- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145479
Exercício em mulheres grávidas com diabetes gestacional
27 de abril de 2022 atualizado por: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Avaliando os efeitos do exercício aeróbico e de baixa resistência sobre a glicose e os lipídios em gestantes com diabetes gestacional
O diabetes gestacional (DMG) afeta 1 em cada 10 gestações; hiperglicemia e hipertrigliceridemia são características comuns da doença.
Recomenda-se que as mulheres façam pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada por semana durante a gravidez e o período pós-parto.
O exercício durante e fora da gravidez demonstrou ser uma ferramenta não farmacológica eficaz para reduzir os perfis de glicose e lipídios.
Os objetivos e o propósito deste estudo piloto são 1) determinar a influência do exercício e o horário do exercício em torno de uma refeição no metabolismo da glicose e lipídios em mulheres grávidas com DMG e 2) determinar a viabilidade de atividade aeróbica e de baixa resistência e medir métricas de exercício durante a gravidez.
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos do exercício aeróbico e de baixa resistência sobre a glicose e os lipídios após uma refeição em mulheres grávidas com DMG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes gestacional (DMG) afeta 1 em cada 10 gestações; hiperglicemia e hipertrigliceridemia são características comuns da doença.
Recomenda-se que as mulheres façam pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada por semana durante a gravidez e o período pós-parto.
O exercício durante e fora da gravidez demonstrou ser uma ferramenta não farmacológica eficaz para reduzir os perfis de glicose e lipídios.
Os objetivos e o propósito deste estudo piloto são 1) determinar a influência do exercício e o horário do exercício em torno de uma refeição no metabolismo da glicose e lipídios em mulheres grávidas com DMG e 2) determinar a viabilidade de atividade aeróbica e de baixa resistência e medir métricas de exercício durante a gravidez.
O objetivo geral deste estudo é determinar os efeitos do exercício aeróbico e de baixa resistência sobre a glicose e os lipídios após uma refeição em mulheres grávidas com DMG.
As mulheres realizarão exercícios de baixa resistência ou aeróbicos.
O sangue será coletado antes e 2 horas após uma refeição fixa.
Por segurança, as mulheres terão exercícios supervisionados e o consumo de oxigênio será medido durante a atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy M Valent, DO
- Número de telefone: 5035027220
- E-mail: valent@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michaela Rickert, PA
- E-mail: covelli@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Amy M Valent, DO
- Número de telefone: 503-502-7220
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Amy M Valent, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes gestacional controlada por dieta e estilo de vida
- Idade gestacional 28 semanas-32 semanas de gestação
- Idade 18-50 anos
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- hipertensão crônica
- diabetes pré-gestacional
- História de cardiomiopatia periparto
- Qualquer condição que contra-indica o exercício
- Tomando qualquer medicamento modificador cardiovascular (beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteróides)
- Asma ou outra doença pulmonar subjacente equivalente ou pior do que a classificação leve persistente (definida como pelo menos > 2 dias/semana de sintomas asmáticos, 1-2x/mês despertares noturnos, > 2 dias/semana uso de beta-agonista de curta duração para controle dos sintomas , e limitações menores com atividade normal; ≥2 exacerbações em 6 meses exigindo corticosteroides sistêmicos orais, ≥4 episódios de sibilância/1 ano com duração >1 dia)
- Anomalias congênitas
- gestação multifetal
- Uso atual de álcool
- Uso atual de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: baixa resistência
as mulheres realizarão atividade física de baixa resistência
|
exercício
|
Experimental: aeróbico
as mulheres realizarão atividade física aeróbica
|
exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
glicose pós-prandial
Prazo: 2 horas após refeição
|
medida de glicose após a refeição após o exercício em comparação com nenhum exercício
|
2 horas após refeição
|
triglicerídeo pós-prandial
Prazo: 2 horas após refeição
|
medida de triglicerídeos após a refeição após o exercício em comparação com nenhum exercício
|
2 horas após refeição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Valent, DO, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação por 1 ano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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