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Padrões de tratamento, resultados e testes em pacientes com EGFRm NSCLC com EGFR TKI 1L em toda a Europa (REFLECT) (REFLECT)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca

Padrões de tratamento do mundo real, resultados clínicos e práticas de teste de EGFR/T790M em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas com mutação de EGFR recebendo terapia TKI de primeira linha

Revisão multinacional e multicêntrica de registros médicos para descrever os padrões de tratamento, resultados clínicos e práticas de teste de EGFR/T790M em pacientes com NSCLC avançado com mutação de EGFR recebendo terapia de EGFR TKI de primeira linha na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é gerar dados da vida real sobre os padrões de tratamento dos pacientes com NSCLC avançado com mutação EGFR recebendo TKI EGFR de primeira ou segunda geração na terapia de primeira linha, conforme fornecido pela prática de rotina em oito países. Um número aproximado de 820 pacientes participará do estudo REFLECT.

Prevê-se que os dados gerados a partir da grande coorte proposta em centros na Europa facilitem uma melhor compreensão das necessidades médicas não atendidas na primeira linha de tratamento e forneçam uma plataforma para melhorar o gerenciamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

896

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Wien, Bulgária, 1140
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer avançado de pulmão não pequenas células com mutação de EGFR recebendo terapia de primeira linha com EGFR TKI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de NSCLC irressecável ou metastático localmente avançado;
  • Idade de pelo menos 18 anos no primeiro diagnóstico de NSCLC localmente avançado/metastático;
  • Mutação EGFR confirmada por laboratório;
  • Recebeu um EGFR TKI de primeira ou segunda geração como tratamento de primeira linha para doença avançada/metastática;
  • EGFR TKI de primeira linha (afatinib, gefitinib, erlotinib) iniciado entre 1 de janeiro de 2015 e 30 de junho de 2018;
  • Os pacientes podem estar vivos ou falecidos no momento da revisão do prontuário.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos a qualquer momento em um ensaio clínico intervencionista para um tratamento experimental relacionado ao NSCLC com mutação no EGFR;
  • Pacientes recebendo qualquer terapia sistêmica para NSCLC localmente avançado ou metastático antes do tratamento de primeira linha com EGFR TKI no cenário localmente avançado/metastático;

  • Dados ausentes ou desconhecidos em qualquer uma das seguintes datas principais do estudo:

    • Data do diagnóstico inicial de NSCLC;
    • Data do primeiro diagnóstico ou progressão para NSCLC avançado/metastático;
    • Data de início de EGFR TKI de primeira linha para doença avançada/metastática;
    • Data da morte ou último acompanhamento disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
conjunto de análise completo
Todos os pacientes elegíveis que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Outro: Não Intervencionista
Este é um estudo não intervencional, observacional, retrospectivo, incluindo pacientes com NSCLC avançado com mutação EGFR, tratados com terapia EGFR TKI de 1ª ou 2ª geração em primeira linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EGFR TKI de primeira ou segunda geração usado na terapia de primeira linha
Prazo: Da data de início do EGFR TKI em primeira linha até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Distribuição de frequência de EGFR TKI de primeira linha de primeira ou segunda geração prescrito: erlotinibe, gefitinibe ou afatinibe
Da data de início do EGFR TKI em primeira linha até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes que progrediram na terapia EGFR TKI de primeira linha e descrição do tempo para progressão
Prazo: A partir da data de início do EGFR TKI em primeira linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes com um evento de progressão durante a terapia de primeira linha com EGFR TKI ou outra evidência registrada no prontuário do paciente considerada pelo médico como indicativa de progressão; Tempo até a progressão, definido como o tempo desde o início da terapia com EGFR TKI no cenário localmente avançado ou metastático de primeira linha até a primeira morte progressiva ou final do acompanhamento disponível (ou seja, sobrevida livre de progressão); Proporção de pacientes que descontinuaram a terapia de primeira linha com EGFR por outros motivos que não o evento de progressão ou morte
A partir da data de início do EGFR TKI em primeira linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes recebendo terapia de segunda linha e tipo de terapia de segunda linha entre os pacientes que progrediram na terapia de primeira linha com EGFR TKI
Prazo: Desde a data de início do EGFR TKI em primeira linha até a data de início da terapia de segunda linha; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes com prescrição de terapia de segunda linha, bem como tempo até o início da terapia de segunda linha, conforme definido pelo tempo desde a descontinuação do EGFR TKI de primeira linha até o início mais precoce da segunda linha, morte ou final do acompanhamento disponível; Distribuição de frequência do regime de terapia de segunda linha (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia) entre os pacientes que iniciam a terapia de segunda linha.
Desde a data de início do EGFR TKI em primeira linha até a data de início da terapia de segunda linha; avaliados até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas e de base da doença dos pacientes
Prazo: A partir da data do diagnóstico inicial de CPNPC ou doença metastática, o que ocorrer primeiro até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses

Dados demográficos dos pacientes, incluindo: sexo (masculino/feminino) e idade no início do EGFR TKI.

