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Estudo BRCA Founder OutReach (BFOR) (BFOR)

5 de junho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é aprender como fornecer o teste do gene BRCA para um número maior de pessoas, bem como fazer do teste parte dos cuidados médicos regulares de uma pessoa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5412

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão convidados a participar do estudo BFOR por meio de informações fornecidas aos seus PCPs pelos laboratórios de teste e divulgação na mídia e na comunidade. O estudo também será promovido por meio de mecanismos de busca e por provedores de genética que estão cientes do estudo. A abordagem do estudo será inteiramente iniciada e controlada pelo participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade autorreferida ≥ 25
  • Auto-identifica-se como tendo pelo menos um de seus quatro avós como judeu Ashkenazi
  • Tem seguro médico
  • Capaz de compreender e ler a língua inglesa
  • O código postal se enquadra nas áreas de captação da fase do estudo (por exemplo, Nova York, Boston, Filadélfia, Los Angeles) acessível a um provedor designado pela BFOR

Critério de exclusão:

  • menores de 25 anos
  • Sem ascendência judaica Ashkenazi
  • não tem seguro
  • Já teve testes médicos de BRCA solicitados por um profissional de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com ascendência Ashkenazi
Outro: Solução de Saúde Digital BFOR/Portal da Web
Uma solução digital de saúde com recrutamento e verificação de participantes baseada na Internet é um mecanismo para distribuir o acesso a testes genéticos a populações que, de outra forma, não teriam acesso. Para este projeto, a LifeLink construirá um portal web privado projetado pelos PIs do estudo conforme descrito neste protocolo, incluindo os wireframes que estão nos apêndices, que permitirão um contato seguro entre os participantes do estudo e o laboratório comercial participante (Quest Diagnostics ) e pesquisadores do BFOR, bem como facilitar os contatos entre os participantes do estudo e seus provedores de cuidados primários e/ou uma lista de centros de estudo do BFOR e provedores de BFOR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que recebem um programa padronizado de educação pré-teste que, em seguida, procedem a testes genéticos
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Proporções de indivíduos que optam por receber os resultados por meio de seus prestadores de cuidados primários ou por meio da equipe especializada fornecida pelo estudo
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Impacto psicossocial da triagem populacional genética utilizando uma solução de saúde digital
Prazo: Até 1 ano
Serão usados ​​questionários de qualidade de vida que medem o sofrimento específico do câncer, o risco percebido e o conhecimento do teste BRCA 1/2.
Até 1 ano
Facilitadores e barreiras para envolver os prestadores de cuidados primários (PCPs) no processo de divulgação de resultados BRCA1/2
Prazo: Até 1 ano
A pesquisa PCP pós-divulgação será usada para avaliar facilitadores e barreiras no processo de divulgação
Até 1 ano
Atualizações de saúde do participante no diagnóstico pessoal de câncer familiar e testes genéticos, dependendo do método de comunicação dos resultados
Prazo: Até 1 ano
Pesquisa escrita para atualizações de saúde e diagnóstico
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Breast Cancer Research Foundation
Quest Diagnostics-Nichols Insitute
LIFELINK.COM INC

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Offit, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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