- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709966
Bærbar overvåkingsenhet, fysisk aktivitetsmotivasjon og pasienter med diabetes type 2 (DBFitbit)
11. mars 2025 oppdatert av: Caroline Rhéaume, Laval University
Bruke en bærbar overvåkingsenhet for å øke motivasjonen for fysisk aktivitet hos pasienter med diabetes type 2
Intervensjonen som er foreslått for dette prosjektet har som mål å forbedre utøvelsen av fysisk aktivitet (PA) for personer med diabetes type 2 ved å øke motivasjonen ved å bruke en bærbar enhet for å overvåke PA (Fitbit).
Denne studien vil gi foreløpige data for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen, dens akseptabilitet for pasienter med diabetes type 2 og dens potensielle innvirkning av PA -motivasjon og PA -nivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anerkjent at adopsjonen av sunne livsstilsvaner, som utøvelse av fysisk aktivitet (PA) regelmessig og konstant, bidrar betydelig til å redusere forekomsten av diabetes og dens komplikasjoner.
Bruk av bærbar teknologisk støtte for å overvåke PA kan bidra til en gunstig atferdsendring hos personer med kroniske sykdommer som diabetes.
Mål: Intervensjonen som er foreslått for dette prosjektet tar sikte på å forbedre PA for personer med diabetes type 2, ved å øke motivasjonen ved å bruke en bærbar enhetssporing av PA (Fitbit).
Enheten ligner på en håndledds-sportsvakt med mange funksjoner, inkludert trinnberegninger, tilbakelagte avstand, forbrente kalorier, men også hjertefrekvens og søvnstatus.
Informasjonen som er registrert av klokken kan synkroniseres og overføres direkte til Fitbit -applikasjonen, slik at den kan sees og sporet på daglig basis, og også muligheten til å produsere ukentlige og månedlige rapporter og justere personlige mål.
Metoder: Denne studien består i en pilot randomisert kontrollert studie av 30 type 2-diabetespasienter som allerede er fulgt av helsepersonell fra en universitetstilknyttet familiemedisinsk gruppe (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Pasienter blir tilfeldig tildelt en av disse to forholdene: rutinemessig oppfølging, inkludert en PA-promotering-intervensjon støttet av en kinesiolog fra forskningssenteret til Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (Criucpq) eller Fitbit-oppfølgingen, som består av rutinemessig oppfølging med den tilførte den bærbare PA-sporingsanordningen.
Vi planlegger å rekruttere 15 pasienter per gruppe.
Randomiseringen gjøres av en statistiker fra Criucpq.
Inkludering og eksklusjonskriterier: For å delta i studien, må deltakerne oppfylle følgende inkluderingskriterier: For å være i en stabil medisinsk tilstand, stillesittende og diabetisk mann eller kvinne i type 2 og 90 år.
Personer med akutt nyresvikt, FG under 30 ml og de under 18 år er ekskludert.
Intervensjon: Inngrepet varer 3 måneder og involverer totalt 3 avtaler.
Den første avtalen finner sted med legen som har ansvaret for studien for å evaluere pasientens journal og for å validere kvalifiseringen.
De glykerte hemoglobindataene og kardiometabolske målingene som er tatt av den behandlende legen til hver deltaker, vil bli samlet inn av legen og klinisk forsker som har ansvaret for prosjektet.
Disse samme tiltakene vil bli iverksatt ved den 3 måneders oppfølgingen som er foreskrevet til hver deltaker, og disse dataene vil bli samlet inn et sekund og siste gang av legen som har ansvaret for prosjektet, helt på slutten av intervensjonen.
Etter besøket til legen som har ansvaret for studien, vil deltakerne møte forskningsprofessoren som vil være ansvarlig for å forklare prosjektet i mer informasjon og få deres samtykke.
Den andre utnevnelsen deltar av en kinesiolog som vil distribuere et spørreskjema for fysisk aktivitetsmotivasjon, et spørreskjema for fysisk aktivitet og en loggbok til deltakerne.
Et personlig fysisk aktivitetsprogram vil også bli foreslått for alle deltakere.
I den sjette uken av intervensjonen vil kinesiologen følge opp alle deltakerne for å bekrefte integrasjonen av det fysiske aktivitetsprogrammet.
En tredje avtale er planlagt helt på slutten av intervensjonen med kinesiologen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som for besøk nr. 2 og sende inn sin fullførte loggbok.
Deltakerne i eksperimentgruppen vil ha et tilfredshetsspørreskjema / verdsettelse av teknologien som skal fylles ut i tillegg til de andre spørreskjemaene.
De må også få tilbake Fitbit -materialet under denne avtalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være i en stabil medisinsk tilstand, stillesittende, type 2 diabetisk mann eller kvinne mellom 18 og 90 år
Eksklusjonskriterier:
- Personer med akutt nyresvikt FG under 30 ml og de under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fitbit
Bærbar teknologisk støtte for å overvåke fysisk aktivitet, ligner på en håndledds-sportsklokke med mange funksjoner, inkludert trinnberegninger, tilbakelagte avstand, brent kalorier, men også hjertefrekvens og søvnstatus.
|
I likhet med en håndledds-sportsvakt med mange funksjoner inkludert trinnberegninger, tilbakelagte avstand, brent kalorier, men også hjertefrekvens og søvnstatus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutine
Fysisk aktivitetsfremmelse støttet av en kinesiolog
|
Fysisk aktivitetsfremmelse støttet av en kinesiolog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon og autoregulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Atferdsregulering i treningsspørreskjema (BREQ) versjon 2
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet, tilfredshet med den bærbare overvåkningsenheten og etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Homade -spørreskjema med 10 spørsmål
|
3 måneder
|
|
Kardiometabolske målinger: Glycert hemoglobin
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
|
Kardiometabolske målinger: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
Tatt med standardklær
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
|
Kardiometabolske målinger: Vekt
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
målt med en bioimpedansbalanse i kroppen
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
|
Kardiometabolske målinger: fettprosent
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
målt med en bioimpedansbalanse i kroppen
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
|
Kardiometabolsk måling: triglyserider
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
|
Kardiometabolsk måling: Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL)
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
|
Kardiometabolsk måling: Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og etter det kliniske inngrepet: 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Studieleder: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-2018-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Bærbar overvåkingsenhet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåTrans-Tibial amputasjon
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; EPOCA U&IRekrutteringKolorektal kirurgi | GjeninnleggelseFrankrike
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMage-tarmkreft | Gastrointestinal svulst | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal svulstkirurgiForente stater
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
Bluedrop Medical LimitedAvsluttetDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael