Wzorce leczenia, wyniki i testy u pacjentów z EGFRm NSCLC z EGFR TKI 1L w całej Europie (REFLECT) (REFLECT)

pełny zestaw analiz

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Inny: Nieinterwencyjne

Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, retrospektywne badanie obejmujące pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, leczonych w pierwszej linii terapią EGFR TKI 1. lub 2. generacji

TKI EGFR I ​​lub II generacji stosowane w terapii pierwszego rzutu

Rozkład częstości stosowania TKI pierwszej linii EGFR przepisanej pierwszej lub drugiej generacji: erlotynib, gefitynib lub afatynib

Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu EGFR TKI i opisanie czasu do progresji

Odsetek pacjentów, u których doszło do progresji choroby podczas pierwszej linii terapii EGFR TKI lub inne dowody odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta uznane przez klinicystę za wskazujące na progresję; Czas do progresji, definiowany jako czas od rozpoczęcia terapii EGFR TKI w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami do najwcześniejszego zgonu w wyniku progresji lub zakończenia dostępnej obserwacji (tj. przeżycia wolnego od progresji); Odsetek pacjentów przerywających terapię pierwszego rzutu EGFR z przyczyn innych niż progresja choroby lub zgon

Odsetek pacjentów otrzymujących terapię drugiej linii i rodzaj terapii drugiej linii wśród pacjentów z progresją w pierwszej linii terapii EGFR TKI

Odsetek pacjentów, u których zalecono leczenie drugiego rzutu, a także czas do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu, zdefiniowany na podstawie czasu od odstawienia TKI EGFR pierwszego rzutu do najwcześniejszego z wdrożeń drugiego rzutu, zgonu lub zakończenia dostępnej obserwacji; Rozkład częstości stosowania schematu terapii drugiej linii (chemioterapia, ozymertynib, inne TKI EGFR, terapia I/O lub inna terapia) wśród pacjentów rozpoczynających terapię drugiej linii.

Charakterystyka demograficzna i wyjściowa choroby pacjentów

Dane demograficzne pacjentów, w tym: płeć (mężczyzna/kobieta) oraz wiek w chwili rozpoczęcia leczenia EGFR TKI.

Wyjściowa charakterystyka choroby, w tym:

Palenie tytoniu w momencie wstępnego rozpoznania NSCLC, Histologia guza i stopień zaawansowania choroby w momencie wstępnego rozpoznania NSCLC, Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie wstępnego rozpoznania NSCLC i rozpoczęcia stosowania EGFR TKI, Historia leczenia: dla pacjentów z rozpoznaniem choroby we wcześniejszym stadium, nowotworu -terapie ukierunkowane i paliatywne otrzymane przed pierwszą diagnozą lub progresją do zaawansowanego/przerzutowego NSCLC z mutacją EGFR.

Rodzaj próbki i testu użytego do określenia mutacji EGFR oraz typ zidentyfikowanej mutacji EGFR

Wzory badań molekularnych, w tym: rodzaj próbki/testu stosowanego do oceny mutacji EGFR, na przykład: guz pierwotny/wtórny, tkanka/cytologia lub próbka krwi; Wyniki badań molekularnych: typ mutacji EGFR (delecja eksonu 19, mutacja L858R, inne).

Odsetek chorych z przerzutami do mózgu (BM) wśród chorych z przerzutami a oczekiwane przeżycie całkowite (OS) w grupie chorych z BM

Częstość występowania i czas do rozwoju BM od pierwszego rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, w tym:

Odsetek pacjentów z BM od momentu rozpoznania choroby przerzutowej i odsetek pacjentów z BM rozwiniętym w trakcie leczenia, Rodzaj testu stosowanego do potwierdzenia rozpoznania BM (np. biopsja tkanki, obrazowanie, nakłucie lędźwiowe, badanie neurologiczne), Odsetek pacjentów z BM w rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu EGFR TKI. Odsetek pacjentów bez rozwoju BM, Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów związana z rozwojem BM, Częstość występowania BM i czas do rozwoju BM od rozpoczęcia pierwszej linii terapii EGFR TKI, Odsetek pacjentów przepisanych na leczenie BM i rodzaj Terapia Całkowity czas przeżycia (w miesiącach) mierzony od pierwszego rozpoznania BM do daty zgonu z dowolnej przyczyny, przy czym pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji.

Odsetek pacjentów z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych (LM) wśród pacjentów z przerzutami a przeżycie całkowite (OS)

Częstość występowania i czas do rozwoju choroby LM od pierwszego rozpoznania miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, w tym:

Odsetek pacjentów z LM przy pierwszym rozpoznaniu choroby przerzutowej, Rodzaj badania potwierdzającego rozpoznanie LM (cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego, tkanka, obrazowanie itp.), Odsetek pacjentów z LM w chwili rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu EGFR TKI, Odsetek pacjentów, u których później rozwinie się (podczas leczenia) LM, odsetek pacjentów bez rozwoju LM, częstość występowania LM i czas do rozwoju LM od rozpoczęcia pierwszej linii terapii EGFR TKI.

Całkowite przeżycie (w miesiącach) mierzone od pierwszego rozpoznania choroby LM do daty zgonu z dowolnej przyczyny, przy czym pacjenci, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji.

Odsetek pacjentów, u których terapia pierwszego rzutu IKT EGFR I ​​lub II generacji jest powiązana z jakąkolwiek inną terapią systemową, z uwzględnieniem rodzaju terapii systemowej

Odsetek pacjentów, którym przepisano inne leczenie systemowe (chemioterapia, ozymertynib, inne TKI EGFR, terapia I/O lub inna terapia) w skojarzeniu z terapią pierwszego rzutu EGFR TKI.

