Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce, výsledky a testování u pacientů s EGFRm NSCLC s EGFR TKI 1L v celé Evropě (REFLECT) (REFLECT)

22. prosince 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečné léčebné vzorce, klinické výsledky a postupy testování EGFR / T790M u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR, kteří dostávají terapii první linie TKI

Mezinárodní, multicentrický přehled lékařských záznamů popisující léčebné vzorce, klinické výsledky a postupy testování EGFR/T790M u pacientů s pokročilým NSCLC s mutovaným EGFR, kteří dostávají v Evropě léčbu první linie EGFR TKI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je generovat reálná data o vzorcích léčby pacientů s pokročilým NSCLC s mutovaným EGFR, kteří dostávají EGFR TKI první nebo druhé generace v první linii terapie, jak je poskytována rutinní praxí v osmi zemích. Studie REFLECT se zúčastní přibližně 820 pacientů.

Očekává se, že údaje získané z navrhované velké kohorty napříč centry v Evropě usnadní lepší pochopení nenaplněných lékařských potřeb v první linii léčby a poskytnou platformu pro zlepšení řízení pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

896

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Wien, Bulharsko, 1140
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutovaným EGFR, kteří dostávají terapii první linie EGFR TKI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického NSCLC;
  • Věk alespoň 18 let při první diagnóze lokálně pokročilého/metastatického NSCLC;
  • Laboratorně potvrzená mutace EGFR;
  • Obdrželi první nebo druhou generaci EGFR TKI jako léčbu první linie pro pokročilé/metastatické onemocnění;
  • EGFR TKI první linie (afatinib, gefitinib, erlotinib) zahájena mezi 1. lednem 2015 a 30. červnem 2018;
  • Pacienti mohou být v době kontroly lékařské dokumentace naživu nebo mrtví.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do intervenční klinické studie pro experimentální léčbu související s EGFR-mutovaným NSCLC;
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC před prvoliniovou léčbou EGFR TKI u lokálně pokročilého/metastatického onemocnění;

  • Chybějící nebo neznámá data k některému z následujících klíčových dat studie:

    • Datum počáteční diagnózy NSCLC;
    • Datum první diagnózy nebo progrese pokročilého/metastatického NSCLC;
    • Datum zahájení první linie EGFR TKI pro pokročilé/metastatické onemocnění;
    • Datum úmrtí nebo poslední dostupné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kompletní analytická sada
Všichni způsobilí pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení
Jiný: Neintervenční
Toto je neintervenční, observační, retrospektivní studie zahrnující pacienty s EGFR-mutovaným pokročilým NSCLC, léčené terapií EGFR TKI 1. nebo 2. generace v první linii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První nebo druhá generace EGFR TKI používaná v terapii první linie
Časové okno: Od data zahájení EGFR TKI v první linii do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Distribuce frekvence předepsaného EGFR TKI první nebo druhé generace: erlotinib, gefitinib nebo afatinib
Od data zahájení EGFR TKI v první linii do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů s progresí při léčbě první linií EGFR TKI a popište dobu do progrese
Časové okno: Od data zahájení EGFR TKI v první linii do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů s progresí během léčby EGFR TKI v první linii nebo jiné důkazy zaznamenané ve zdravotních záznamech pacienta, které klinik považuje za ukazatele progrese; Doba do progrese, definovaná jako doba od zahájení terapie EGFR TKI v první linii lokálně pokročilého nebo metastatického nastavení do nejčasnějšího úmrtí z progrese nebo konce dostupného sledování (tj. přežití bez progrese); Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu EGFR první linie z jiných důvodů, než je progrese nebo úmrtí
Od data zahájení EGFR TKI v první linii do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů užívajících terapii druhé linie a typ terapie druhé linie mezi pacienty s progresí při léčbě první linie EGFR TKI
Časové okno: Od data zahájení EGFR TKI v první linii do data zahájení terapie druhé linie; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčba druhé linie, stejně jako doba do zahájení léčby druhé linie, jak je definováno časem od ukončení léčby EGFR TKI první linie do nejdříve zahájení druhé linie, úmrtí nebo konce dostupného sledování; Distribuce frekvence režimu druhé linie terapie (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie) mezi pacienty zahajujícími terapii druhé linie.
Od data zahájení EGFR TKI v první linii do data zahájení terapie druhé linie; hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění
Časové okno: Od data počáteční diagnózy NSCLC nebo metastatického onemocnění, podle toho, co je diagnostikováno dříve, do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců

Demografie pacientů, včetně: pohlaví (muž/žena) a věku při zahájení EGFR TKI.

