- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03709966
Dispositivo di monitoraggio portatile, motivazione dell'attività fisica e pazienti con diabete di tipo 2 (DBFitbit)
11 marzo 2025 aggiornato da: Caroline Rhéaume, Laval University
Utilizzo di un dispositivo di monitoraggio portatile per aumentare la motivazione per l'attività fisica nei pazienti con diabete di tipo 2
L'intervento proposto per questo progetto mira a migliorare la pratica dell'attività fisica (PA) per le persone con diabete di tipo 2 aumentando la loro motivazione utilizzando un dispositivo portatile per monitorare la PA (Fitbit).
Questo studio fornirà dati preliminari per valutare la fattibilità dell'intervento, la sua accettabilità per i pazienti con diabete di tipo 2 e il suo potenziale impatto della motivazione PA e del livello di PA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È riconosciuto che l'adozione di abitudini di stile di vita sane, come la pratica dell'attività fisica (PA) su una base regolare e costante, contribuisce in modo significativo a ridurre la prevalenza del diabete e delle sue complicanze.
L'uso del supporto tecnologico portatile per monitorare la PA può contribuire a un cambiamento comportamentale favorevole nelle persone con malattie croniche come il diabete.
Obiettivo: l'intervento proposto per questo progetto mira a migliorare la pratica di PA per le persone con diabete di tipo 2, aumentando la loro motivazione utilizzando un monitoraggio portatile del dispositivo di PA (Fitbit).
Il dispositivo è simile a un orologio da sport da polso con molte caratteristiche tra cui calcoli dei gradini, distanza percorsa, calorie bruciate, ma anche frequenza cardiaca e stato del sonno.
Le informazioni registrate dall'orologio possono essere sincronizzate e trasmesse direttamente all'applicazione Fitbit, consentendo che vengano visualizzate e monitorate su base giornaliera e anche la possibilità di produrre report settimanali e mensili e adeguare obiettivi personali.
Metodi: questo studio consiste in uno studio controllato randomizzato pilota di 30 pazienti di diabete di tipo 2 già seguiti da professionisti della salute di un gruppo di medicina di famiglia affiliata all'università (GMF-U Quatre-Bourgeois).
I pazienti sono assegnati in modo casuale a una di queste due condizioni: follow-up di routine, incluso un intervento di promozione PA supportato da un kinesiologo del centro di ricerca dell'Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CriuCPQ) o Fitbit Follow-up, che consiste nel follow-up di routine con l'aggiunta del dispositivo di tracciamento PA portatile.
Abbiamo in programma di reclutare 15 pazienti per gruppo.
La randomizzazione viene eseguita da uno statistico di Criucpq.
Criteri di inclusione ed esclusione: partecipare allo studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: essere in una condizione medica stabile, uomo o donna diabetico sedentario e di tipo 2 di età compresa tra 18 e 90 anni.
Sono escluse le persone con insufficienza renale acuta, FG inferiore a 30 ml e quelle di età inferiore ai 18 anni.
Intervento: l'intervento dura 3 mesi e comporta un totale di 3 appuntamenti.
Il primo appuntamento si svolge con il medico responsabile dello studio al fine di valutare il record del paziente e di convalidare la loro ammissibilità.
I dati di emoglobina glicata e le misurazioni cardiometaboliche prese dal medico curante di ciascun partecipante saranno raccolti dal medico e dal ricercatore clinico responsabile del progetto.
Queste stesse misure saranno adottate al follow-up di 3 mesi prescritto a ciascun partecipante e questi dati saranno raccolti una seconda e l'ultima volta dal medico responsabile del progetto, alla fine dell'intervento.
Dopo la loro visita al medico responsabile dello studio, i partecipanti incontreranno il professionista della ricerca che sarà responsabile della spiegazione del progetto in maggiori dettagli e di ottenere il loro consenso.
Il secondo appuntamento è assistito da un kinesiologo che distribuirà un questionario sulla motivazione dell'attività fisica, un questionario sull'attività fisica e un diario di bordo per i partecipanti.
Verrà anche proposto un programma di attività fisica personalizzata a tutti i partecipanti.
Alla sesta settimana dell'intervento, il Kinesiologo seguirà tutti i partecipanti per verificare l'integrazione del programma di attività fisica.
Un terzo appuntamento è previsto alla fine dell'intervento con il Kinesiologo.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi questionari della visita n. 2 e di inviare il diario di bordo completato.
I partecipanti al gruppo sperimentale avranno un questionario di soddisfazione / apprezzamento della tecnologia da completare oltre agli altri questionari.
Dovranno anche riportare il loro materiale Fitbit durante questo appuntamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere in condizioni mediche stabili, sedentario, uomo diabetico di tipo 2 o donna di età compresa tra 18 e 90 anni
Criteri di esclusione:
- Persone con insufficienza renale acuta FG inferiore a 30 ml e quelle di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fitbit
Supporto tecnologico portatile per monitorare l'attività fisica, simile a un orologio da sport da polso con molte caratteristiche tra cui calcoli dei gradini, distanza percorsa, calorie bruciate, ma anche frequenza cardiaca e stato del sonno.
|
Simile a un orologio da sport da polso con molte caratteristiche tra cui calcoli dei gradini, distanza percorsa, calorie bruciate, ma anche frequenza cardiaca e stato del sonno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Routine
Promozione dell'attività fisica supportata da un kinesiologo
|
Promozione dell'attività fisica supportata da un kinesiologo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sull'esercizio fisico Godin Leisure
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motivazione e auto-regolazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ) versione 2
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità, soddisfazione del dispositivo di monitoraggio portatile e conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario in omata con 10 domande
|
3 mesi
|
|
Misurazioni cardiometaboliche: emoglobina glicata
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
Esame del sangue
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
|
Misurazioni cardiometaboliche: pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
Preso con abbigliamento standard
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
|
Misurazioni cardiometaboliche: peso
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
misurato con un bilanciamento della bioimpedance inbody
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
|
Misurazioni cardiometaboliche: percentuale di grasso
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
misurato con un bilanciamento della bioimpedance inbody
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
|
Misurazione cardiometabolica: trigliceridi
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
Esame del sangue
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
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Misurazione cardiometabolica: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
Esame del sangue
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
|
Misurazione cardiometabolica: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
Esame del sangue
|
Prima e dopo l'intervento clinico: 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Direttore dello studio: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-2018-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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