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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03709966
Portable Monitoring Device, Physical Activity Motivation and Patients With Type 2 Diabetes (DBFitbit)
14 octobre 2020 mis à jour par: Caroline, Laval University
Using a Portable Monitoring Device to Increase Motivation for Physical Activity in Patients With Type 2 Diabetes
The intervention proposed for this project aims to improve the practice of physical activity (PA) for people with type 2 diabetes by increasing their motivation using a portable device to monitor PA (FitBit).
This study will provide preliminary data to assess the feasibility of the intervention, its acceptability for patients with type 2 diabetes, and its potential impact of PA motivation and PA level.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
It is recognized that the adoption of healthy lifestyle habits, such as the practice of physical activity (PA) on a regular and constant basis, contributes significantly to reducing the prevalence of diabetes and its complications.
The use of portable technological support to monitor PA can contribute to a favorable behavioral change in people with chronic diseases such as diabetes.
Objective: The intervention proposed for this project aims to improve the practice of PA for people with type 2 diabetes, by increasing their motivation using a portable device tracking of PA (FitBit).
The device is similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
The information recorded by the watch can be synchronized and transmitted directly to the FitBit application, allowing it to be viewed and tracked on a daily basis, and also the ability to produce weekly and monthly reports and adjust personal goals.
Methods: This study consists in a pilot randomized controlled trial of 30 Type 2 diabetes patients already followed by health professionals from a University-affiliated Family Medicine Group (GMF-U Quatre-Bourgeois).
Patients are randomly assigned to one of these two conditions: routine follow-up, including a PA promotion intervention supported by a kinesiologist from the research center of the Institut de cardiologie et de pneumologie de Québec (CRIUCPQ) or FitBit follow-up, which consists of routine follow-up with the adding the portable PA tracking device.
We plan to recruit 15 patients per group.
The randomization is done by a statistician from CRIUCPQ.
Inclusion and Exclusion Criteria: To participate in the study, participants must meet the following inclusion criteria: to be in a stable medical condition, sedentary and type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age.
People with acute renal failure, FG below 30 ml and those under 18 years of age are excluded.
Intervention: The intervention lasts 3 months and involves a total of 3 appointments.
The first appointment takes place with the physician in charge of the study in order to evaluate the patient's record and to validate their eligibility.
The glycated hemoglobin data and cardiometabolic measurements taken by the attending physician of each participant will be collected by the physician and clinical researcher in charge of the project.
These same measures will be taken at the 3-month follow-up prescribed to each participant and this data will be collected a second and last time by the physician in charge of the project, at the very end of the intervention.
Following their visit to the physician in charge of the study, the participants will meet the research professional who will be responsible for explaining the project in more details and obtaining their consent.
The second appointment is attended by a kinesiologist who will distribute a physical activity motivation questionnaire, a physical activity questionnaire and a logbook to the participants.
A personalized physical activity program will also be proposed to all participants.
At the 6th week of the intervention, the kinesiologist will follow up with all participants to verify the integration of the physical activity program.
A third appointment is planned at the very end of the intervention with the kinesiologist.
Participants will be asked to complete the same questionnaires as for visit # 2 and submit their completed logbook.
The participants in the experimental group will have a satisfaction questionnaire / appreciation of the technology to be completed in addition to the other questionnaires.
They will also have to bring back their Fitbit material during this appointment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1V0B7
- GMF-UMF Laval-Québec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- To be in a stable medical condition, sedentary, type 2 diabetic man or woman between the ages of 18 and 90 years of age
Exclusion Criteria:
- People with acute renal failure FG below 30 ml and those under 18 years of age.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FitBit
Portable technological support to monitor physical activity, similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status.
|
similar to a wrist-sport watch with many features including step calculations, distance traveled, calories burned, but also heart rate and sleep status
Autres noms:
|
Comparateur actif: Routine
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
|
Physical activity promotion supported by a kinesiologist
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Physical activity measurements
Délai: 3 months
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Motivation and auto-regulation of physical activity
Délai: 3 months
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ) version 2
|
3 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptability, satisfaction of the portable monitoring device and compliance
Délai: 3 months
|
Homade questionnaire with 10 questions
|
3 months
|
Cardiometabolic measurements: glycated hemoglobin
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: systolic and diastolic blood pressure
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Taken with standard apparel
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: Weight
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
measured with a bioimpedance balance InBody
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurements: fat percentage
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
measured with a bioimpedance balance InBody
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: Triglycerides
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: High-density lipoprotein cholesterol (HDL)
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Cardiometabolic measurement: Low-density lipoprotein cholesterol (LDL)
Délai: Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Blood test
|
Before and after the clinical intervention: 3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
- Directeur d'études: Caroline Rhéaume, MD-PhD, Laval University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-2018-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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