- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529655
Relleno Capilar Digital para Monitoreo de Sepsis
11 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Estudio observacional para la monitorización del tiempo de llenado capilar en sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional que evalúa los cambios en el tiempo de llenado capilar a lo largo del tratamiento de la sepsis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán elegibles los adultos admitidos en la UCI, el servicio de urgencias o el piso de pacientes hospitalizados con sepsis definida como una preocupación por una infección con insuficiencia orgánica hemodinámica o respiratoria con antibióticos intravenosos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica de una infección conocida o sospechada y órdenes escritas para la administración de antibióticos por vía intravenosa
- Hipotensión definida por la necesidad de cualquier vasopresor (y 1 litro de líquido ya administrado) O insuficiencia respiratoria definida por ventilación asistida (incluye ventilación mecánica y BIPAP), CPAP o mayor o igual a 6 litros/minuto de oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento del participante o de un representante legalmente autorizado
- Diagnóstico de cirrosis por revisión de la historia clínica
- Receptor de trasplante de hígado
- AST o ALT superior a cinco veces el límite superior de lo normal
- Diagnóstico de trastorno/abuso de alcohol crónico en curso mediante revisión de expedientes; si el registro médico no está claro, use el Apéndice F
- Diagnóstico clínico de cetoacidosis diabética u otra afección, como hipoglucemia profunda, que requiere un control de glucosa en sangre cada hora
- Hipersensibilidad al acetaminofén o a la vitamina C
- Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo (Excepción: no se excluirá a un paciente si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo, excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
- Ventilación asistida en el hogar (a través de traqueotomía o no invasiva) excepto CPAP/BIPAP que se usa solo para trastornos respiratorios del sueño
- Cálculo renal activo actual
- Antecedentes conocidos de cálculos renales de oxalato o antecedentes de nefropatía por oxalato
- Receptor de trasplante de riñón
- Uso de oxígeno domiciliario para la enfermedad cardiopulmonar crónica
- Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
- Neoplasia maligna subyacente u otra afección con una expectativa de vida estimada de menos de 1 mes
- Mujer embarazada, mujer en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa documentada en orina o suero durante la hospitalización actual, o mujer que está amamantando
- Prisionero
- Inscripción en otro ensayo de intervención farmacológica basado en cuidados intensivos
- El equipo de tratamiento no está dispuesto a inscribirse debido al uso previsto de acetaminofén o vitamina C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Septicemia
Los pacientes ingresados en la UCI con sepsis serán inscritos y monitoreados en puntos de tiempo secuenciales durante su tratamiento.
|
Dispositivo para cuantificar el tiempo de llenado capilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Correlación del llenado capilar con el lactato en sangre
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vasoactivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Correlación del llenado capilar con la necesidad de medicamentos vasoactivos
|
24 horas
|
|
Mortalidad hospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Correlación del tiempo de llenado capilar inicial con la mortalidad hospitalaria a los 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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