- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145479
Bewegung bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes
27. April 2022 aktualisiert von: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Bewertung der Auswirkungen von niederohmigem und aerobem Training auf Glukose und Lipide bei Schwangeren mit Gestationsdiabetes
Gestationsdiabetes (GDM) betrifft 1 von 10 Schwangerschaften; Hyperglykämie und Hypertriglyzeridämie sind gemeinsame Merkmale der Erkrankung.
Frauen wird empfohlen, während der Schwangerschaft und nach der Geburt mindestens 150 Minuten pro Woche aerobe Aktivität mit mittlerer Intensität durchzuführen.
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung sowohl während als auch außerhalb der Schwangerschaft ein wirksames nicht-pharmakologisches Instrument zur Reduzierung von Glukose- und Lipidprofilen ist.
Ziel und Zweck dieser Pilotstudie ist es, 1) den Einfluss von Bewegung und dem Zeitpunkt der Bewegung rund um eine Mahlzeit auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel bei schwangeren Frauen mit GDM zu bestimmen und 2) die Machbarkeit von niederohmiger und aerober Aktivität und Messung zu bestimmen Trainingsmetriken während der Schwangerschaft.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von niederohmigem und aerobem Training auf Glukose und Lipide nach einer Mahlzeit bei schwangeren Frauen mit GDM zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes (GDM) betrifft 1 von 10 Schwangerschaften; Hyperglykämie und Hypertriglyzeridämie sind gemeinsame Merkmale der Erkrankung.
Frauen wird empfohlen, während der Schwangerschaft und nach der Geburt mindestens 150 Minuten pro Woche aerobe Aktivität mit mittlerer Intensität durchzuführen.
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung sowohl während als auch außerhalb der Schwangerschaft ein wirksames nicht-pharmakologisches Instrument zur Reduzierung von Glukose- und Lipidprofilen ist.
Ziel und Zweck dieser Pilotstudie ist es, 1) den Einfluss von Bewegung und dem Zeitpunkt der Bewegung rund um eine Mahlzeit auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel bei schwangeren Frauen mit GDM zu bestimmen und 2) die Machbarkeit von niederohmiger und aerober Aktivität und Messung zu bestimmen Trainingsmetriken während der Schwangerschaft.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von niederohmigem und aerobem Training auf Glukose und Lipide nach einer Mahlzeit bei schwangeren Frauen mit GDM zu bestimmen.
Frauen führen entweder Übungen mit niedrigem Widerstand oder Aerobic-Übungen durch.
Blut wird vor und 2 Stunden nach einer festen Mahlzeit abgenommen.
Aus Sicherheitsgründen werden die Frauen beim Training beaufsichtigt und der Sauerstoffverbrauch wird während der gesamten Aktivität gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy M Valent, DO
- Telefonnummer: 5035027220
- E-Mail: valent@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michaela Rickert, PA
- E-Mail: covelli@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Amy M Valent, DO
- Telefonnummer: 503-502-7220
- E-Mail: valent@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Amy M Valent, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungs- und Lebensstilkontrollierter Schwangerschaftsdiabetes
- Gestationsalter 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
- Alter 18-50 Jahre
- Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Bluthochdruck
- Schwangerschaftsdiabetes
- Geschichte der peripartalen Kardiomyopathie
- Jede Bedingung, die für das Training kontraindiziert ist
- Einnahme von kardiovaskulär modifizierenden Medikamenten (Betablocker, Kalziumkanalblocker, Kortikosteroide)
- Asthma oder eine andere zugrunde liegende Lungenerkrankung, die gleich oder schlimmer ist als die Einstufung als anhaltend leicht (definiert als mindestens > 2 Tage/Woche asthmatische Symptome, 1-2x/Monat nächtliches Erwachen, > 2 Tage/Woche Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten zur Symptomkontrolle , und geringfügige Einschränkungen bei normaler Aktivität; ≥ 2 Exazerbationen in 6 Monaten, die orale systemische Kortikosteroide erforderten, ≥ 4 Giemepisoden/1 Jahr mit einer Dauer von > 1 Tag)
- Angeborene Anomalien
- Multifetale Schwangerschaft
- Aktueller Alkoholkonsum
- Aktueller Tabakkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: niederohmig
Frauen führen körperliche Aktivität mit geringem Widerstand aus
|
Übung
|
Experimental: aerob
Frauen führen aerobe körperliche Aktivität durch
|
Übung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postprandiale Glukose
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
|
Glukosemessung nach dem Essen nach dem Training im Vergleich zu keinem Training
|
2 Stunden nach dem Essen
|
postprandiales Triglycerid
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
|
Triglyceridmessung nach dem Essen nach dem Training im Vergleich zu keinem Training
|
2 Stunden nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Valent, DO, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Veröffentlichung für 1 Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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