Základní charakteristiky onemocnění, včetně:

Stav kouření při počáteční diagnóze NSCLC, histologie nádoru a stádium onemocnění při počáteční diagnóze NSCLC, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při počáteční diagnóze NSCLC a při zahájení EGFR TKI, Historie léčby: pro pacienty původně diagnostikované v časném stadiu onemocnění, rakovina - řízená a paliativní terapie přijatá před první diagnózou nebo progresí pokročilého/metastatického EGFR-mutovaného NSCLC.
Od data počáteční diagnózy NSCLC nebo metastatického onemocnění, podle toho, co je diagnostikováno dříve, do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Typ vzorku a test použitý k určení mutace EGFR a typ identifikované mutace EGFR
Časové okno: Od data diagnostiky metastatického onemocnění do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Vzorce molekulárního testování, včetně: typu vzorku/testu použitého k posouzení mutace EGFR, například: primární/sekundární nádor, tkáň/cytologie nebo vzorek krve; Výsledky molekulárního testování: typ mutace EGFR (delece exonu 19, mutace L858R, jiné).
Od data diagnostiky metastatického onemocnění do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů s mozkovými metastázami (BM) mezi metastatickými pacienty a očekávání celkového přežití (OS) ve skupině pacientů s BM
Časové okno: Od data diagnostiky metastatického onemocnění do první diagnózy BM; Od první diagnózy BM do zahájení terapie EGFR TKI první linie, ukončení dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu došlo dříve; vše hodnoceno do 60 měsíců

Výskyt a doba do rozvoje BM od první diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, včetně:

Podíl pacientů s BM od diagnostiky metastatického onemocnění a podíl pacientů s BM vyvinutých během léčby, Typ testu použitého k potvrzení diagnózy BM (např. biopsie tkáně, zobrazení, spinální punkce, neurologické vyšetření), Podíl pacientů, kteří mají BM v zahájení první linie terapie EGFR TKI. Podíl pacientů bez rozvoje TKI, Demografická a klinická charakteristika pacientů související s rozvojem TK, Incidence TK a doba do rozvoje TK od zahájení první linie terapie EGFR TKI, Podíl pacientů předepsaných pro léčbu TK a typ terapie Celkové přežití (v měsících) měřené od první diagnózy BM do data úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž pacienti, o nichž je známo, že byli naživu, byli naposledy cenzurováni k datu posledního dostupného sledování.
Od data diagnostiky metastatického onemocnění do první diagnózy BM; Od první diagnózy BM do zahájení terapie EGFR TKI první linie, ukončení dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu došlo dříve; vše hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů s leptomeningeální chorobou (LM) mezi metastatickými pacienty a celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Od data diagnostiky metastatického onemocnění do diagnózy LM; Od diagnózy LM do zahájení terapie EGFR TKI první linie, ukončení dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu došlo dříve; vše hodnoceno do 60 měsíců

Výskyt a doba do rozvoje onemocnění LM od první diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, včetně:

Podíl pacientů s LM při první diagnóze metastatického onemocnění, Typ testu k potvrzení diagnózy LM (cytologie mozkomíšního moku, tkáň, zobrazení atd.), Podíl pacientů, kteří mají LM na začátku terapie EGFR TKI první linie, Podíl pacientů, u kterých se později (během léčby) rozvine LM, Podíl pacientů bez rozvoje LM, Incidence LM a doba do rozvoje LM od zahájení terapie EGFR TKI první linie.

Celkové přežití (v měsících) měřené od první diagnózy onemocnění LM do data úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž pacienti, o nichž je známo, že byli naživu, byli naposledy cenzurováni k datu posledního dostupného sledování.
Od data diagnostiky metastatického onemocnění do diagnózy LM; Od diagnózy LM do zahájení terapie EGFR TKI první linie, ukončení dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu došlo dříve; vše hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů, u kterých je léčba první linie EGFR TKI první nebo druhé generace spojena s jakoukoli jinou systémovou terapií, včetně typu systémové léčby
Časové okno: Od data zahájení EGFR TKI v první linii do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů předepsaných jinou systémovou léčbou (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie) v kombinaci s terapií první linie EGFR TKI.
Od data zahájení EGFR TKI v první linii do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů testovaných na mutaci T790M a podíl pacientů s pozitivní mutací mezi pacienty progredujícími na terapii první linie EGFR TKI
Časové okno: Od data zahájení EGFR TKI v první linii do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 60 měsíců

Podíl pacientů testovaných na mutaci T790M a mezi testovanými, podíl pozitivních na mutaci, včetně:

Binární distribuce testování mutace T790M a mezi testovanými podíl s pozitivním výsledkem, Typ testu použitého k hodnocení mutace T790M (tkáň/cytologie nebo vzorek krve).

