- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529655
Digitales Kapillar-Refill zur Sepsis-Überwachung
11. August 2025 aktualisiert von: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Beobachtungsstudie zur Überwachung der Kapillarfüllzeit bei Sepsis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Veränderungen der Kapillarfüllzeit im Verlauf der Sepsisbehandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die auf der Intensivstation, in der Notaufnahme oder im stationären Bereich mit Sepsis aufgenommen wurden, die als Bedenken hinsichtlich einer Infektion mit entweder hämodynamischem oder respiratorischem Organversagen bei intravenöser Antibiotikagabe definiert ist, sind förderfähig.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer bekannten oder vermuteten Infektion und Anordnungen zur Verabreichung von IV-Antibiotika
- Hypotonie, definiert durch die Notwendigkeit eines beliebigen Vasopressors (und 1 Liter bereits verabreichter Flüssigkeit) ODER Atemstillstand, definiert durch assistierte Beatmung (einschließlich mechanischer Beatmung und BIPAP), CPAP oder mehr als oder gleich 6 Liter/Minute an zusätzlichem Sauerstoff
Ausschlusskriterien:
- Keine Einwilligung/Unmöglichkeit der Einholung der Einwilligung des Teilnehmers oder eines gesetzlichen Vertreters
- Diagnose einer Zirrhose durch Überprüfung der Krankenakte
- Empfänger einer Lebertransplantation
- AST oder ALT größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
- Diagnose einer andauernden chronischen Alkoholkonsumstörung/-missbrauch durch Krankenaktenüberprüfung; Bei unklaren Krankenakten Anhang F verwenden
- Klinische Diagnose einer diabetischen Ketoazidose oder eines anderen Zustands wie einer schweren Hypoglykämie, die eine stündliche Blutzuckerüberwachung erfordert
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Vitamin C
- Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
- Heimassistierte Beatmung (über Tracheotomie oder nichtinvasiv) mit Ausnahme von CPAP/BIPAP, die nur bei Atemstörungen im Schlaf verwendet wird
- Aktueller aktiver Nierenstein
- Bekannte Vorgeschichte von Oxalat-Nierensteinen oder Vorgeschichte von Oxalat-Nephropathie
- Empfänger einer Nierentransplantation
- Verwendung von Sauerstoff zu Hause bei chronischer Herz-Lungen-Erkrankung
- Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
- Zugrunde liegende bösartige Erkrankung oder andere Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
- Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder Frauen, die stillen
- Häftling
- Aufnahme in eine andere auf Intensivpflege basierende pharmakologische Interventionsstudie
- Behandlungsteam, das aufgrund der beabsichtigten Verwendung von Acetaminophen oder Vitamin C nicht bereit ist, sich anzumelden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sepsis
Patienten, die mit Sepsis auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden während ihrer Behandlung zu zeitlich aufeinanderfolgenden Zeitpunkten aufgenommen und überwacht
|
Gerät zur Quantifizierung der Kapillarnachfüllzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Korrelation der Kapillarnachfüllung mit Blutlaktat
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vasoaktiv
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Korrelation der Kapillarnachfüllung mit dem Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
|
24 Stunden
|
|
28 Tage Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Korrelation der anfänglichen Wiederauffüllzeit der Kapillare mit der 28-Tage-Krankenhaussterblichkeit
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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