- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03709966
Kannettava valvontalaite, fyysisen aktiivisuuden motivaatio ja tyypin 2 diabeteksen potilaat (DBFitbit)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Caroline Rhéaume, Laval University
Kannettavan valvontalaitteen käyttäminen fyysisen aktiivisuuden motivaation lisäämiseksi tyypin 2 diabeteksen potilailla
Projektille ehdotetun intervention tavoitteena on parantaa fyysisen toiminnan käytäntöä (PA) tyypin 2 diabeteksen ihmisille lisäämällä motivaatiota kannettavan laitteen avulla PA: n (FITBIT) seuraamiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja intervention toteutettavuuden arvioimiseksi, sen hyväksyttävyyden tyypin 2 diabetespotilaille ja PA -motivaation ja PA -tason mahdollisille vaikutuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tunnustettu, että terveellisten elämäntapojen omaksuminen, kuten fyysisen aktiivisuuden käytäntö (PA) säännöllisesti ja jatkuvasti, edistää merkittävästi diabeteksen esiintyvyyttä ja sen komplikaatioita.
Kannettavan teknologisen tuen käyttö PA: n seuraamiseksi voi edistää suotuisaa käyttäytymismuutosta kroonisilla sairauksilla, kuten diabeteksellä.
Tavoite: Projektille ehdotetun intervention tavoitteena on parantaa PA: n käytäntöä tyypin 2 diabeteksen ihmisille lisäämällä motivaatiota käyttämällä PA: n (FITBIT) kannettavaa laitteen seurantaa.
Laite on samanlainen kuin ranneurheilukello, jossa on monia ominaisuuksia, mukaan lukien askellaskelmat, kulkenut etäisyys, kalorit poltettu, mutta myös syke ja unen tila.
Kellon tallentamat tiedot voidaan synkronoida ja siirtää suoraan Fitbit -sovellukseen, jolloin sitä voidaan tarkastella ja seurata päivittäin, ja myös kyky tuottaa viikoittaisia ja kuukausittaisia raportteja ja mukauttaa henkilökohtaisia tavoitteita.
Menetelmät: Tämä tutkimus koostuu pilottisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on 30 tyypin 2 diabetespotilasta, joita seuraa jo yliopistoon liittyvän perhelääketieteen ryhmän terveydenhuollon ammattilaiset (GMF-U Quatre-porvarillinen).
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle näistä kahdesta olosuhteesta: rutiininomainen seuranta, mukaan lukien PA-promootio-interventio, jota tukee kinesiologi Institut de cardiologie et pneumologie de Québecin (Criucpq) tai Fitbit-seurannan tutkimuskeskuksesta, joka koostuu rutiininomaisesta seurannasta lisäämällä kannettavan PA-seurantalaitteen.
Suunnittelemme rekrytoida 15 potilasta ryhmää kohti.
Satunnaistaminen tekee Criucpq: n tilastotieteilijä.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit: Osallistumiseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit: ollakseen vakaassa sairaudessa, istuvassa ja tyypin 2 diabeettisessa miehessä tai naisessa 18–90 -vuotiaita.
Ihmiset, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, FG: n alle 30 ml ja alle 18 -vuotiaat ihmiset jätetään pois.
Interventio: Interventio kestää 3 kuukautta ja sisältää yhteensä 3 tapaamista.
Ensimmäinen tapaaminen tapahtuu tutkimuksesta vastaavan lääkärin kanssa potilaan ennätysten arvioimiseksi ja kelpoisuuden validoimiseksi.
Kunkin osallistujan hemoglobiinitiedot ja kardiometaboliset mittaukset keräävät hankkeen vastaava lääkäri ja kliininen tutkija.
Nämä samat toimenpiteet toteutetaan jokaiselle osallistujalle määrätyssä 3 kuukauden seurannassa, ja nämä tiedot keräävät toisen ja viimeisen kerran projektin vastaava lääkäri, intervention lopussa.
Tutkimuksesta vastaavan lääkärin vierailunsa jälkeen osallistujat tapaavat tutkimusammattilaisen, joka vastaa hankkeen selittämisestä lisätietoja ja suostumuksensa saamisesta.
Toiseen tapaamiseen osallistuu kinesiologi, joka jakaa fyysisen aktiivisuuden motivaatiokyselyn, fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen ja lokikirjan osallistujille.
Kaikille osallistujille ehdotetaan myös henkilökohtaista fyysistä aktiivisuusohjelmaa.
Kinesiologi seuraa 6. viikolla kaikkien osallistujien kanssa fyysisen aktiivisuuden ohjelman integroinnin tarkistamiseksi.
Kolmas tapaaminen on suunniteltu intervention lopussa kinesiologin kanssa.
Osallistujia pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet kuin vierailulla # 2 ja lähettämään heidän täytetyn lokikirjansa.
Koeryhmän osallistujilla on tyytyväisyyskysely / arvostus muiden kyselylomakkeiden lisäksi täytettävästä tekniikasta.
Heidän on myös palautettava Fitbit -materiaalinsa tämän tapaamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen vakaassa sairaudessa, istuvassa, tyypin 2 diabeettisessa miehessä tai naisessa 18–90 -vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta FG alle 30 ml ja alle 18 -vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitbit
Kannettava teknologinen tuki fyysisen toiminnan seuraamiseksi, samanlainen kuin ranneurheilukello, jolla on monia ominaisuuksia, mukaan lukien askellaskelmat, kulunut etäisyys, kalorit poltettu, mutta myös syke ja unen tila.
|
Samanlainen kuin rannekorvakello, jolla on monia ominaisuuksia, mukaan lukien askellaskelmat, kulunut etäisyys, kalorit poltettu, mutta myös syke ja unen tila
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rutiini-
Fyysisen toiminnan edistäminen, jota tukee kinesiologi
|
Fyysisen toiminnan edistäminen, jota tukee kinesiologi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Godin vapaa-ajan harjoittelukysely
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan motivaatio ja automaattinen säätely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäytymisen sääntely liikuntakyselyssä (BREQ) versio 2
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan valvontalaitteen hyväksyttävyys, tyytyväisyys ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Homade -kyselylomake 10 kysymystä
|
3 kuukautta
|
|
Kardiometabolinen mittaukset: Glykatoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
Verikoe
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
|
Kardiometaboliset mittaukset: systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
Otettu tavallisilla vaatteilla
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
|
Kardiometabolinen mittaukset: Paino
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
mitattu bioimpedanssitasapainolla
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
|
Kardiometabolinen mittaukset: Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
mitattu bioimpedanssitasapainolla
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
|
Kardiometabolinen mittaus: triglyseridit
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
Verikoe
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
|
Kardiometabolinen mittaus: korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
Verikoe
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
|
Kardiometabolinen mittaus: matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
Verikoe
|
Ennen ja sen jälkeen kliininen interventio: 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Opintojohtaja: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-2018-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Kannettava valvontalaite
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Rhaeos, Inc.Rekrytointi
-
St. Antonius HospitalRekrytointi
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska