Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar overvåkingsenhet, fysisk aktivitetsmotivasjon og pasienter med diabetes type 2 (DBFitbit)

11. mars 2025 oppdatert av: Caroline Rhéaume, Laval University

Bruke en bærbar overvåkingsenhet for å øke motivasjonen for fysisk aktivitet hos pasienter med diabetes type 2

Intervensjonen som er foreslått for dette prosjektet har som mål å forbedre utøvelsen av fysisk aktivitet (PA) for personer med diabetes type 2 ved å øke motivasjonen ved å bruke en bærbar enhet for å overvåke PA (Fitbit). Denne studien vil gi foreløpige data for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, dens akseptabilitet for pasienter med diabetes type 2 og dens potensielle innvirkning av PA -motivasjon og PA -nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anerkjent at adopsjonen av sunne livsstilsvaner, som utøvelse av fysisk aktivitet (PA) regelmessig og konstant, bidrar betydelig til å redusere forekomsten av diabetes og dens komplikasjoner. Bruk av bærbar teknologisk støtte for å overvåke PA kan bidra til en gunstig atferdsendring hos personer med kroniske sykdommer som diabetes. Mål: Intervensjonen som er foreslått for dette prosjektet tar sikte på å forbedre PA for personer med diabetes type 2, ved å øke motivasjonen ved å bruke en bærbar enhetssporing av PA (Fitbit). Enheten ligner på en håndledds-sportsvakt med mange funksjoner, inkludert trinnberegninger, tilbakelagte avstand, forbrente kalorier, men også hjertefrekvens og søvnstatus. Informasjonen som er registrert av klokken kan synkroniseres og overføres direkte til Fitbit -applikasjonen, slik at den kan sees og sporet på daglig basis, og også muligheten til å produsere ukentlige og månedlige rapporter og justere personlige mål. Metoder: Denne studien består i en pilot randomisert kontrollert studie av 30 type 2-diabetespasienter som allerede er fulgt av helsepersonell fra en universitetstilknyttet familiemedisinsk gruppe (GMF-U Quatre-Bourgeois). Pasienter blir tilfeldig tildelt en av disse to forholdene: rutinemessig oppfølging, inkludert en PA-promotering-intervensjon støttet av en kinesiolog fra forskningssenteret til Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Criucpq) eller Fitbit-oppfølgingen, som består av rutinemessig oppfølging med den tilførte den bærbare PA-sporingsanordningen. Vi planlegger å rekruttere 15 pasienter per gruppe. Randomiseringen gjøres av en statistiker fra Criucpq. Inkludering og eksklusjonskriterier: For å delta i studien, må deltakerne oppfylle følgende inkluderingskriterier: For å være i en stabil medisinsk tilstand, stillesittende og diabetisk mann eller kvinne i type 2 og 90 år. Personer med akutt nyresvikt, FG under 30 ml og de under 18 år er ekskludert. Intervensjon: Inngrepet varer 3 måneder og involverer totalt 3 avtaler. Den første avtalen finner sted med legen som har ansvaret for studien for å evaluere pasientens journal og for å validere kvalifiseringen. De glykerte hemoglobindataene og kardiometabolske målingene som er tatt av den behandlende legen til hver deltaker, vil bli samlet inn av legen og klinisk forsker som har ansvaret for prosjektet. Disse samme tiltakene vil bli iverksatt ved den 3 måneders oppfølgingen som er foreskrevet til hver deltaker, og disse dataene vil bli samlet inn et sekund og siste gang av legen som har ansvaret for prosjektet, helt på slutten av intervensjonen. Etter besøket til legen som har ansvaret for studien, vil deltakerne møte forskningsprofessoren som vil være ansvarlig for å forklare prosjektet i mer informasjon og få deres samtykke. Den andre utnevnelsen deltar av en kinesiolog som vil distribuere et spørreskjema for fysisk aktivitetsmotivasjon, et spørreskjema for fysisk aktivitet og en loggbok til deltakerne. Et personlig fysisk aktivitetsprogram vil også bli foreslått for alle deltakere. I den sjette uken av intervensjonen vil kinesiologen følge opp alle deltakerne for å bekrefte integrasjonen av det fysiske aktivitetsprogrammet. En tredje avtale er planlagt helt på slutten av intervensjonen med kinesiologen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som for besøk nr. 2 og sende inn sin fullførte loggbok. Deltakerne i eksperimentgruppen vil ha et tilfredshetsspørreskjema / verdsettelse av teknologien som skal fylles ut i tillegg til de andre spørreskjemaene. De må også få tilbake Fitbit -materialet under denne avtalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være i en stabil medisinsk tilstand, stillesittende, type 2 diabetisk mann eller kvinne mellom 18 og 90 år

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med akutt nyresvikt FG under 30 ml og de under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fitbit
Bærbar teknologisk støtte for å overvåke fysisk aktivitet, ligner på en håndledds-sportsklokke med mange funksjoner, inkludert trinnberegninger, tilbakelagte avstand, brent kalorier, men også hjertefrekvens og søvnstatus.
I likhet med en håndledds-sportsvakt med mange funksjoner inkludert trinnberegninger, tilbakelagte avstand, brent kalorier, men også hjertefrekvens og søvnstatus
Andre navn:
  • FitBit
Aktiv komparator: Rutine
Fysisk aktivitetsfremmelse støttet av en kinesiolog
Fysisk aktivitetsfremmelse støttet av en kinesiolog
Andre navn:
  • PA -kampanje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjon og autoregulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Atferdsregulering i treningsspørreskjema (BREQ) versjon 2
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet, tilfredshet med den bærbare overvåkningsenheten og etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Homade -spørreskjema med 10 spørsmål
3 måneder
Kardiometabolske målinger: Glycert hemoglobin
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Blodprøve
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Kardiometabolske målinger: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Tatt med standardklær
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Kardiometabolske målinger: Vekt
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
målt med en bioimpedansbalanse i kroppen
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Kardiometabolske målinger: fettprosent
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
målt med en bioimpedansbalanse i kroppen
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Kardiometabolsk måling: triglyserider
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Blodprøve
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Kardiometabolsk måling: Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Blodprøve
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Kardiometabolsk måling: Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
Blodprøve
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Studieleder: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Bærbar overvåkingsenhet

Abonnere