- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03709966
Portable Monitoring Device, Physical Activity Motivation and Patients With Type 2 Diabetes (DBFitbit)
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Caroline, Laval University
Using a Portable Monitoring Device to Increase Motivation for Physical Activity in Patients With Type 2 Diabetes
The intervention proposed for this project aims to improve the practice of physical activity (PA) for people with type 2 diabetes by increasing their motivation using a portable device to monitor PA (FitBit).
This study will provide preliminary data to assess the feasibility of the intervention, its acceptability for patients with type 2 diabetes, and its potential impact of PA motivation and PA level.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
It is recognized that the adoption of healthy lifestyle habits, such as the practice of physical activity (PA) on a regular and constant basis, contributes significantly to reducing the prevalence of diabetes and its complications.
The use of portable technological support to monitor PA can contribute to a favorable behavioral change in people with chronic diseases such as diabetes.
Objective: The intervention proposed for this project aims to improve the practice of PA for people with type 2 diabetes, by increasing their motivation using a portable device tracking of PA (FitBit).
The device is similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
The information recorded by the watch can be synchronized and transmitted directly to the FitBit application, allowing it to be viewed and tracked on a daily basis, and also the ability to produce weekly and monthly reports and adjust personal goals.
Methods: This study consists in a pilot randomized controlled trial of 30 Type 2 diabetes patients already followed by health professionals from a University-affiliated Family Medicine Group (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Patients are randomly assigned to one of these two conditions: routine follow-up, including a PA promotion intervention supported by a kinesiologist from the research center of the Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) or FitBit follow-up, which consists of routine follow-up with the adding the portable PA tracking device.
We plan to recruit 15 patients per group.
The randomization is done by a statistician from CRIUCPQ.
Inclusion and Exclusion Criteria: To participate in the study, participants must meet the following inclusion criteria: to be in a stable medical condition, sedentary and type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age.
People with acute renal failure, FG below 30 ml and those under 18 years of age are excluded.
Intervention: The intervention lasts 3 months and involves a total of 3 appointments.
The first appointment takes place with the physician in charge of the study in order to evaluate the patient's record and to validate their eligibility.
The glycated hemoglobin data and cardiometabolic measurements taken by the attending physician of each participant will be collected by the physician and clinical researcher in charge of the project.
These same measures will be taken at the 3-month follow-up prescribed to each participant and this data will be collected a second and last time by the physician in charge of the project, at the very end of the intervention.
Following their visit to the physician in charge of the study, the participants will meet the research professional who will be responsible for explaining the project in more details and obtaining their consent.
The second appointment is attended by a kinesiologist who will distribute a physical activity motivation questionnaire, a physical activity questionnaire and a logbook to the participants.
A personalized physical activity program will also be proposed to all participants.
At the 6th week of the intervention, the kinesiologist will follow up with all participants to verify the integration of the physical activity program.
A third appointment is planned at the very end of the intervention with the kinesiologist.
Participants will be asked to complete the same questionnaires as for visit # 2 and submit their completed logbook.
The participants in the experimental group will have a satisfaction questionnaire / appreciation of the technology to be completed in addition to the other questionnaires.
They will also have to bring back their Fitbit material during this appointment.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- To be in a stable medical condition, sedentary, type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age
Exclusion Criteria:
- People with acute renal failure FG below 30 ml and those under 18 years of age.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: FitBit
Portable technological support to monitor physical activity, similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
|
similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status
Muut nimet:
|
Active Comparator: Routine
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
|
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physical activity measurements
Aikaikkuna: 3 months
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motivation and auto-regulation of physical activity
Aikaikkuna: 3 months
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ) version 2
|
3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acceptability, satisfaction of the portable monitoring device and compliance
Aikaikkuna: 3 months
|
Homade questionnaire with 10 questions
|
3 months
|
Cardiometabolic measurements: glycated hemoglobin
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: systolic and diastolic blood pressure
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Taken with standard apparel
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: Weight
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
measured with a bioimpedance balance InBody
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: fat percentage
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
measured with a bioimpedance balance InBody
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: Triglycerides
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: High-density lipoprotein cholesterol (HDL)
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL)
Aikaikkuna: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Opintojohtaja: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-2018-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Portable monitoring device
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Hopital FochValmis