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Portable Monitoring Device, Physical Activity Motivation and Patients With Type 2 Diabetes (DBFitbit)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Caroline, Laval University

Using a Portable Monitoring Device to Increase Motivation for Physical Activity in Patients With Type 2 Diabetes

The intervention proposed for this project aims to improve the practice of physical activity (PA) for people with type 2 diabetes by increasing their motivation using a portable device to monitor PA (FitBit). This study will provide preliminary data to assess the feasibility of the intervention, its acceptability for patients with type 2 diabetes, and its potential impact of PA motivation and PA level.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

It is recognized that the adoption of healthy lifestyle habits, such as the practice of physical activity (PA) on a regular and constant basis, contributes significantly to reducing the prevalence of diabetes and its complications. The use of portable technological support to monitor PA can contribute to a favorable behavioral change in people with chronic diseases such as diabetes. Objective: The intervention proposed for this project aims to improve the practice of PA for people with type 2 diabetes, by increasing their motivation using a portable device tracking of PA (FitBit). The device is similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status. The information recorded by the watch can be synchronized and transmitted directly to the FitBit application, allowing it to be viewed and tracked on a daily basis, and also the ability to produce weekly and monthly reports and adjust personal goals. Methods: This study consists in a pilot randomized controlled trial of 30 Type 2 diabetes patients already followed by health professionals from a University-affiliated Family Medicine Group (GMF-U Quatre-Bourgeois). Patients are randomly assigned to one of these two conditions: routine follow-up, including a PA promotion intervention supported by a kinesiologist from the research center of the Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) or FitBit follow-up, which consists of routine follow-up with the adding the portable PA tracking device. We plan to recruit 15 patients per group. The randomization is done by a statistician from CRIUCPQ. Inclusion and Exclusion Criteria: To participate in the study, participants must meet the following inclusion criteria: to be in a stable medical condition, sedentary and type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age. People with acute renal failure, FG below 30 ml and those under 18 years of age are excluded. Intervention: The intervention lasts 3 months and involves a total of 3 appointments. The first appointment takes place with the physician in charge of the study in order to evaluate the patient's record and to validate their eligibility. The glycated hemoglobin data and cardiometabolic measurements taken by the attending physician of each participant will be collected by the physician and clinical researcher in charge of the project. These same measures will be taken at the 3-month follow-up prescribed to each participant and this data will be collected a second and last time by the physician in charge of the project, at the very end of the intervention. Following their visit to the physician in charge of the study, the participants will meet the research professional who will be responsible for explaining the project in more details and obtaining their consent. The second appointment is attended by a kinesiologist who will distribute a physical activity motivation questionnaire, a physical activity questionnaire and a logbook to the participants. A personalized physical activity program will also be proposed to all participants. At the 6th week of the intervention, the kinesiologist will follow up with all participants to verify the integration of the physical activity program. A third appointment is planned at the very end of the intervention with the kinesiologist. Participants will be asked to complete the same questionnaires as for visit # 2 and submit their completed logbook. The participants in the experimental group will have a satisfaction questionnaire / appreciation of the technology to be completed in addition to the other questionnaires. They will also have to bring back their Fitbit material during this appointment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Québec, Canada, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • To be in a stable medical condition, sedentary, type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age

Exclusion Criteria:

  • People with acute renal failure FG below 30 ml and those under 18 years of age.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FitBit
Portable technological support to monitor physical activity, similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status
Altri nomi:
  • Fitbit
Comparatore attivo: Routine
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
Altri nomi:
  • PA promotion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical activity measurements
Lasso di tempo: 3 months
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivation and auto-regulation of physical activity
Lasso di tempo: 3 months
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ) version 2
3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability, satisfaction of the portable monitoring device and compliance
Lasso di tempo: 3 months
Homade questionnaire with 10 questions
3 months
Cardiometabolic measurements: glycated hemoglobin
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
Blood test
Before and after the clinical intervention: 3 months
Cardiometabolic measurements: systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
Taken with standard apparel
Before and after the clinical intervention: 3 months
Cardiometabolic measurements: Weight
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
measured with a bioimpedance balance InBody
Before and after the clinical intervention: 3 months
Cardiometabolic measurements: fat percentage
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
measured with a bioimpedance balance InBody
Before and after the clinical intervention: 3 months
Cardiometabolic measurement: Triglycerides
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
Blood test
Before and after the clinical intervention: 3 months
Cardiometabolic measurement: High-density lipoprotein cholesterol (HDL)
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
Blood test
Before and after the clinical intervention: 3 months
Cardiometabolic measurement: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL)
Lasso di tempo: Before and after the clinical intervention: 3 months
Blood test
Before and after the clinical intervention: 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Direttore dello studio: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-2018-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Portable monitoring device

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