- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03709966
Draagbaar monitoringapparaat, fysieke activiteitsmotivatie en patiënten met diabetes type 2 (DBFitbit)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Caroline Rhéaume, Laval University
Een draagbaar monitoringapparaat gebruiken om de motivatie voor fysieke activiteit te vergroten bij patiënten met diabetes type 2
De voor dit project voorgestelde interventie is bedoeld om de praktijk van fysieke activiteit (PA) voor mensen met diabetes type 2 te verbeteren door hun motivatie te vergroten met behulp van een draagbaar apparaat om PA (Fitbit) te controleren.
Deze studie zal voorlopige gegevens bieden om de haalbaarheid van de interventie, de aanvaardbaarheid ervan voor patiënten met diabetes type 2 en de potentiële impact van PA -motivatie en PA -niveau te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt erkend dat de acceptatie van gezonde levensstijlgewoonten, zoals de praktijk van fysieke activiteit (PA) op een regelmatige en constante basis, aanzienlijk bijdraagt aan het verminderen van de prevalentie van diabetes en de complicaties ervan.
Het gebruik van draagbare technologische ondersteuning om PA te controleren kan bijdragen aan een gunstige gedragsverandering bij mensen met chronische ziekten zoals diabetes.
Doelstelling: de voor dit project voorgestelde interventie is bedoeld om de praktijk van PA te verbeteren voor mensen met diabetes type 2, door hun motivatie te vergroten met behulp van een draagbare apparaatvolging van PA (Fitbit).
Het apparaat is vergelijkbaar met een polssporthorloge met veel functies, waaronder stapberekeningen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, maar ook de hartslag en slaapstatus.
De informatie die door het horloge is vastgelegd, kan worden gesynchroniseerd en rechtstreeks naar de Fitbit -toepassing worden verzonden, waardoor deze dagelijks kan worden bekeken en gevolgd, en ook de mogelijkheid om wekelijkse en maandelijkse rapporten te produceren en persoonlijke doelen aan te passen.
Methoden: Deze studie bestaat in een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van 30 type 2 diabetespatiënten die al werden gevolgd door gezondheidswerkers van een universitaire groep met familiemengeneeskunde (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee voorwaarden: routinematige follow-up, waaronder een PA-promotie-interventie ondersteund door een kinesioloog van het onderzoekscentrum van het Institut de Cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) of Fitbit-follow-up, die bestaat uit routinematige follow-up met het toevoegen van het Portable PA-tracking-apparaat.
We zijn van plan om 15 patiënten per groep te werven.
De randomisatie wordt gedaan door een statisticus van Criucpq.
Inclusie- en uitsluitingscriteria: om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan de volgende inclusiecriteria: in een stabiele medische toestand, sedentaire en type 2 diabetische man of vrouw tussen de leeftijd van 18 en 90 jaar oud zijn.
Mensen met acuut nierfalen, FG jonger dan 30 ml en die jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten.
Interventie: de interventie duurt 3 maanden en omvat in totaal 3 afspraken.
De eerste afspraak vindt plaats met de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek om het dossier van de patiënt te evalueren en hun geschiktheid te valideren.
De glycated hemoglobinegegevens en cardiometabolische metingen die door de behandelend arts van elke deelnemer worden uitgevoerd, worden verzameld door de arts en klinische onderzoeker die de leiding heeft over het project.
Dezelfde maatregelen zullen worden genomen bij de 3 maanden durende follow-up die aan elke deelnemer is voorgeschreven en deze gegevens worden een tweede en laatste keer verzameld door de arts die verantwoordelijk is voor het project, helemaal aan het einde van de interventie.
Na hun bezoek aan de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek, zullen de deelnemers de onderzoeksprofessional ontmoeten die verantwoordelijk zal zijn voor het uitleggen van het project in meer details en het verkrijgen van hun toestemming.
De tweede benoeming wordt bijgewoond door een kinesioloog die een fysieke vragenlijst voor motivatie, een vragenlijst voor fysieke activiteit en een logboek voor de deelnemers zal verspreiden.
Een gepersonaliseerd fysieke activiteitsprogramma zal ook worden voorgesteld aan alle deelnemers.
Tijdens de 6e week van de interventie zal de kinesioloog alle deelnemers opvolgen om de integratie van het fysieke activiteitsprogramma te verifiëren.
Een derde afspraak is gepland aan het einde van de interventie met de kinesioloog.
Deelnemers worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen als voor bezoek # 2 en hun voltooide logboek in te dienen.
De deelnemers aan de experimentele groep zullen een tevredenheidsvragenlijst / waardering hebben van de technologie die moet worden ingevuld naast de andere vragenlijsten.
Ze zullen ook hun Fitbit -materiaal moeten terugbrengen tijdens deze afspraak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in een stabiele medische toestand te zijn, sedentaire, type 2 diabetische man of vrouw tussen de leeftijd van 18 en 90 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met acute nierfalen FG onder de 30 ml en die jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fitbit
Draagbare technologische ondersteuning om fysieke activiteit te controleren, vergelijkbaar met een polssporthorloge met veel functies, waaronder stapberekeningen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, maar ook hartslag en slaapstatus.
|
Vergelijkbaar met een horloge van het polssport met veel functies, waaronder stappenberekeningen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, maar ook hartslag en slaapstatus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Routine
Promotie van lichamelijke activiteiten ondersteund door een kinesioloog
|
Promotie van lichamelijke activiteiten ondersteund door een kinesioloog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteitsmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Godin Vrijetijdsoefening vragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie en auto-regulatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedragsregulering in Oefening Questionnaire (BREQ) versie 2
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, tevredenheid van het draagbare monitoringapparaat en compliance
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Homade -vragenlijst met 10 vragen
|
3 maanden
|
|
Cardiometabolische metingen: Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
Bloedtest
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
|
Cardiometabolische metingen: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
Genomen met standaardkleding
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
|
Cardiometabolische metingen: gewicht
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
gemeten met een bio -impedantiebalans in body
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
|
Cardiometabolische metingen: vetpercentage
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
gemeten met een bio -impedantiebalans in body
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
|
Cardiometabolische meting: triglyceriden
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
Bloedtest
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
|
Cardiometabolische meting: lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
Bloedtest
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
|
Cardiometabolische meting: lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
Bloedtest
|
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Studie directeur: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-2018-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Draagbaar bewakingsapparaat
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalVoltooidHartoperatieFinland
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Pacific Edge LimitedWervingUrotheliale blaaskankerVerenigde Staten, Australië
-
Neuralert Technologies LLCWerving