- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03709966
Bærbar overvågningsenhed, fysisk aktivitetsmotivation og patienter med type 2 -diabetes (DBFitbit)
11. marts 2025 opdateret af: Caroline Rhéaume, Laval University
Brug af en bærbar overvågningsenhed til at øge motivationen til fysisk aktivitet hos patienter med type 2 -diabetes
Den foreslåede intervention til dette projekt sigter mod at forbedre praksis med fysisk aktivitet (PA) for mennesker med type 2 -diabetes ved at øge deres motivation ved hjælp af en bærbar enhed til at overvåge PA (Fitbit).
Denne undersøgelse vil give foreløbige data for at vurdere gennemførligheden af interventionen, dens acceptabilitet for patienter med type 2 -diabetes og dens potentielle virkning af PA -motivation og PA -niveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det erkendes, at vedtagelsen af sunde livsstilsvaner, såsom praksis med fysisk aktivitet (PA) regelmæssigt, bidrager væsentligt til at reducere forekomsten af diabetes og dens komplikationer.
Brugen af bærbar teknologisk støtte til at overvåge PA kan bidrage til en gunstig adfærdsændring hos mennesker med kroniske sygdomme som diabetes.
Mål: Den foreslåede intervention til dette projekt sigter mod at forbedre PA -praksis for mennesker med type 2 -diabetes ved at øge deres motivation ved hjælp af en bærbar enhedssporing af PA (Fitbit).
Enheden ligner et håndleds-sportsur med mange funktioner, herunder trinberegninger, kørt afstand, forbrændte kalorier, men også hjerterytme og søvnstatus.
Oplysningerne, der er registreret af uret, kan synkroniseres og overføres direkte til Fitbit -applikationen, så de kan ses og spores dagligt, og også muligheden for at producere ugentlige og månedlige rapporter og justere personlige mål.
Metoder: Denne undersøgelse består i et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med 30 type 2-diabetespatienter, der allerede er efterfulgt af sundhedspersonale fra en universitetstilknyttet familiemedicingruppe (GMF-U quatre-bourgeois).
Patienter tildeles tilfældigt til en af disse to tilstande: rutinemæssig opfølgning, herunder en PA-forfremmelsesintervention understøttet af en kinesiolog fra forskningscentret i Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) eller Fitbit-opfølgning, som består af rutinemæssig opfølgning med den tilsætning af bærbar PA-tracking-enhed.
Vi planlægger at rekruttere 15 patienter pr. Gruppe.
Randomiseringen udføres af en statistiker fra Criucpq.
Inkluderings- og ekskluderingskriterier: For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende inkluderingskriterier: for at være i en stabil medicinsk tilstand, stillesiddende og type 2 -diabetisk mand eller kvinde mellem 18 og 90 år.
Mennesker med akut nyresvigt, FG under 30 ml og de under 18 år er udelukket.
Intervention: Interventionen varer 3 måneder og involverer i alt 3 aftaler.
Den første udnævnelse finder sted hos den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen for at evaluere patientens registrering og for at validere deres berettigelse.
De glycerede hæmoglobindata og kardiometaboliske målinger foretaget af den deltagende læge for hver deltager vil blive indsamlet af den læge og den kliniske forsker, der er ansvarlig for projektet.
Disse samme foranstaltninger vil blive truffet ved den 3-måneders opfølgning, der er foreskrevet til hver deltager, og disse data indsamles et sekund og sidste gang af den læge, der er ansvarlig for projektet, helt i slutningen af interventionen.
Efter deres besøg hos den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil deltagerne møde forskningspersonalet, der vil være ansvarlige for at forklare projektet i flere detaljer og få deres samtykke.
Den anden udnævnelse deltager i en kinesiolog, der vil distribuere et fysisk aktivitetsmotivationsspørgeskema, et fysisk aktivitetsspørgeskema og en logbog til deltagerne.
Et personaliseret fysisk aktivitetsprogram vil også blive foreslået til alle deltagere.
I den 6. uge af interventionen vil kinesiologen følge op med alle deltagere for at verificere integrationen af det fysiske aktivitetsprogram.
En tredje udnævnelse er planlagt i slutningen af interventionen med kinesiologen.
Deltagerne bliver bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som for besøg nr. 2 og indsende deres færdige logbog.
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil have et tilfredshedsspørgeskema / påskønnelse af teknologien, der skal udfyldes ud over de andre spørgeskemaer.
De bliver også nødt til at bringe deres Fitbit -materiale tilbage under denne aftale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være i en stabil medicinsk tilstand, stillesiddende, type 2 -diabetisk mand eller kvinde i alderen 18 og 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med akut nyresvigt FG under 30 ml og dem under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitbit
Bærbar teknologisk støtte til overvågning af fysisk aktivitet, svarende til et håndleds-sportsur med mange funktioner, herunder trinberegninger, kørt afstand, forbrændte kalorier, men også hjerterytme og søvnstatus.
|
I lighed med et håndledssportur med mange funktioner, herunder trinberegninger, kørt afstand, forbrændte kalorier, men også hjerterytme og søvnstatus
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutine
Fysisk aktivitetsfremme understøttet af en kinesiolog
|
Fysisk aktivitetsfremme understøttet af en kinesiolog
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Godin Leisure-Time øvelsesspørgeskema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation og auto-regulering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema (BREQ) version 2
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, tilfredshed med den bærbare overvågningsenhed og overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Homade -spørgeskema med 10 spørgsmål
|
3 måneder
|
|
Kardiometabolske målinger: glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
|
Kardiometabolske målinger: Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
Taget med standard tøj
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
|
Kardiometaboliske målinger: Vægt
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
målt med en bioimpedans balance i body
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
|
Kardiometaboliske målinger: fedtprocent
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
målt med en bioimpedans balance i body
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
|
Kardiometabolisk måling: triglycerider
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
|
Kardiometabolisk måling: lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL)
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
|
Kardiometabolisk måling: Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL)
Tidsramme: Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
Blodprøve
|
Før og efter den kliniske indgriben: 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Studieleder: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-2018-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Kliniske forsøg med Bærbar overvågningsenhed
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringICU | Pulmonalarteriekateter (PAC) | Swan-Ganz-kateterForenede Stater, Tyskland