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Um estudo de braço único pós-aprovação do sistema de stent SYNERGY na China

1 de abril de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Um estudo de braço único pós-aprovação do sistema de stent coronário de cromo e platina eluidor de everolimus SYNERGYTM MONORAILTM na China

Um estudo prospectivo, observacional, de braço único, aberto, multicêntrico, pós-aprovação. Compilar dados de resultados clínicos do mundo real para o sistema de stent coronário de cromo e platina com eluição de everolimus SYNERGYTM MONORAILTM (sistema de stent SYNERGYTM) na prática clínica do mundo real na China.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, aberto e multicêntrico foi desenvolvido para fornecer informações de vigilância pós-comercialização do Sistema de Stent SYNERGY. O estudo avaliará os resultados clínicos de indivíduos que receberam os stents SYNERGY™ ao longo de 5 anos em um cenário do mundo real, de acordo com os requisitos pós-aprovação do governo da China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuwei ZHANG
  • Número de telefone: +86 10 85216440
  • E-mail: zhany18@bsci.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo "todos os que chegam".

Descrição

Critério de inclusão:

  • • O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade

    • O sujeito entende e fornece consentimento informado por escrito
    • Sujeito clinicamente indicado e terá uma tentativa de pelo menos um stent SYNERGYTM OU Sujeito clinicamente indicado e foi implantado com pelo menos um stent SYNERGYTM
    • O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão não são necessários neste estudo, que é um estudo "todos os participantes".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa MACE
Prazo: 12 meses
os desfechos serão avaliados após o implante de stent
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2424

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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