Características basais da doença, incluindo:

Tabagismo no diagnóstico inicial de NSCLC, histologia do tumor e estágio da doença no diagnóstico inicial de NSCLC, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no diagnóstico inicial de NSCLC e no início do EGFR TKI, histórico de tratamento: para pacientes inicialmente diagnosticados em estágio inicial da doença, câncer terapias dirigidas e paliativas recebidas antes do primeiro diagnóstico ou progressão para NSCLC avançado/metastático com mutação EGFR.
A partir da data do diagnóstico inicial de CPNPC ou doença metastática, o que ocorrer primeiro até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Tipo de amostra e teste usado para determinar a mutação EGFR e tipo de mutação EGFR identificada
Prazo: Da data do diagnóstico da doença metastática até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Padrões de testes moleculares, incluindo: tipo de amostra/teste usado para avaliar a mutação EGFR, por exemplo: tumor primário/secundário, tecido/citologia ou amostra de sangue; Resultados dos testes moleculares: tipo de mutação EGFR (exon 19 deleção, mutação L858R, outro).
Da data do diagnóstico da doença metastática até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes com metástases cerebrais (BM) entre os pacientes metastáticos e a expectativa de sobrevida global (OS) no grupo de pacientes com MB
Prazo: Da data do diagnóstico da doença metastática até o primeiro diagnóstico de MO; Desde o primeiro diagnóstico de MB até o início da terapia EGFR TKI de primeira linha, fim do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; todos avaliados até 60 meses

Incidência e tempo até o desenvolvimento de MB desde o primeiro diagnóstico de NSCLC localmente avançado ou metastático, incluindo:

Proporção de pacientes com MB desde o diagnóstico de doença metastática e proporção de pacientes com MB desenvolvida durante o tratamento, Tipo de teste usado para confirmar o diagnóstico de MB (por exemplo, biópsia de tecido, imagem, punção lombar, exame neurológico), Proporção de pacientes que têm MB no momento início da terapia EGFR TKI de primeira linha. Proporção de pacientes sem desenvolvimento de MB, Características demográficas e clínicas dos pacientes associadas ao desenvolvimento de MB, Incidência de MB e tempo para desenvolvimento de MB desde o início da terapia de primeira linha com EGFR TKI, Proporção de pacientes prescritos tratamentos para MB e tipo de terapia A sobrevida global (em meses) medida desde o primeiro diagnóstico de MB até a data da morte por qualquer causa, com os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos censurados na data do último acompanhamento disponível.
Da data do diagnóstico da doença metastática até o primeiro diagnóstico de MO; Desde o primeiro diagnóstico de MB até o início da terapia EGFR TKI de primeira linha, fim do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; todos avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes com doença leptomeníngea (LM) entre pacientes metastáticos e sobrevida global (OS)
Prazo: Da data do diagnóstico da doença metastática até o diagnóstico de LM; Do diagnóstico de LM ao início da terapia EGFR TKI de primeira linha, fim do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; todos avaliados até 60 meses

Incidência e tempo até o desenvolvimento da doença de LM desde o primeiro diagnóstico de NSCLC localmente avançado ou metastático, incluindo:

Proporção de pacientes com LM no primeiro diagnóstico de doença metastática, Tipo de teste para confirmar o diagnóstico de LM (citologia do líquido cefalorraquidiano, tecido, imagem, etc.), Proporção de pacientes com LM no início da terapia de primeira linha com EGFR TKI, Proporção de pacientes que mais tarde desenvolveram (durante o tratamento) LM, Proporção de pacientes sem desenvolvimento de LM, Incidência de LM e tempo para desenvolvimento de LM desde o início da terapia de primeira linha com EGFR TKI.

A sobrevida global (em meses) medida desde o primeiro diagnóstico de doença de LM até a data da morte por qualquer causa, com os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos censurados na data do último acompanhamento disponível.
Da data do diagnóstico da doença metastática até o diagnóstico de LM; Do diagnóstico de LM ao início da terapia EGFR TKI de primeira linha, fim do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; todos avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes em que a terapia de primeira linha com EGFR TKI de primeira ou segunda geração está associada a qualquer outra terapia sistêmica, incluindo o tipo de terapia sistêmica
Prazo: A partir da data de início do EGFR TKI em primeira linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes com prescrição de outros tratamentos sistêmicos (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia) em combinação com terapia EGFR TKI de primeira linha.
A partir da data de início do EGFR TKI em primeira linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes testados para a mutação T790M e a proporção de pacientes com mutação positiva entre os pacientes que progrediram na terapia de primeira linha com EGFR TKI
Prazo: A partir da data de início do EGFR TKI em primeira linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 60 meses

Proporção de pacientes testados para a mutação T790M e entre os testados, a proporção de positivos para a mutação, incluindo:

Distribuição binária do teste da mutação T790M e, entre os testados, a proporção com resultado positivo, Tipo de teste usado para avaliar a mutação T790M (tecido/citologia ou amostra de sangue).