Odsetek pacjentów przebadanych w kierunku mutacji T790M oraz odsetek pacjentów z mutacją dodatnią wśród pacjentów z progresją po leczeniu pierwszego rzutu EGFR TKI

Odsetek pacjentów przebadanych pod kątem mutacji T790M oraz wśród przebadanych odsetek pacjentów, u których wykryto mutację, w tym:

Rozkład binarny testów na mutację T790M oraz wśród badanych odsetek z wynikiem pozytywnym, Rodzaj testu stosowanego do oceny mutacji T790M (tkanka/cytologia lub próbka krwi).

Wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność mutacji T790M, jaki odsetek otrzymuje leczenie ozymertynibem — odpowiednie pomiary badawcze obejmują rozkład binarny rozpoczęcia leczenia ozymertynibem oraz rozkład częstości linii leczenia (druga lub późniejsza linia w przypadku przerzutów), w której ozymertynib został zainicjowany.

Odsetek pacjentów otrzymujących terapię drugiej linii i rodzaj otrzymanej terapii drugiej linii wśród pacjentów z progresją w pierwszej linii terapii EGFR TKI i przebadanych pod kątem mutacji T790M

Wśród pacjentów z progresją po leczeniu pierwszego rzutu EGFR TKI i przebadanych pod kątem T790M, odsetek pacjentów otrzymujących (lub nie) leczenie drugiego rzutu oraz wybór leczenia drugiego rzutu (chemioterapia, ozymertynib, inny EGFR TKI, terapia I/O lub inna terapia ), w tym:

Odsetek pacjentów, którym zalecono leczenie drugiego rzutu, oraz czas do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu, określony na podstawie czasu od odstawienia TKI EGFR pierwszego rzutu do najwcześniejszego z włączenia drugiego rzutu, zgonu lub zakończenia dostępnej obserwacji, Wśród pacjentów rozpoczynających terapię drugiego rzutu zaobserwowano rozkład częstości schematu leczenia drugiego rzutu (chemioterapia, ozymertynib, inne TKI EGFR, terapia I/O lub inna terapia).

Odsetek pacjentów otrzymujących terapię drugiej linii i rodzaj otrzymanej terapii drugiej linii wśród pacjentów z progresją w pierwszej linii terapii EGFR TKI i niebadanych w kierunku T790M

Wśród pacjentów z progresją po leczeniu pierwszego rzutu EGFR TKI i niebadanych w kierunku T790M, odsetek pacjentów, którzy otrzymują (lub nie) leczenie drugiego rzutu i wybór leczenia drugiego rzutu (chemioterapia, ozymertynib, inny EGFR TKI, terapia I/O lub inne terapia), w tym:

Odsetek pacjentów, którym zalecono leczenie drugiego rzutu, oraz czas do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu, określony na podstawie czasu od odstawienia TKI EGFR pierwszego rzutu do najwcześniejszego z włączenia drugiego rzutu, zgonu lub zakończenia dostępnej obserwacji, Wśród pacjentów rozpoczynających terapię drugiego rzutu zaobserwowano rozkład częstości schematu leczenia drugiego rzutu (chemioterapia, ozymertynib, inne TKI EGFR, terapia I/O lub inna terapia).

Jak odsetek pacjentów otrzymujących terapię drugiego rzutu różni się między pacjentami przebadanymi pod kątem mutacji T790M a pacjentami, u których nie przebadano mutacji T790M

Odsetek pacjentów, u których zalecono leczenie drugiego rzutu, a także czas do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu, zdefiniowany na podstawie czasu od odstawienia TKI EGFR pierwszego rzutu do najwcześniejszego z wdrożeń drugiego rzutu, zgonu lub zakończenia dostępnej obserwacji wśród pacjentów przebadanych i nie przebadanych pod kątem mutacji T790M.

Odsetek pacjentów otrzymujących terapię trzeciego lub późniejszego rzutu i rodzaj tej terapii oraz zbadanie, czy odsetek otrzymujących terapię trzeciego lub późniejszego rzutu różni się w zależności od otrzymanej kategorii terapii drugiego rzutu

Odsetek pacjentów, którym przepisano terapię trzeciej lub późniejszej linii i rodzaj wybranych terapii (chemioterapia, ozymertynib, inne TKI EGFR, terapia I/O lub inna terapia) oraz jak te proporcje różnią się w zależności od kategorii otrzymanej terapii drugiej linii.

Oczekiwany całkowity czas przeżycia (OS) dla wszystkich pacjentów od pierwszego rozpoznania choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami i od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu EGFR TKI

OS (w miesiącach) mierzone ogółem od pierwszego rozpoznania lub progresji do choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami, OS od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu EGFR TKI do daty zgonu z dowolnej przyczyny, z ocenzurowaniem pacjentów, o których wiadomo, że żyją jako ostatni w dniu ostatniej dostępnej kontynuacji.

Występowanie innych mutacji, w przypadku przeprowadzenia dodatkowych badań molekularnych w czasie wstępnego badania EGFR lub w czasie badania T790M

Odsetek pacjentów z innymi pozytywnymi mutacjami, w przypadku wykonania dodatkowych badań molekularnych w czasie wstępnego badania EGFR lub w czasie badania T790M (np. KRAS, BRAF, translokacja ROS1, ekspresja PD-L1, amplifikacja MET, rearanżacja ALK, rearanżacja RET, wstawienie eksonu 20 HER2, TP53, inne).