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Patrones de tratamiento, resultados y pruebas en pacientes con NSCLC EGFRm con EGFR TKI 1L en toda Europa (REFLECT) (REFLECT)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Patrones de tratamiento del mundo real, resultados clínicos y prácticas de prueba de EGFR/T790M en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación de EGFR que reciben tratamiento de primera línea con TKI

Revisión de registros médicos multinacionales y multicéntricos para describir los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y las prácticas de prueba de EGFR/T790M en pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR que reciben tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es generar datos de la vida real sobre los patrones de tratamiento de los pacientes con CPNM avanzado con mutación de EGFR que reciben TKI de EGFR de primera o segunda generación como tratamiento de primera línea según lo previsto en la práctica habitual en ocho países. Un número aproximado de 820 pacientes participarán en el estudio REFLECT.

Se anticipa que los datos, generados a partir de la gran cohorte propuesta en los centros de Europa, facilitarán una mejor comprensión de las necesidades médicas no satisfechas en la primera línea de tratamiento y proporcionarán una plataforma para mejorar la gestión de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

896

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Wien, Bulgaria, 1140
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación de EGFR que reciben tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de NSCLC no resecable o metastásico localmente avanzado;
  • Edad mínima de 18 años en el momento del primer diagnóstico de NSCLC localmente avanzado/metastásico;
  • Mutación de EGFR confirmada por laboratorio;
  • Recibió un TKI de EGFR de primera o segunda generación como tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada/metastásica;
  • TKI EGFR de primera línea (afatinib, gefitinib, erlotinib) iniciados entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2018;
  • Los pacientes pueden estar vivos o fallecidos en el momento de la revisión de la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en cualquier momento en un ensayo clínico de intervención para un tratamiento experimental relacionado con NSCLC con mutación en EGFR;
  • Pacientes que reciben cualquier tratamiento sistémico para NSCLC localmente avanzado o metastásico antes del tratamiento de primera línea con EGFR TKI en el entorno localmente avanzado/metastásico;

  • Datos faltantes o desconocidos en cualquiera de las siguientes fechas clave del estudio:

    • Fecha del diagnóstico inicial de NSCLC;
    • Fecha del primer diagnóstico o progresión a NSCLC avanzado/metastásico;
    • Fecha de inicio de TKI de EGFR de primera línea para enfermedad avanzada/metastásica;
    • Fecha de muerte o último seguimiento disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
conjunto de análisis completo
Todos los pacientes elegibles que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Otro: No intervencionista
Este es un estudio retrospectivo, observacional y no intervencionista que incluye pacientes con NSCLC avanzado con mutación en EGFR, tratados con terapia TKI de EGFR de primera o segunda generación en primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TKI de EGFR de primera o segunda generación utilizado en la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de EGFR TKI en primera línea hasta el final del seguimiento disponible o muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Distribución de frecuencias de TKI EGFR de primera línea de primera o segunda generación prescritos: erlotinib, gefitinib o afatinib
Desde la fecha de inicio de EGFR TKI en primera línea hasta el final del seguimiento disponible o muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes que progresan con el tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR y describir el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de TKI de EGFR en primera línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes con un evento de progresión durante el tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR u otra evidencia registrada en la historia clínica del paciente que el médico considere indicativa de progresión; Tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento con TKI de EGFR en el entorno metastásico o localmente avanzado de primera línea hasta la muerte por progresión más temprana o el final del seguimiento disponible (es decir, supervivencia sin progresión); Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento de primera línea con EGFR por motivos distintos al evento de progresión o muerte
Desde la fecha de inicio de TKI de EGFR en primera línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes que reciben terapia de segunda línea y tipo de terapia de segunda línea entre los pacientes que progresan con la terapia de primera línea EGFR TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de EGFR TKI en primera línea hasta la fecha de inicio de la terapia de segunda línea; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes a los que se les recetó terapia de segunda línea, así como el tiempo hasta el inicio de la terapia de segunda línea, según lo definido por el tiempo desde la interrupción del TKI de EGFR de primera línea hasta el inicio de la segunda línea, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero; Distribución de frecuencias del régimen de terapia de segunda línea (quimioterapia, osimertinib, otros TKI de EGFR, terapia I/O u otra terapia) entre los pacientes que inician la terapia de segunda línea.
Desde la fecha de inicio de EGFR TKI en primera línea hasta la fecha de inicio de la terapia de segunda línea; evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas y de la enfermedad basal de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico inicial de NSCLC o enfermedad metastásica, lo que se diagnostique primero hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses

Datos demográficos de los pacientes, incluidos: sexo (masculino/femenino) y edad en el momento del inicio de TKI de EGFR.

