- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03709966
Przenośne urządzenie monitorujące, motywacja aktywności fizycznej i pacjenci z cukrzycą typu 2 (DBFitbit)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Caroline Rhéaume, Laval University
Korzystanie z przenośnego urządzenia monitorującego w celu zwiększenia motywacji do aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Interwencja zaproponowana dla tego projektu ma na celu poprawę praktyki aktywności fizycznej (PA) dla osób z cukrzycą typu 2 poprzez zwiększenie motywacji za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania PA (Fitbit).
Badanie to dostarczy wstępne dane w celu oceny wykonalności interwencji, jej akceptowalności dla pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz potencjalnego wpływu motywacji PA i poziomu PA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uznaje się, że przyjęcie zdrowych nawyków stylu życia, takich jak praktyka aktywności fizycznej (PA) regularnie i stałym, przyczynia się znacząco do zmniejszenia rozpowszechnienia cukrzycy i jej powikłań.
Zastosowanie przenośnego wsparcia technologicznego do monitorowania PA może przyczynić się do korzystnej zmiany behawioralnej u osób z przewlekłymi chorobami, takimi jak cukrzyca.
Cel: Interwencja zaproponowana dla tego projektu ma na celu poprawę praktyki PA dla osób z cukrzycą typu 2 poprzez zwiększenie ich motywacji za pomocą przenośnego śledzenia urządzenia PA (Fitbit).
Urządzenie jest podobne do zegarka-sporta na nadgarstek z wieloma funkcjami, w tym obliczeniami krokowymi, przejechanymi odległością, spalonymi kaloriami, ale także statusem tętna i stanu snu.
Informacje zarejestrowane przez zegarek mogą być zsynchronizowane i przesyłane bezpośrednio do aplikacji Fitbit, umożliwiając ich codzienne przeglądanie i śledzenie, a także możliwość tworzenia cotygodniowych i miesięcznych raportów oraz dostosowywania celów osobistych.
Metody: Badanie to składa się w randomizowanym badaniu kontrolowanym przez pilotażowego badania 30 pacjentów z cukrzycą typu 2, a następnie pracownicy służby zdrowia z powiązanej z uniwersytetu grupy medycyny rodzinnej (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z tych dwóch stanów: rutynowe obserwacje, w tym interwencja promocyjna PA wspierana przez kinezjologa z centrum badawczego Institut de Cardiologie ET de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) lub obserwacja Fitbit, która polega na rutynowej obserwacji z dodaniem przenośnego urządzenia do śledzenia PA.
Planujemy rekrutować 15 pacjentów na grupę.
Randomizacja jest wykonywana przez statystyk z CRIUCPQ.
Kryteria włączenia i wykluczenia: Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia: być w stabilnym stanie, siedzący siedzący i cukrzycy typu 2 w wieku od 18 do 90 lat.
Wykluczane są osoby z ostrą niewydolnością nerek, FG poniżej 30 ml i osób poniżej 18 roku życia.
Interwencja: interwencja trwa 3 miesiące i obejmuje łącznie 3 spotkania.
Pierwsze spotkanie odbywa się z lekarzem odpowiedzialnym za badanie w celu oceny rekordu pacjenta i potwierdzenia jego uprawnienia.
Glikatowane dane hemoglobiny i pomiary kardiometaboliczne wykonane przez lekarza uczestniczącego każdego uczestnika zostaną zebrane przez lekarza i badacza klinicznego odpowiedzialnego za projekt.
Te same środki zostaną podjęte w 3-miesięcznym okresie obserwacji określonym każdemu uczestnikowi, a dane te zostaną zebrane po drugim i ostatnim czasie przez lekarza odpowiedzialnego za projekt, na samym końcu interwencji.
Po wizycie u lekarza odpowiedzialnego za badanie uczestnicy spotkają się z specjalistą ds. Badań, który będzie odpowiedzialny za wyjaśnienie projektu w bardziej szczegółowych szczegółach i uzyskanie zgody.
W drugim spotkaniu wzięło udział kinezjolog, który rozpowszechni kwestionariusz motywacji aktywności fizycznej, kwestionariusz aktywności fizycznej i dziennik do uczestników.
Dla wszystkich uczestników zostanie również zaproponowany spersonalizowany program aktywności fizycznej.
W szóstym tygodniu interwencji kinezjolog będzie kontynuował ze wszystkimi uczestnikami w celu zweryfikowania integracji programu aktywności fizycznej.
Trzecie spotkanie jest planowane na samym końcu interwencji z kinezjologiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co w przypadku wizyty nr 2 i przesłanie ukończonego dziennika.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli kwestionariusz satysfakcji / docenienie technologii, która ma zostać ukończona oprócz innych kwestionariuszy.
Będą również musieli przywrócić swój materiał Fitbit podczas tego spotkania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stabilnym stanie, siedzący, mężczyzna z cukrzycą typu 2 lub kobieta w wieku od 18 do 90 lat
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ostrą niewydolnością nerek FG poniżej 30 ml i osób poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fitbit
Przenośne wsparcie technologiczne w monitorowaniu aktywności fizycznej, podobnie jak zegarek sporta na nadgarstek z wieloma funkcjami, w tym obliczeniami krokowymi, przejechanymi odległością, spalonymi kaloriami, ale także częstości tętna i stanu snu.
|
Podobnie jak zegarek ze sportu na nadgarstek z wieloma funkcjami, w tym obliczeniami krokowymi, przemieszczonymi odległością, spalonymi kaloriami, ale także statusem tętna i snu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rutyna
Promocja aktywności fizycznej wspierana przez kinezjologa
|
Promocja aktywności fizycznej wspierana przez kinezjologa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja i auto-regulacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ) wersja 2
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność, satysfakcja z przenośnego urządzenia monitorującego i zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz HOMADE z 10 pytaniami
|
3 miesiące
|
|
Pomiary kardiometaboliczne: hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
Badanie krwi
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
|
Pomiary kardiometaboliczne: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
Zrobione ze standardową odzieżą
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
|
Pomiary kardiometaboliczne: waga
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą równowagi bioimpedancji wbody
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
|
Pomiary kardiometaboliczne: procent tłuszczu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą równowagi bioimpedancji wbody
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
|
Pomiar kardiometaboliczny: trójglicerydy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
Badanie krwi
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
|
Pomiar kardiometaboliczny: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
Badanie krwi
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
|
Pomiar kardiometaboliczny: cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
Badanie krwi
|
Przed i po interwencji klinicznej: 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Dyrektor Studium: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-2018-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Przenośne urządzenie monitorujące
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia