- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529655
Digitální kapilární náplň pro monitorování sepse
11. srpna 2025 aktualizováno: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Observační studie pro sledování doby plnění kapilár při sepsi
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o observační studii hodnotící změny v době doplňování kapilár v průběhu léčby sepse.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí přijatí na JIP, ED nebo lůžkové patro se sepsí definovanou jako obava z infekce s hemodynamickým nebo respiračním selháním orgánů při intravenózních antibiotikách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické důkazy o známé nebo suspektní infekci a sepsané příkazy k podání IV antibiotik
- Hypotenze definovaná potřebou jakéhokoli vazopresoru (a 1 litru již podané tekutiny) NEBO respirační selhání definované asistovanou ventilací (zahrnuje mechanickou ventilaci a BIPAP), CPAP nebo 6 litrů/minutu doplňkového kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce
- Diagnóza cirhózy pomocí lékařského přehledu
- Příjemce transplantace jater
- AST nebo ALT vyšší než pětinásobek horní hranice normálu
- Diagnostika probíhající chronické poruchy/zneužívání alkoholu pomocí přehledu tabulek; pokud lékařský záznam není jasný, použijte přílohu F
- Klinická diagnóza diabetické ketoacidózy nebo jiného stavu, jako je hluboká hypoglykémie, která vyžaduje hodinové monitorování glukózy v krvi
- Přecitlivělost na acetaminofen nebo vitamín C
- Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (Výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
- Domácí asistovaná ventilace (prostřednictvím tracheotomie nebo neinvazivní) kromě CPAP/BIPAP používané pouze pro poruchy dýchání ve spánku
- Aktuálně aktivní ledvinový kámen
- Známá anamnéza oxalátových ledvinových kamenů nebo anamnéza oxalátové nefropatie
- Příjemce transplantace ledviny
- Použití domácího kyslíku u chronického kardiopulmonálního onemocnění
- Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
- Základní malignita nebo jiný stav s odhadovanou délkou života méně než 1 měsíc
- Těhotná žena, žena ve fertilním věku bez prokázaného negativního těhotenského testu v moči nebo séru během současné hospitalizace nebo žena, která kojí
- Vězeň
- Zařazení do další farmakologické intervenční studie založené na kritické péči
- Ošetřující tým není ochoten se přihlásit kvůli zamýšlenému použití acetaminofenu nebo vitamínu C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sepse
Pacienti přijatí na JIP se sepsí budou zařazováni a sledováni v časových sekvenčních časových bodech během jejich léčby
|
Zařízení pro kvantifikaci doby plnění kapilár
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina laktátu v krvi
Časové okno: během procedury
|
Korelace kapilární náplně ke krevnímu laktátu
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vasoaktivní
Časové okno: 24 hodin
|
Korelace kapilární náplně k potřebě vazoaktivních léků
|
24 hodin
|
|
28denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Korelace počáteční doby naplnění kapilár k 28denní nemocniční mortalitě
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Hodnocení kapilární náplně
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno