- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03831126
Estresse e Desenvolvimento Cerebral Fetal
14 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
O impacto do estresse no desenvolvimento do cérebro fetal
A presente proposta visa investigar o impacto do estresse agudo no sistema nervoso autônomo fetal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, há evidências crescentes de que o aumento dos níveis de estresse materno leva a um efeito adverso no desenvolvimento fisiológico, metabólico e neuronal do feto durante a gestação, com possíveis efeitos duradouros.
Vários estudos mostraram que o estresse materno também afeta os processos endócrinos fetais durante a gravidez e aumenta o risco de obesidade infantil e adulta.
Assim, o objetivo do estudo é investigar o efeito do estresse agudo relacionado à ação do glicocorticóide artificial betametasona sobre a atividade cardíaca e cerebral fetal.
A atividade fetal será medida com sensores biomagnéticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Pauluschke-Fröhlich, MD
- Número de telefone: 07071 2983111
- E-mail: jan.pauluschke-froehlich@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
-
-
-
Tuebingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
Contato:
- Miriam Linneweh, Dr
- Número de telefone: +4970712982211
- E-mail: miriam.linneweh@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes de alemão (fluente)
- Idade gestacional entre 28 e 34 semanas
- Tratamento com betametasona para melhora da função pulmonar fetal -
Critério de exclusão:
- Fumar (regularmente)
- Consumo de álcool e drogas durante a gravidez
- Distúrbios fetais congênitos
- Mulheres com repouso na cama
- depressão aguda ou outro transtorno psiquiátrico (autorrelato)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
tratamento com betametasona
|
Primeira medição: 12-36 horas após o tratamento com betametasona Segunda medição: dentro de cinco dias após o tratamento com betametasona e duas semanas Terceira medição (medição neonatal): 1-8 semanas após o nascimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência cardíaca fetal e materna
Prazo: 8 semanas
|
Medição por fMEG
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
atividade cerebral fetal e neonatal em resposta a estímulos auditivos e visuais
Prazo: 8 semanas
|
Medição por fMEG
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis de açúcar no sangue
Prazo: 8 semanas
|
Medição por fMEG
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- PerFet_maternal_stress_fMEG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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