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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03709966
Dispositif de surveillance portable, motivation à l'activité physique et patients atteints de diabète de type 2 (DBFitbit)
11 mars 2025 mis à jour par: Caroline Rhéaume, Laval University
Utilisation d'un dispositif de surveillance portable pour accroître la motivation de l'activité physique chez les patients atteints de diabète de type 2
L'intervention proposée pour ce projet vise à améliorer la pratique de l'activité physique (PA) pour les personnes atteintes de diabète de type 2 en augmentant leur motivation à l'aide d'un appareil portable pour surveiller l'AP (Fitbit).
Cette étude fournira des données préliminaires pour évaluer la faisabilité de l'intervention, son acceptabilité pour les patients atteints de diabète de type 2 et son impact potentiel de la motivation de l'AP et du niveau de PA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est reconnu que l'adoption de habitudes de vie saines, telles que la pratique de l'activité physique (PA) à titre régulier et constant, contribue de manière significative à la réduction de la prévalence du diabète et de ses complications.
L'utilisation d'un support technologique portable pour surveiller l'AP peut contribuer à un changement de comportement favorable chez les personnes atteintes de maladies chroniques telles que le diabète.
Objectif: L'intervention proposée pour ce projet vise à améliorer la pratique de l'AP pour les personnes atteintes de diabète de type 2, en augmentant leur motivation en utilisant un suivi de dispositif portable de PA (Fitbit).
L'appareil est similaire à une montre à sport de poignet avec de nombreuses fonctionnalités, notamment des calculs d'étape, la distance parcourue, les calories brûlées, mais aussi la fréquence cardiaque et le statut de sommeil.
Les informations enregistrées par la montre peuvent être synchronisées et transmises directement à l'application Fitbit, ce qui lui permet d'être visualisé et suivi quotidiennement, ainsi que la possibilité de produire des rapports hebdomadaires et mensuels et d'ajuster les objectifs personnels.
Méthodes: Cette étude consiste en un essai pilote contrôlé randomisé de 30 patients diabétiques de type 2 déjà suivis par des professionnels de la santé d'un groupe de médecine familiale affiliée à l'université (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Les patients sont assignés au hasard à l'une de ces deux conditions: un suivi de routine, y compris une intervention de promotion de l'AP soutenue par un kinésiologiste du centre de recherche de l'Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (CRIUCPQ) ou du suivi de Fitbit, qui consiste en un suivi de routine avec l'ajout de dispositif de suivi de PA portable.
Nous prévoyons de recruter 15 patients par groupe.
La randomisation est effectuée par un statisticien de CRIUCPQ.
Critères d'inclusion et d'exclusion: Pour participer à l'étude, les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants: Pour être en état de santé stable, sédentaire et diabétique de type 2 ou femme entre 18 et 90 ans.
Les personnes atteintes d'insuffisance rénale aiguë, le FG inférieur à 30 ml et ceux de moins de 18 ans sont exclus.
Intervention: L'intervention dure 3 mois et implique un total de 3 rendez-vous.
La première nomination a lieu avec le médecin en charge de l'étude afin d'évaluer le dossier du patient et de valider son éligibilité.
Les données glyquées de l'hémoglobine et les mesures cardiométaboliques prises par le médecin traitant de chaque participant seront collectées par le médecin et le chercheur clinique en charge du projet.
Ces mêmes mesures seront prises lors du suivi de 3 mois prescrit à chaque participant et ces données seront collectées une deuxième et dernière fois par le médecin en charge du projet, à la toute fin de l'intervention.
Après leur visite au médecin en charge de l'étude, les participants rencontreront le professionnel de la recherche qui sera responsable d'expliquer le projet plus en détail et d'obtenir leur consentement.
Le deuxième rendez-vous est suivi par un kinésiologue qui distribuera un questionnaire sur la motivation de l'activité physique, un questionnaire sur l'activité physique et un journal de bord aux participants.
Un programme d'activité physique personnalisé sera également proposé à tous les participants.
À la 6e semaine de l'intervention, le kinésiologue fera un suivi avec tous les participants pour vérifier l'intégration du programme d'activité physique.
Une troisième nomination est prévue à la toute fin de l'intervention avec le kinésiologue.
Les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires que pour la visite n ° 2 et à soumettre leur journal de bord terminé.
Les participants au groupe expérimental disposeront d'un questionnaire / appréciation de satisfaction de la technologie à remplir en plus des autres questionnaires.
Ils devront également ramener leur matériel Fitbit pendant ce rendez-vous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Être en état de santé stable, sédentaire, homme ou femme diabétique de type 2 âgé de 18 à 90 ans
Critères d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'insuffisance rénale aiguë FG inférieure à 30 ml et celles de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fitbit
Support technologique portable pour surveiller l'activité physique, similaire à une montre de sport de poignet avec de nombreuses fonctionnalités, notamment des calculs d'étape, la distance parcourue, les calories brûlées, mais aussi la fréquence cardiaque et l'état de sommeil.
|
Semblable à une montre à sport de poignet avec de nombreuses fonctionnalités, y compris les calculs d'étape, la distance parcourue, les calories brûlées, mais aussi la fréquence cardiaque et le statut de sommeil
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Routine
Promotion d'activité physique soutenue par un kinésiologiste
|
Promotion d'activité physique soutenue par un kinésiologiste
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures d'activité physique
Délai: 3 mois
|
Questionnaire d'exercice de loisir godin
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motivation et régulation automatique de l'activité physique
Délai: 3 mois
|
Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ) Version 2
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité, satisfaction du dispositif de surveillance portable et conformité
Délai: 3 mois
|
Questionnaire Homade avec 10 questions
|
3 mois
|
|
Mesures cardiométaboliques: hémoglobine glyquée
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
Analyse de sang
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
|
Mesures cardiométaboliques: pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
Pris avec des vêtements standard
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
|
Mesures cardiométaboliques: poids
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
mesuré avec un équilibre bioïmpédance dans le corps
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
|
Mesures cardiométaboliques: pourcentage de graisse
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
mesuré avec un équilibre bioïmpédance dans le corps
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
|
Mesure cardiométabolique: triglycérides
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
Analyse de sang
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
|
Mesure cardiométabolique: cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL)
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
Analyse de sang
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
|
Mesure cardiométabolique: cholestérol lipoprotéine à basse densité (LDL)
Délai: Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
Analyse de sang
|
Avant et après l'intervention clinique: 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Directeur d'études: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-2018-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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