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Relleno Capilar Digital para Monitoreo de Sepsis

11 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Estudio observacional para la monitorización del tiempo de llenado capilar en sepsis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional que evalúa los cambios en el tiempo de llenado capilar a lo largo del tratamiento de la sepsis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán elegibles los adultos admitidos en la UCI, el servicio de urgencias o el piso de pacientes hospitalizados con sepsis definida como una preocupación por una infección con insuficiencia orgánica hemodinámica o respiratoria con antibióticos intravenosos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia clínica de una infección conocida o sospechada y órdenes escritas para la administración de antibióticos por vía intravenosa
  2. Hipotensión definida por la necesidad de cualquier vasopresor (y 1 litro de líquido ya administrado) O insuficiencia respiratoria definida por ventilación asistida (incluye ventilación mecánica y BIPAP), CPAP o mayor o igual a 6 litros/minuto de oxígeno suplementario

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento del participante o de un representante legalmente autorizado
  2. Diagnóstico de cirrosis por revisión de la historia clínica
  3. Receptor de trasplante de hígado
  4. AST o ALT superior a cinco veces el límite superior de lo normal
  5. Diagnóstico de trastorno/abuso de alcohol crónico en curso mediante revisión de expedientes; si el registro médico no está claro, use el Apéndice F
  6. Diagnóstico clínico de cetoacidosis diabética u otra afección, como hipoglucemia profunda, que requiere un control de glucosa en sangre cada hora
  7. Hipersensibilidad al acetaminofén o a la vitamina C
  8. Paciente, sustituto o médico no comprometido con el apoyo completo (Excepción: no se excluirá a un paciente si él/ella recibiría todos los cuidados de apoyo, excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
  9. Ventilación asistida en el hogar (a través de traqueotomía o no invasiva) excepto CPAP/BIPAP que se usa solo para trastornos respiratorios del sueño
  10. Cálculo renal activo actual
  11. Antecedentes conocidos de cálculos renales de oxalato o antecedentes de nefropatía por oxalato
  12. Receptor de trasplante de riñón
  13. Uso de oxígeno domiciliario para la enfermedad cardiopulmonar crónica
  14. Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
  15. Neoplasia maligna subyacente u otra afección con una expectativa de vida estimada de menos de 1 mes
  16. Mujer embarazada, mujer en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa documentada en orina o suero durante la hospitalización actual, o mujer que está amamantando
  17. Prisionero
  18. Inscripción en otro ensayo de intervención farmacológica basado en cuidados intensivos
  19. El equipo de tratamiento no está dispuesto a inscribirse debido al uso previsto de acetaminofén o vitamina C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Septicemia
Los pacientes ingresados ​​en la UCI con sepsis serán inscritos y monitoreados en puntos de tiempo secuenciales durante su tratamiento.
Dispositivo para cuantificar el tiempo de llenado capilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Correlación del llenado capilar con el lactato en sangre
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoactivo
Periodo de tiempo: 24 horas
Correlación del llenado capilar con la necesidad de medicamentos vasoactivos
24 horas
Mortalidad hospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Correlación del tiempo de llenado capilar inicial con la mortalidad hospitalaria a los 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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