Entre os pacientes testados e positivos para a mutação T790M, qual proporção recebe tratamento com osimertinibe - medidas de estudo aplicáveis ​​incluem distribuição binária do início do tratamento com osimertinibe e distribuição de frequência da linha de terapia (segunda ou última linha no cenário metastático) em que osimertinibe foi iniciado.
A partir da data de início do EGFR TKI em primeira linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes recebendo terapia de segunda linha e tipo de terapia de segunda linha recebida entre os pacientes que progrediram na terapia EGFR TKI de primeira linha e testados para a mutação T790M
Prazo: Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 55 meses

Entre os pacientes que progrediram na terapia EGFR TKI de primeira linha e testados para T790M, proporção que recebe (ou não) terapia de segunda linha e a seleção da terapia de segunda linha (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia ), Incluindo:

Proporção de pacientes com prescrição de terapia de segunda linha, bem como tempo até o início da terapia de segunda linha, conforme definido pelo tempo desde a descontinuação de EGFR TKI de primeira linha até o início da segunda linha, morte ou final do acompanhamento disponível, Entre os pacientes que iniciaram a terapia de segunda linha, distribuição de frequência do regime de terapia de segunda linha observada (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia).
Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 55 meses
Proporção de pacientes recebendo terapia de segunda linha e tipo de terapia de segunda linha recebida entre os pacientes que progrediram na terapia EGFR TKI de primeira linha e não testados para T790M
Prazo: Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 55 meses

Entre os pacientes que progrediram na terapia EGFR TKI de primeira linha e não testados para T790M, a proporção que recebe (ou não) terapia de segunda linha e a seleção da terapia de segunda linha (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia), incluindo:

Proporção de pacientes com prescrição de terapia de segunda linha, bem como tempo até o início da terapia de segunda linha, conforme definido pelo tempo desde a descontinuação de EGFR TKI de primeira linha até o início da segunda linha, morte ou final do acompanhamento disponível, Entre os pacientes que iniciaram a terapia de segunda linha, distribuição de frequência do regime de terapia de segunda linha observada (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia).
Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 55 meses
Como a proporção de pacientes que recebem terapia de segunda linha difere entre pacientes testados para mutação T790M e pacientes não testados para mutações T790M
Prazo: Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 55 meses
Proporção de pacientes com prescrição de terapia de segunda linha, bem como tempo até o início da terapia de segunda linha, conforme definido pelo tempo desde a descontinuação do EGFR TKI de primeira linha até o início mais precoce da segunda linha, morte ou final do acompanhamento disponível entre pacientes testados e não testados para a mutação T790M.
Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 55 meses
Proporção de pacientes que recebem terapia de terceira linha ou de última linha e tipo dessa terapia e para explorar se a proporção que recebe terapias de terceira linha/última linha varia de acordo com a categoria de terapia de segunda linha recebida
Prazo: Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 50 meses
Proporção de pacientes prescritos de terceira ou última linha de terapia e tipo de terapia selecionada (quimioterapia, osimertinibe, outro EGFR TKI, terapia I/O ou outra terapia) e como essa proporção varia de acordo com a categoria de terapia de segunda linha recebida.
Desde a data de início da terapia de segunda linha até a primeira progressão, morte ou final do acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro; avaliados até 50 meses
Expectativa de sobrevida global (OS) para todos os pacientes desde o primeiro diagnóstico de doença localmente avançada ou metastática e desde o início da terapia de primeira linha com EGFR TKI
Prazo: Desde a data do diagnóstico da doença metastática ou início da terapia EGFR TKI de primeira linha até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
OS (em meses) medido globalmente desde o primeiro diagnóstico ou progressão para doença localmente avançada ou metastática, OS desde o início da terapia de primeira linha com EGFR TKI até a data da morte por qualquer causa, com os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos censurados na data do último acompanhamento disponível.
Desde a data do diagnóstico da doença metastática ou início da terapia EGFR TKI de primeira linha até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Incidência de outras mutações, caso testes moleculares adicionais tenham sido realizados no momento do teste inicial de EGFR ou no momento do teste T790M
Prazo: Da data do diagnóstico da doença metastática até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses
Proporção de pacientes com outras mutações positivas, caso testes moleculares adicionais tenham sido realizados no momento do teste inicial de EGFR ou no momento do teste T790M (por exemplo, KRAS, BRAF, translocação de ROS1, expressão de PD-L1, amplificação de MET, rearranjo de ALK, Rearranjo RET, inserção HER2 exon 20, TP53, outros).
Da data do diagnóstico da doença metastática até o final do seguimento disponível ou óbito, se ocorrer antes; avaliados até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Syrigos, Prof., Oncology Unit, Athens University School of Medicine,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5162R00009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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