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Investigação Imunológica Aprofundada da COVID-19. (COntAGIouS)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Caracterização aprofundada da resposta imune dinâmica do hospedeiro ao coronavírus SARS-CoV-2

O estudo CONtAGIouS (Covid-19 Advanced Genetic and Immunologic Sampling; uma caracterização aprofundada da resposta imune dinâmica do hospedeiro ao coronavírus SARS-CoV-2) propõe uma abordagem transdisciplinar para identificar fatores do hospedeiro que resultam em hiper-suscetibilidade ao SARS-CoV- 2 infecção, que é urgentemente necessária para intervenções médicas direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo prospectivo é fornecer uma caracterização aprofundada das características clínicas e imunológicas de pacientes hospitalizados em UZ Leuven devido à infecção por SARS-CoV-2. Para esse fim, dados clínicos e amostras de sangue, swab nasofaríngeo/retal e, se seguro, lavado broncoalveolar (BAL) e tecido pulmonar serão coletados de pacientes com COVID-19 confirmados por PCR ou TC, com graus variados de gravidade da doença. As características avaliadas serão comparadas entre pacientes com COVID-19 grave e não grave e entre pacientes com COVID-19 positivos e negativos ('controle').

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Joost Wauters, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos não imunossuprimidos* (>18 anos de idade) admitidos no UZ Leuven de março de 2020 a setembro de 2026 com doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR e/ou confirmada por TC são elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >/= 18 anos E
  • Hospitalizado com doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR e/ou CT

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Sem consentimento informado
  • Pacientes em terapia com ciclosporina/tacrolimus/sirolimus/everolimus*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19 internados em UTI
Pacientes positivos para COVID-19 internados em terapia intensiva ('doença grave').
Outro: Amostragem do paciente
Coleta de sangue, NP/swab retal, broncoscopia se clinicamente indicado, tecido pulmonar se aplicável
pacientes com COVID-19 hospitalizados em enfermaria
Pacientes positivos para COVID-19 que necessitam de hospitalização, não no departamento de terapia intensiva ('não grave').
Outro: Amostragem do paciente
Coleta de sangue, NP/swab retal, broncoscopia se clinicamente indicado, tecido pulmonar se aplicável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características clínicas
Prazo: 6 meses
Descrição das características clínicas, laboratoriais e radiológicas da doença e complicações.
6 meses
Resposta imune do hospedeiro em nível sistêmico
Prazo: 6 meses
Avaliação da resposta imune dinâmica do hospedeiro em nível sistêmico (moléculas de sinalização imune no plasma, isolamento de células mononucleares do sangue periférico para imunofenotipagem avançada e transcriptômica). A análise em tempo real usando CyTOF será realizada como triagem, em combinação com imunofenotipagem em profundidade.
6 meses
Resposta imune do hospedeiro em nível local
Prazo: 6 meses
Avaliação da resposta imune dinâmica do hospedeiro em nível sistêmico (moléculas de sinalização imune no plasma, isolamento de células mononucleares do sangue periférico para imunofenotipagem avançada e transcriptômica).
6 meses
Variação genética do hospedeiro
Prazo: 6 meses
Identificação de variantes genéticas do hospedeiro associadas à gravidade da doença.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de pacientes hospitalizados com COVID-19 graves e não graves
Prazo: 6 meses
Diferenças nos fatores de linha de base
6 meses
Comparação de pacientes hospitalizados com COVID-19 graves e não graves
Prazo: 6 meses
Diferenças nas características imunológicas
6 meses
Correlação dos achados com o resultado
Prazo: 6 meses
Correlação dos achados com o desfecho, visando identificar biomarcadores precoces de doença grave e possíveis alvos para terapia imunomoduladora
6 meses
Correlação do perfil imunológico - microbioma
Prazo: 6 meses
Correlação do perfil imunológico com a análise do microbioma de pacientes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Joost Wauters, MD PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COntAGIouS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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