- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529655
Refil Capilar Digital para Monitoramento de Sepse
11 de agosto de 2025 atualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Estudo observacional para monitoramento do tempo de enchimento capilar na sepse
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional que avalia as mudanças no tempo de enchimento capilar ao longo do tratamento da sepse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos admitidos na UTI, ED ou andar de internação com sepse definida como uma preocupação para uma infecção com falência hemodinâmica ou de órgãos respiratórios em antibióticos intravenosos serão elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência clínica de uma infecção conhecida ou suspeita e ordens escritas para administração de antibióticos IV
- Hipotensão definida pela necessidade de qualquer vasopressor (e 1 litro de fluido já administrado) OU insuficiência respiratória definida por ventilação assistida (inclui ventilação mecânica e BIPAP), CPAP ou maior ou igual a 6 litros/minuto de oxigênio suplementar
Critério de exclusão:
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento do participante ou de um representante legalmente autorizado
- Diagnóstico de cirrose por revisão de prontuário
- Receptor de transplante de fígado
- AST ou ALT superior a cinco vezes o limite superior do normal
- Diagnóstico de transtorno/abuso crônico de uso de álcool em andamento por revisão de prontuário; se o registro médico não estiver claro, use o Apêndice F
- Diagnóstico clínico de cetoacidose diabética ou outra condição, como hipoglicemia profunda, que requer monitoramento de glicose no sangue de hora em hora
- Hipersensibilidade ao paracetamol ou vitamina C
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total (Exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
- Ventilação domiciliar assistida (via traqueostomia ou não invasiva), exceto para CPAP/BIPAP usado apenas para distúrbios respiratórios do sono
- Pedra nos rins ativa atual
- História conhecida de cálculos renais de oxalato ou história de nefropatia por oxalato
- Receptor de transplante renal
- Uso de oxigênio domiciliar para doença cardiopulmonar crônica
- Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
- Malignidade subjacente ou outra condição com expectativa de vida estimada de menos de 1 mês
- Mulher grávida, mulher com potencial para engravidar sem teste de gravidez documentado de urina ou soro negativo durante a hospitalização atual, ou mulher que está amamentando
- Prisioneiro
- Inscrição em outro estudo intervencionista farmacológico baseado em cuidados intensivos
- A equipe de tratamento não quer se inscrever devido ao uso pretendido de paracetamol ou vitamina C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sepse
Os pacientes internados na UTI com sepse serão inscritos e monitorados em pontos temporais sequenciais durante o tratamento
|
Dispositivo para quantificar o tempo de recarga capilar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de lactato sanguíneo
Prazo: durante o procedimento
|
Correlação do enchimento capilar com o lactato sanguíneo
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vasoativo
Prazo: 24 horas
|
Correlação do enchimento capilar com a necessidade de medicamentos vasoativos
|
24 horas
|
|
Mortalidade hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Correlação do tempo de enchimento capilar inicial com a mortalidade hospitalar em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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