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Prevenção do deslocamento do quadril em crianças com paralisia cerebral na Dinamarca

28 de julho de 2020 atualizado por: Mette Røn Kristensen

Previsão de deslocamento do quadril em crianças com paralisia cerebral entre pacientes participantes do programa de acompanhamento de paralisia cerebral dinamarquês

Crianças com paralisia cerebral têm um risco aumentado de luxação do quadril, que é uma complicação dolorosa e grave da paralisia cerebral. A avaliação de 20 anos do programa de vigilância sueco mostra que a luxação do quadril em crianças com paralisia cerebral pode ser evitada com exame clínico e radiográfico regular e intervenção precoce.

Gostaríamos de determinar o risco individual de deslocamento do quadril para crianças dinamarquesas com PC no Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral. Esta poderia ser uma ferramenta clínica valiosa para decidir sobre o seguimento e tratamento adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A porcentagem de migração (MP) que é medida a partir da radiografia da pelve é comumente usada para avaliar o deslocamento lateral da cabeça femoral e está sendo usada no programa de vigilância sueco e dinamarquês. A maioria das crianças com MP > 40% precisa de cirurgia para evitar mais deslocamento e prevenir a luxação do quadril. No programa de vigilância sueco, eles desenvolveram a pontuação do quadril do Programa de Acompanhamento da Paralisia Cerebral (CPUP) como uma pontuação de risco para determinar quais crianças têm alto ou baixo risco de deslocamento do quadril (MP > 40%) dentro de cinco anos após o primeiro exame radiográfico .

O objetivo deste estudo é prever a probabilidade de uma criança com paralisia cerebral desenvolver deslocamento do quadril (IM > 40) dentro de três anos. O projeto é um estudo de previsão.

Os dados serão obtidos do banco de dados nacional de qualidade clínica do Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Fysio- og Ergoterapien, afsnit 234-236, Hvidovre hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com paralisia cerebral na Dinamarca. Os dados serão obtidos do banco de dados nacional de qualidade clínica do Programa Dinamarquês de Acompanhamento de Paralisia Cerebral e do Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral
  • Sistema de classificação da função motora grossa III a V
  • Porcentagem de migração < 40% para ambos os quadris no primeiro exame radiográfico pélvico

Critério de exclusão:

  • Osteotomia femoral anterior
  • Osteotomia pélvica anterior
  • Rizotomia dorsal seletiva prévia
  • Tratamento com bomba de baclofeno intratecal
  • Crianças cujo diagnóstico não foi confirmado
  • Crianças que deixaram de ser acompanhadas na enfermaria infantil do hospital
  • Crianças que saíram da área
  • Crianças que morreram durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças que desenvolvem deslocamento do quadril
O grupo de pacientes 1 inclui crianças que desenvolveram uma porcentagem de migração > 40% em qualquer um dos quadris durante um período de acompanhamento de três anos.
Crianças que não desenvolvem deslocamento do quadril
O grupo de pacientes 2 inclui crianças que não desenvolveram uma porcentagem de migração > 40% em nenhum dos quadris durante um período de acompanhamento de três anos
Teste de diagnostico: Exame radiográfico com migração > 40%
Exame radiográfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de deslocamento do quadril ou não medido pela Porcentagem de Migração
Prazo: Período de seguimento de três anos.
A porcentagem de migração (MP) é medida a partir de uma radiografia da pelve e é usada para avaliar o deslocamento lateral da cabeça femoral. Um MP < 40% em qualquer quadril é um bom resultado, enquanto um MP > 40% em qualquer quadril é um resultado pior.
Período de seguimento de três anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mette Røn Kristensen

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Røn Kristensen, PT, MSc, Afsnit 234- 236, Fysio- og ergoterapien, Hvidovre Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

27 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-2019-143 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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