Características basales de la enfermedad, que incluyen:

Estado de tabaquismo en el diagnóstico inicial de NSCLC, histología del tumor y estadio de la enfermedad en el diagnóstico inicial de NSCLC, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el diagnóstico inicial de NSCLC y en el inicio de TKI de EGFR, historial de tratamiento: para pacientes inicialmente diagnosticados en estadios más tempranos de la enfermedad, cáncer -terapias dirigidas y paliativas recibidas antes del primer diagnóstico o la progresión a NSCLC avanzado/metastásico con mutación en EGFR.
Desde la fecha del diagnóstico inicial de NSCLC o enfermedad metastásica, lo que se diagnostique primero hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Tipo de muestra y prueba utilizada para determinar la mutación de EGFR y tipo de mutación de EGFR identificada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad metastásica hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Patrones de pruebas moleculares, incluidos: tipo de muestra/prueba utilizada para evaluar la mutación de EGFR, por ejemplo: tumor primario/secundario, tejido/citología o muestra de sangre; Resultados de pruebas moleculares: tipo de mutación de EGFR (deleción del exón 19, mutación L858R, otra).
Desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad metastásica hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes con metástasis cerebrales (BM) entre los pacientes metastásicos y expectativa de supervivencia global (SG) en el grupo de pacientes con BM
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de enfermedad metastásica hasta el primer diagnóstico de BM; Desde el primer diagnóstico de BM hasta el inicio del tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, final del seguimiento disponible o muerte, si esto ocurre antes; todos evaluados hasta 60 meses

Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de BM desde el primer diagnóstico de NSCLC localmente avanzado o metastásico, que incluye:

Proporción de pacientes con BM desde el diagnóstico de enfermedad metastásica y proporción de pacientes con BM desarrollada durante el tratamiento, Tipo de prueba utilizada para confirmar el diagnóstico de BM (p. ej., biopsia de tejido, imágenes, punción lumbar, examen neurológico), Proporción de pacientes que tienen BM en inicio de la terapia TKI EGFR de primera línea. Proporción de pacientes sin desarrollo de BM, Características demográficas y clínicas de los pacientes asociadas con el desarrollo de BM, Incidencia de BM y tiempo hasta el desarrollo de BM desde el inicio del tratamiento de primera línea con TKI EGFR, Proporción de pacientes a los que se les recetó tratamientos para BM y tipo de terapia Supervivencia general (en meses) medida desde el primer diagnóstico de BM hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
Desde la fecha del diagnóstico de enfermedad metastásica hasta el primer diagnóstico de BM; Desde el primer diagnóstico de BM hasta el inicio del tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, final del seguimiento disponible o muerte, si esto ocurre antes; todos evaluados hasta 60 meses
Proporción de pacientes con enfermedad leptomeníngea (LM) entre pacientes metastásicos y supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de enfermedad metastásica hasta el diagnóstico de LM; Desde el diagnóstico de ML hasta el inicio de la terapia de primera línea con TKI del EGFR, final del seguimiento disponible o muerte, si esto ocurre antes; todos evaluados hasta 60 meses

Incidencia y tiempo hasta el desarrollo de la enfermedad de LM desde el primer diagnóstico de NSCLC localmente avanzado o metastásico, que incluye:

Proporción de pacientes con LM en el primer diagnóstico de enfermedad metastásica, Tipo de prueba para confirmar el diagnóstico de LM (citología del líquido cefalorraquídeo, tejido, imágenes, etc.), Proporción de pacientes que tienen LM al inicio del tratamiento de primera línea con TKI del EGFR, Proporción pacientes que posteriormente desarrollan (durante el tratamiento) LM, proporción de pacientes sin desarrollo de LM, incidencia de LM y tiempo hasta el desarrollo de LM desde el inicio del tratamiento de primera línea con TKI de EGFR.

Supervivencia general (en meses) medida desde el primer diagnóstico de enfermedad de LM hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con los últimos pacientes que se sabía que estaban vivos censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
Desde la fecha del diagnóstico de enfermedad metastásica hasta el diagnóstico de LM; Desde el diagnóstico de ML hasta el inicio de la terapia de primera línea con TKI del EGFR, final del seguimiento disponible o muerte, si esto ocurre antes; todos evaluados hasta 60 meses
Proporción de pacientes en los que el tratamiento de primera línea con TKI de EGFR de primera o segunda generación se asocia con cualquier otro tratamiento sistémico, incluido el tipo de tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de TKI de EGFR en primera línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes a los que se les recetó otros tratamientos sistémicos (quimioterapia, osimertinib, otros inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, terapia I/O u otra terapia) en combinación con la terapia de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.
Desde la fecha de inicio de TKI de EGFR en primera línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes evaluados para la mutación T790M y la proporción de pacientes con mutación positiva entre los pacientes que progresan con la terapia de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de TKI de EGFR en primera línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 60 meses

Proporción de pacientes examinados para la mutación T790M y, entre los examinados, la proporción que dio positivo para la mutación, incluidos:

Distribución binaria de las pruebas de mutación T790M y, entre las analizadas, la proporción con resultado positivo. Tipo de prueba utilizada para evaluar la mutación T790M (tejido/citología o muestra de sangre).

Entre los pacientes evaluados y positivos para la mutación T790M, ¿qué proporción recibe tratamiento con osimertinib? Las medidas aplicables del estudio incluyen la distribución binaria del inicio del tratamiento con osimertinib y la distribución de la frecuencia de la línea de terapia (segunda o posterior línea en el entorno metastásico) en la que osimertinib fue iniciado.
Desde la fecha de inicio de TKI de EGFR en primera línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes que reciben terapia de segunda línea y tipo de terapia de segunda línea recibida entre los pacientes que progresan con la terapia de ITC de EGFR de primera línea y a los que se les realizó la prueba para la mutación T790M
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 55 meses

Entre los pacientes que progresan con el tratamiento de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR y evaluados para T790M, la proporción que recibe (o no) tratamiento de segunda línea y la selección del tratamiento de segunda línea (quimioterapia, osimertinib, otros inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, tratamiento I/O u otro tratamiento ), incluido:

Proporción de pacientes a los que se les recetó terapia de segunda línea, así como el tiempo hasta el inicio de la terapia de segunda línea, según lo definido por el tiempo desde la interrupción de la primera línea de EGFR TKI hasta el inicio de la segunda línea, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero. Entre los pacientes que iniciaron el tratamiento de segunda línea, se observó la distribución de frecuencias del régimen de tratamiento de segunda línea (quimioterapia, osimertinib, otros inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, tratamiento I/O u otro tratamiento).
Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 55 meses
Proporción de pacientes que reciben terapia de segunda línea y tipo de terapia de segunda línea recibida entre los pacientes que progresan con la terapia de ITC de EGFR de primera línea y no evaluados para T790M
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 55 meses

Entre los pacientes que progresan con la terapia TKI EGFR de primera línea y que no se sometieron a pruebas para T790M, la proporción que recibe (o no) terapia de segunda línea y la selección de terapia de segunda línea (quimioterapia, osimertinib, otro TKI EGFR, terapia I/O u otra terapia), incluyendo:

Proporción de pacientes a los que se les recetó terapia de segunda línea, así como el tiempo hasta el inicio de la terapia de segunda línea, según lo definido por el tiempo desde la interrupción de la primera línea de EGFR TKI hasta el inicio de la segunda línea, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero. Entre los pacientes que iniciaron el tratamiento de segunda línea, se observó la distribución de frecuencias del régimen de tratamiento de segunda línea (quimioterapia, osimertinib, otros inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR, tratamiento I/O u otro tratamiento).
Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 55 meses
Cómo difiere la proporción de pacientes que reciben terapia de segunda línea entre los pacientes a los que se les hizo la prueba para la mutación T790M y los pacientes a los que no les hicieron la prueba para las mutaciones T790M
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 55 meses
Proporción de pacientes a los que se les recetó terapia de segunda línea, así como el tiempo hasta el inicio de la terapia de segunda línea, según lo definido por el tiempo desde la interrupción de la primera línea EGFR TKI hasta el inicio de la segunda línea, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero entre los pacientes. pacientes evaluados y no evaluados para la mutación T790M.
Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 55 meses
Proporción de pacientes que reciben terapia de tercera o posterior línea y tipo de esta terapia y explorar si la proporción que recibe terapias de tercera o posterior línea varía según la categoría de terapia de segunda línea recibida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 50 meses
Proporción de pacientes a los que se les recetó una tercera o posteriores líneas de terapia y el tipo de terapias seleccionadas (quimioterapia, osimertinib, otros TKI de EGFR, terapia I/O u otra terapia), y cómo varía esta proporción según la categoría de terapia de segunda línea recibida.
Desde la fecha de inicio de la terapia de segunda línea hasta la progresión, la muerte o el final del seguimiento disponible, lo que ocurra primero, lo que ocurra primero; evaluado hasta 50 meses
Expectativa de supervivencia general (SG) para todos los pacientes desde el primer diagnóstico de enfermedad metastásica o localmente avanzada y desde el inicio de la terapia de primera línea con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad metastásica o el inicio del tratamiento de primera línea con TKI del EGFR hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
OS (en meses) medido en general desde el primer diagnóstico o progresión a enfermedad localmente avanzada o metastásica, OS desde el inicio de la terapia de primera línea con TKI de EGFR hasta la fecha de muerte por cualquier causa, con los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
Desde la fecha del diagnóstico de la enfermedad metastásica o el inicio del tratamiento de primera línea con TKI del EGFR hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Incidencia de otras mutaciones, en caso de que se hayan realizado pruebas moleculares adicionales en el momento de la prueba inicial de EGFR o en el momento de la prueba T790M
Periodo de tiempo: Desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad metastásica hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses
Proporción de pacientes con otras mutaciones positivas, en caso de que se hayan realizado pruebas moleculares adicionales en el momento de la prueba inicial de EGFR o en el momento de la prueba T790M (p. ej., KRAS, BRAF, translocación de ROS1, expresión de PD-L1, amplificación de MET, reordenamiento de ALK, reordenamiento de RET, inserción del exón 20 de HER2, TP53, otros).
Desde la fecha de diagnóstico de la enfermedad metastásica hasta el final del seguimiento disponible o la muerte, si esto ocurre antes; evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos Syrigos, Prof., Oncology Unit, Athens University School of Medicine,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5162R00009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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