинезиологом из исследовательского центра института кардиологии и пневмологии de Québec (CRIUCPQ) или Fitbit, которое состоит из обычного наблюдения с добавлением портативного устройства отслеживания PA.
Мы планируем набирать 15 пациентов на группу.
Рандомизация осуществляется статистиком из Criucpq.
Критерии включения и исключения: Для участия в исследовании участники должны соответствовать следующим критериям включения: быть в стабильном заболевании, сидячих и диабетическом мужчине или женщине в возрасте от 18 до 90 лет.
Люди с острой почечной недостаточностью, FG ниже 30 мл, и люди в возрасте до 18 лет исключены.
Вмешательство: вмешательство длится 3 месяца и включает в себя 3 назначения.
Первое назначение происходит с врачом, отвечающим за исследование, чтобы оценить запись пациента и подтвердить их право.
Данные гликированного гемоглобина и кардиометаболические измерения, проведенные лечащим врачом каждого участника, будут собраны врачом и клиническим исследователем, отвечающим за проект.
Эти же меры будут приняты на 3-месячном наблюдении, предписанном каждому участнику, и эти данные будут собраны второй и последний раз врачом, отвечающим за проект, в самом конце вмешательства.
После визита к врачу, отвечающему за исследование, участники встретятся с специалистом по исследованию, который будет отвечать за объяснение проекта более подробно и получая их согласие.
Во втором назначении присутствует кинезиолог, который распространяет анкету по мотивации физической активности, вопросник по физической активности и журнал для участников.
Персонализированная программа физической активности также будет предложена всем участникам.
На 6 -й неделе вмешательства кинезиолог будет следить за всеми участниками, чтобы проверить интеграцию программы физической активности.
Третье назначение запланировано в самом конце вмешательства с кинезиологом.
Участникам будет предложено заполнить те же анкеты, что и для визита № 2, и отправить их завершенный журнал.
Участники экспериментальной группы будут иметь анкету удовлетворенности / оценку технологии, которая будет завершена в дополнение к другим вопросникам.
Им также придется вернуть свой материал Fitbit во время этой встречи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в стабильном состоянии здоровья, сидячий, диабетический мужчина или женщина типа в возрасте от 18 до 90 лет
Критерии исключения:
- Люди с острой почечной недостаточностью FG ниже 30 мл и возрастами в возрасте до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fitbit
Портативная технологическая поддержка для мониторинга физической активности, аналогично часам за запястье со многими функциями, включая расчеты шагов, пройденные расстояния, сжигание калорий, а также частоту сердечных сокращений и статус сна.
|
Аналогично часам для запястья со многими функциями, включая расчеты шагов, пройденные расстояния, калории сгорели, но также частота сердечных сокращений и статуса сна
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рутина
Продвижение физической активности, поддерживаемое кинезиологом
|
Продвижение физической активности, поддерживаемое кинезиологом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Годин для отдыха в сфере упражнений
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивация и автоматическая регуляция физической активности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поведенческая регуляция в вопроснике по упражнениям (BREQ) версии 2
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость, удовлетворение портативного устройства мониторинга и соответствие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета Homade с 10 вопросами
|
3 месяца
|
|
Кардиометаболические измерения: гликированный гемоглобин
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
Анализ крови
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
|
Кардиометаболические измерения: систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
Взят со стандартной одеждой
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
|
Кардиометаболические измерения: вес
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
измеряется с помощью баланса биоимпеданса в категории
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
|
Кардиометаболические измерения: процентное содержание жира
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
измеряется с помощью баланса биоимпеданса в категории
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
|
Кардиометаболическое измерение: триглицериды
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
Анализ крови
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
|
Кардиометаболическое измерение: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
Анализ крови
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
|
Кардиометаболическое измерение: холестерин липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП)
Временное ограничение: До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
Анализ крови
|
До и после клинического вмешательства: 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Директор по исследованиям: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-2018-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Портативное устройство мониторинга
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsОтозванСистемы доставки кислорода на высоте
-
SpectralMDЗавершенныйБернс | Заживление ранСоединенные Штаты
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингОтделение интенсивной терапии | Катетер легочной артерии (КЛА) | Катетер Суона-ГанцаСоединенные Штаты, Германия
-
SpectralMDЗавершенный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalРекрутингНекардиологическая хирургия | Отделение интенсивной терапии (ОИТ)Соединенные Штаты, Германия
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты