Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbaar monitoringapparaat, fysieke activiteitsmotivatie en patiënten met diabetes type 2 (DBFitbit)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Caroline Rhéaume, Laval University

Een draagbaar monitoringapparaat gebruiken om de motivatie voor fysieke activiteit te vergroten bij patiënten met diabetes type 2

De voor dit project voorgestelde interventie is bedoeld om de praktijk van fysieke activiteit (PA) voor mensen met diabetes type 2 te verbeteren door hun motivatie te vergroten met behulp van een draagbaar apparaat om PA (Fitbit) te controleren. Deze studie zal voorlopige gegevens bieden om de haalbaarheid van de interventie, de aanvaardbaarheid ervan voor patiënten met diabetes type 2 en de potentiële impact van PA -motivatie en PA -niveau te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt erkend dat de acceptatie van gezonde levensstijlgewoonten, zoals de praktijk van fysieke activiteit (PA) op een regelmatige en constante basis, aanzienlijk bijdraagt ​​aan het verminderen van de prevalentie van diabetes en de complicaties ervan. Het gebruik van draagbare technologische ondersteuning om PA te controleren kan bijdragen aan een gunstige gedragsverandering bij mensen met chronische ziekten zoals diabetes. Doelstelling: de voor dit project voorgestelde interventie is bedoeld om de praktijk van PA te verbeteren voor mensen met diabetes type 2, door hun motivatie te vergroten met behulp van een draagbare apparaatvolging van PA (Fitbit). Het apparaat is vergelijkbaar met een polssporthorloge met veel functies, waaronder stapberekeningen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, maar ook de hartslag en slaapstatus. De informatie die door het horloge is vastgelegd, kan worden gesynchroniseerd en rechtstreeks naar de Fitbit -toepassing worden verzonden, waardoor deze dagelijks kan worden bekeken en gevolgd, en ook de mogelijkheid om wekelijkse en maandelijkse rapporten te produceren en persoonlijke doelen aan te passen. Methoden: Deze studie bestaat in een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie van 30 type 2 diabetespatiënten die al werden gevolgd door gezondheidswerkers van een universitaire groep met familiemengeneeskunde (GMF-U Quatre-Bourgeois). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze twee voorwaarden: routinematige follow-up, waaronder een PA-promotie-interventie ondersteund door een kinesioloog van het onderzoekscentrum van het Institut de Cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) of Fitbit-follow-up, die bestaat uit routinematige follow-up met het toevoegen van het Portable PA-tracking-apparaat. We zijn van plan om 15 patiënten per groep te werven. De randomisatie wordt gedaan door een statisticus van Criucpq. Inclusie- en uitsluitingscriteria: om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan de volgende inclusiecriteria: in een stabiele medische toestand, sedentaire en type 2 diabetische man of vrouw tussen de leeftijd van 18 en 90 jaar oud zijn. Mensen met acuut nierfalen, FG jonger dan 30 ml en die jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten. Interventie: de interventie duurt 3 maanden en omvat in totaal 3 afspraken. De eerste afspraak vindt plaats met de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek om het dossier van de patiënt te evalueren en hun geschiktheid te valideren. De glycated hemoglobinegegevens en cardiometabolische metingen die door de behandelend arts van elke deelnemer worden uitgevoerd, worden verzameld door de arts en klinische onderzoeker die de leiding heeft over het project. Dezelfde maatregelen zullen worden genomen bij de 3 maanden durende follow-up die aan elke deelnemer is voorgeschreven en deze gegevens worden een tweede en laatste keer verzameld door de arts die verantwoordelijk is voor het project, helemaal aan het einde van de interventie. Na hun bezoek aan de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek, zullen de deelnemers de onderzoeksprofessional ontmoeten die verantwoordelijk zal zijn voor het uitleggen van het project in meer details en het verkrijgen van hun toestemming. De tweede benoeming wordt bijgewoond door een kinesioloog die een fysieke vragenlijst voor motivatie, een vragenlijst voor fysieke activiteit en een logboek voor de deelnemers zal verspreiden. Een gepersonaliseerd fysieke activiteitsprogramma zal ook worden voorgesteld aan alle deelnemers. Tijdens de 6e week van de interventie zal de kinesioloog alle deelnemers opvolgen om de integratie van het fysieke activiteitsprogramma te verifiëren. Een derde afspraak is gepland aan het einde van de interventie met de kinesioloog. Deelnemers worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen als voor bezoek # 2 en hun voltooide logboek in te dienen. De deelnemers aan de experimentele groep zullen een tevredenheidsvragenlijst / waardering hebben van de technologie die moet worden ingevuld naast de andere vragenlijsten. Ze zullen ook hun Fitbit -materiaal moeten terugbrengen tijdens deze afspraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
        • GMF-UMF Laval-Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in een stabiele medische toestand te zijn, sedentaire, type 2 diabetische man of vrouw tussen de leeftijd van 18 en 90 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met acute nierfalen FG onder de 30 ml en die jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fitbit
Draagbare technologische ondersteuning om fysieke activiteit te controleren, vergelijkbaar met een polssporthorloge met veel functies, waaronder stapberekeningen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, maar ook hartslag en slaapstatus.
Vergelijkbaar met een horloge van het polssport met veel functies, waaronder stappenberekeningen, afgelegde afstand, verbrande calorieën, maar ook hartslag en slaapstatus
Andere namen:
  • FitBit
Actieve vergelijker: Routine
Promotie van lichamelijke activiteiten ondersteund door een kinesioloog
Promotie van lichamelijke activiteiten ondersteund door een kinesioloog
Andere namen:
  • PA -promotie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitsmetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Godin Vrijetijdsoefening vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie en auto-regulatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedragsregulering in Oefening Questionnaire (BREQ) versie 2
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid, tevredenheid van het draagbare monitoringapparaat en compliance
Tijdsspanne: 3 maanden
Homade -vragenlijst met 10 vragen
3 maanden
Cardiometabolische metingen: Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Bloedtest
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Cardiometabolische metingen: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Genomen met standaardkleding
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Cardiometabolische metingen: gewicht
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
gemeten met een bio -impedantiebalans in body
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Cardiometabolische metingen: vetpercentage
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
gemeten met een bio -impedantiebalans in body
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Cardiometabolische meting: triglyceriden
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Bloedtest
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Cardiometabolische meting: lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Bloedtest
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Cardiometabolische meting: lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Voor en na de klinische interventie: 3 maanden
Bloedtest
Voor en na de klinische interventie: 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
  • Studie directeur: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-2018-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Draagbaar bewakingsapparaat

Abonneren