Jaká část mezi pacienty testovanými a pozitivními na mutaci T790M je léčena osimertinibem – použitelná měřítka studie zahrnují binární distribuci zahájení léčby osimertinibem a distribuci frekvence linie terapie (druhá nebo pozdější linie u metastatického onemocnění), ve které je osimertinib byla zahájena.
Od data zahájení EGFR TKI v první linii do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů užívajících terapii druhé linie a typ druhé linie přijatých mezi pacienty progredujícími na terapii první linie EGFR TKI a testovanými na mutaci T790M
Časové okno: Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 55 měsíců

Mezi pacienty s progresí na terapii první linie EGFR TKI a testovanými na T790M je podíl těch, kteří dostávají (nebo nedostávají) terapii druhé linie, a výběr terapie druhé linie (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie ), počítaje v to:

Podíl pacientů, kterým byla předepsána terapie druhé linie, stejně jako doba do zahájení léčby druhé linie, jak je definováno dobou od ukončení léčby EGFR TKI první linie do nejčasnějšího zahájení druhé linie, úmrtí nebo konce dostupného sledování, Mezi pacienty zahajujícími terapii druhé linie byla pozorována distribuce frekvence režimu druhé linie terapie (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie).
Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 55 měsíců
Podíl pacientů léčených terapií druhé linie a typ léčby druhé linie přijatých mezi pacienty s progresí v léčbě EGFR TKI první linie a netestovanými na T790M
Časové okno: Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 55 měsíců

Mezi pacienty, u nichž došlo k progresi léčby první linie EGFR TKI a kteří nebyli testováni na T790M, byl podíl těch, kteří dostávají (nebo nedostávají) terapii druhé linie, a výběr terapie druhé linie (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie), včetně:

Podíl pacientů, kterým byla předepsána terapie druhé linie, stejně jako doba do zahájení léčby druhé linie, jak je definováno dobou od ukončení léčby EGFR TKI první linie do nejčasnějšího zahájení druhé linie, úmrtí nebo konce dostupného sledování, Mezi pacienty zahajujícími terapii druhé linie byla pozorována distribuce frekvence režimu druhé linie terapie (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie).
Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 55 měsíců
Jak se liší podíl pacientů užívajících terapii druhé linie mezi pacienty testovanými na mutaci T790M a pacienty netestovanými na mutace T790M
Časové okno: Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 55 měsíců
Podíl pacientů, kterým byla předepsána léčba druhé linie, stejně jako doba do zahájení léčby druhé linie, jak je definováno dobou od ukončení léčby EGFR TKI první linie do nejčasnějšího zahájení druhé linie, úmrtí nebo konce dostupného sledování mezi pacientů testovaných a netestovaných na mutaci T790M.
Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 55 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostávají terapii třetí nebo pozdější linie, a typ této terapie a prozkoumat, zda se podíl, kteří dostávají terapie třetí/pozdější linie, liší podle kategorie přijaté terapie druhé linie
Časové okno: Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 50 měsíců
Podíl pacientů, kterým byla předepsána třetí nebo pozdější linie terapie a typ vybraných terapií (chemoterapie, osimertinib, jiná EGFR TKI, I/O terapie nebo jiná terapie) a jak se tento podíl liší podle kategorie přijaté terapie druhé linie.
Od data zahájení terapie druhé linie do nejčasnější progrese, úmrtí nebo konce dostupného sledování, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 50 měsíců
Očekávané celkové přežití (OS) pro všechny pacienty od první diagnózy lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění a od zahájení první linie terapie EGFR TKI
Časové okno: Od data diagnostiky metastatického onemocnění nebo zahájení léčby EGFR TKI první linie do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
OS (v měsících) měřeno celkově od první diagnózy nebo progrese k lokálně pokročilému nebo metastatickému onemocnění, OS od zahájení terapie EGFR TKI první linie do data úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž pacienti, o nichž je známo, že byli naposledy naživu, byli k datu cenzurováni posledního dostupného sledování.
Od data diagnostiky metastatického onemocnění nebo zahájení léčby EGFR TKI první linie do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Výskyt dalších mutací v případě, že bylo provedeno dodatečné molekulární testování buď v době počátečního testování EGFR nebo v době testování T790M
Časové okno: Od data diagnostiky metastatického onemocnění do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců
Podíl pacientů s jinými pozitivními mutacemi, v případě, že bylo provedeno dodatečné molekulární testování v době počátečního testování EGFR nebo v době testování T790M (např. KRAS, BRAF, ROS1 translokace, PD-L1 exprese, amplifikace MET, přeuspořádání ALK, přeskupení RET, inzerce exonu 20 HER2, TP53, další).
Od data diagnostiky metastatického onemocnění do konce dostupného sledování nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve; hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Syrigos, Prof., Oncology Unit, Athens University School of Medicine,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5162R00009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit