- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030910
Tecnologia Audiovisual 'LIFEView': viagens virtuais para apoiar o bem-estar e a qualidade de vida no final da vida
Este estudo procura avaliar o uso de uma tecnologia de áudio e vídeo chamada 'LIFEView' usando um laptop e uma TV de tela grande. Esta ferramenta pretende apoiar a revisão de vida ou reminiscência de experiências passadas, fuga do ambiente atual usando viagens virtuais ou visitas virtuais a um local que alguém gostaria de visitar na vida, mas não conseguiu. Esperamos que, ao usar esta tecnologia, possamos melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos pacientes que recebem serviços de cuidados paliativos na comunidade e em uma unidade de cuidados paliativos internados, ou para pacientes em fim de vida nos cuidados de longo prazo de Bruyère casas.
Devido ao potencial de desorientação e mobilidade física reduzida, os pacientes que recebem cuidados paliativos e de fim de vida podem não conseguir desfrutar plenamente de uma experiência imersiva usando um fone de ouvido de realidade virtual (VR). Para reduzir a possibilidade de desorientação que pode surgir do uso de um fone de ouvido VR com 'LIFEView', nossa equipe de pesquisa usará o protótipo de software 'LIFEView' carregado em um laptop e conectado a uma TV móvel de alta definição de 50" para internação PCU e LTC uso das instalações ou para a TV pessoal de um paciente dentro de sua residência na comunidade. Essa configuração também melhorará a acessibilidade ao 'LIFEView' como resultado de seus requisitos de tecnologia relativamente baixa (ou seja, TV + laptop) e permite que os pacientes e seus entes queridos compartilhem memórias e histórias queridas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa abordar o sofrimento psicossocial e existencial comumente vivenciado por pacientes em cuidados paliativos. Demonstrou-se que as intervenções de reminiscência e terapia da dignidade baseadas em tecnologia melhoram o bem-estar e a qualidade de vida em adultos mais velhos (Lazar et al, 2014), embora existam poucas evidências para apoiar o uso dessas intervenções baseadas em tecnologia em um contexto de cuidados paliativos .
Essas tecnologias podem exigir modificações para atender às necessidades dos pacientes PEOLC que correm risco de delirium, uma condição neuropsiquiátrica caracterizada por interrupções flutuantes na consciência, foco e cognição (American Psychiatric Association, 2013). O delírio pode ocorrer em até 88% dos pacientes no final da vida (Hosie et al., 2013). Além disso, os pacientes em ambientes PEOLC também podem ter mobilidade limitada ou podem estar acamados. Devido ao potencial de desorientação e mobilidade física reduzida, os pacientes que recebem PEOLC podem não conseguir desfrutar totalmente de uma experiência imersiva usando um fone de ouvido de realidade virtual (VR). Para reduzir a possibilidade de desorientação que pode surgir do uso de um fone de ouvido VR com 'LIFEView', nossa equipe de pesquisa planeja usar o software protótipo 'LIFEView' carregado em um laptop e conectado a uma TV móvel de alta definição de 40-42" para pacientes internados Uso de instalações de UCP e LTC ou para a TV pessoal de um paciente em sua residência na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes que forem capazes de completar as medidas de resultado (Seção 5.0 Resultados) e capazes de consentir em participar do estudo de pesquisa serão incluídos.
Critério de exclusão:
Pacientes com o seguinte, conforme determinado pela equipe de atendimento clínico:
- Delírio
- Comprometimento cognitivo grave (conforme determinado pela equipe de atendimento clínico)
- Anomalias comportamentais conhecidas (por ex. comportamento abertamente agressivo) que, na opinião da equipe de atendimento clínico, pode impedir qualquer participação significativa no projeto
- Uma pontuação <30% na Palliative Performance Scale (PPS) (Anderson et al., 1996) no momento do consentimento
- Indivíduos que já estão usando o Motiview emparelhado com uma bicicleta ergométrica no ambiente LTC
- Aqueles que, na opinião do médico assistente ou da equipe clínica, estão indispostos demais para participar do projeto
- Incapaz de completar as medidas de resultado indicadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 'LIFEView'
A(s) sessão(ões) 'LIFEView' envolve(m) o uso de software audiovisual da Motitech AS (tecnologia fornecida e usada com permissão da Motitech AS). Para seus usos primários como Motiview, o software audiovisual foi acoplado a um ciclo-treinador móvel adaptado ao usuário. Uma vez que um benefício secundário da viagem de bicicleta virtual pode incluir reminiscência que, por sua vez, pode facilitar a conversa de experiências passadas, o software audiovisual está sendo adaptado para uso em terapia de reminiscência para uma população de cuidados paliativos. Como há uma extensa biblioteca disponível para os participantes e as sessões 'LIFEView' podem ser mais longas do que o possível para a equipe de pesquisa conduzir, cada sessão 'LIFEView' será limitada a até 3 vídeos por sessão ou até 1 hora de vídeos por sessão , o que for de menor duração. Sessões 'LIFEView' adicionais pós-estudo podem ser fornecidas mediante solicitação dos participantes. |
Um protótipo de tecnologia audiovisual em desenvolvimento pela Motitech AS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas psicológicos e físicos medidos pelo Edmonton Symptom Assessment System-revised (ESAS-r) (Bruera et al., 1991; Watanabe et al., 2011)
Prazo: Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e imediatamente após e 48 horas depois de usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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A ESAS-r é uma ferramenta de avaliação de sintomas de 9 itens que avalia dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de apetite, falta de ar, depressão, ansiedade e sensação de bem-estar.
Cada item é avaliado pelos pacientes em uma escala de 0 a 10 (0 = melhor possível, 10 = pior possível).
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Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e imediatamente após e 48 horas depois de usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário McGill Quality of Life-Revised (Cohen et al., 2017)
Prazo: Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e 48 horas depois de usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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O MQOL-R será utilizado para avaliar a qualidade de vida do paciente.
Existem 4 partes no questionário sobre qualidade de vida geral, sintomas físicos, sentimentos e pensamentos e aspectos sociais da vida do participante.
Cada afirmação é avaliada em uma escala de 0 a 10 (0 = pior possível, 10 = melhor possível).
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Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e 48 horas depois de usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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Efeitos psicossociais e aspectos da qualidade de vida determinados por entrevistas semiestruturadas para participantes que consentiram e seus familiares ou cuidadores que consentiram.
Prazo: Dentro de 24 horas após o uso de 'LIFEView' (pós-'LIFEView')
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Essas entrevistas explorarão o impacto da intervenção 'LIFEView' na qualidade de vida do paciente, interações paciente-família e paciente-cuidador, percepções da intervenção 'LIFEView' como uma ferramenta para melhorar o bem-estar e a qualidade de vida em ambientes de cuidados paliativos , e viabilidade de usar serviços voluntários para apoiar a sustentabilidade a longo prazo desta intervenção em ambientes de cuidados.
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Dentro de 24 horas após o uso de 'LIFEView' (pós-'LIFEView')
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e imediatamente após usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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A frequência cardíaca (batidas por minuto; bpm) será medida usando um manguito sem fio.
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Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e imediatamente após usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e imediatamente após usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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A pressão arterial (mm Hg) será medida usando um manguito sem fio.
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Pelo menos 24 horas antes de usar 'LIFEView' e imediatamente após usar 'LIFEView' (pré e pós-'LIFEView')
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspectos do nível de bem-estar geral do participante de acordo com a ferramenta Greater Cincinnati Chapter Well-Being Observation (Rentz, 2002; Kinney & Rentz, 2005) durante a sessão 'LIFEView' e outros fenômenos observáveis
Prazo: Desde o início da sessão 'LIFEView' e diretamente após o uso de 'LIFEView' (durante e após o 'LIFEView')
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A ferramenta de observação de bem-estar do Capítulo da Grande Cincinnati será usada pelos membros da equipe de pesquisa para avaliar o estado de bem-estar geral de cada paciente. Existem 6 domínios, para os quais cada afirmação é classificada em uma escala de 0 a 4 (0= nunca, 1= raramente, 2= algumas vezes, 3= na maioria das vezes, 4= sempre). Notas de campo observacionais serão feitas pelo Coordenador de Pesquisa durante o curso de participação no estudo sobre fenômenos observáveis antes, durante e depois da sessão 'LIFEView' (por exemplo, reminiscência verbalizada, sentimentos... etc.). Os pacientes e seus familiares serão identificados apenas por sua identificação de participante do estudo nas notas de campo. |
Desde o início da sessão 'LIFEView' e diretamente após o uso de 'LIFEView' (durante e após o 'LIFEView')
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
- Mitchell AJ, Meader N, Symonds P. Diagnostic validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in cancer and palliative settings: a meta-analysis. J Affect Disord. 2010 Nov;126(3):335-48. doi: 10.1016/j.jad.2010.01.067. Epub 2010 Mar 5.
- Anderson F, Downing GM, Hill J, Casorso L, Lerch N. Palliative performance scale (PPS): a new tool. J Palliat Care. 1996 Spring;12(1):5-11.
- Kinney JM, Rentz CA. Observed well-being among individuals with dementia: Memories in the Making, an art program, versus other structured activity. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):220-7. doi: 10.1177/153331750502000406.
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- Ando M, Tsuda A, Morita T. Life review interviews on the spiritual well-being of terminally ill cancer patients. Support Care Cancer. 2007 Feb;15(2):225-31. doi: 10.1007/s00520-006-0121-y. Epub 2006 Sep 12.
- Warth M, Kessler J, Koehler F, Aguilar-Raab C, Bardenheuer HJ, Ditzen B. Brief psychosocial interventions improve quality of life of patients receiving palliative care: A systematic review and meta-analysis. Palliat Med. 2019 Mar;33(3):332-345. doi: 10.1177/0269216318818011. Epub 2019 Jan 16. No abstract available.
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- Hui D, Shamieh O, Paiva CE, Khamash O, Perez-Cruz PE, Kwon JH, Muckaden MA, Park M, Arthur J, Bruera E. Minimal Clinically Important Difference in the Physical, Emotional, and Total Symptom Distress Scores of the Edmonton Symptom Assessment System. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):262-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFEView 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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