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Ricarica capillare digitale per il monitoraggio della sepsi

20 settembre 2022 aggiornato da: Dr. David Sheridan, Oregon Health and Science University
Studio osservazionale per il monitoraggio del tempo di riempimento capillare nella sepsi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale che valuta i cambiamenti nel tempo di riempimento capillare nel corso del trattamento della sepsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno ammissibili gli adulti ricoverati in terapia intensiva, pronto soccorso o piano di ricovero con sepsi definita come preoccupazione per un'infezione con insufficienza emodinamica o respiratoria con antibiotici per via endovenosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza clinica di un'infezione nota o sospetta e ordini scritti per la somministrazione di antibiotici EV
  2. Ipotensione definita dalla necessità di qualsiasi vasopressore (e 1 litro di liquido già somministrato) OPPURE insufficienza respiratoria definita da ventilazione assistita (include ventilazione meccanica e BIPAP), CPAP o maggiore o uguale a 6 litri/minuto di ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  1. Nessun consenso/impossibilità di ottenere il consenso dal partecipante o da un rappresentante legalmente autorizzato
  2. Diagnosi di cirrosi mediante revisione della cartella clinica
  3. Destinatario di trapianto di fegato
  4. AST o ALT superiori a cinque volte il limite superiore della norma
  5. Diagnosi di disturbo da uso cronico di alcol in corso/abuso mediante revisione della cartella clinica; se la cartella clinica non è chiara, utilizzare l'Appendice F
  6. Diagnosi clinica di chetoacidosi diabetica o altra condizione come l'ipoglicemia profonda che richiede il monitoraggio orario della glicemia
  7. Ipersensibilità al paracetamolo o alla vitamina C
  8. Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (Eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  9. Ventilazione domiciliare assistita (tramite tracheotomia o non invasiva) ad eccezione di CPAP/BIPAP utilizzata solo per i disturbi respiratori del sonno
  10. Attuale calcolo renale attivo
  11. Storia nota di calcoli renali di ossalato o storia di nefropatia da ossalato
  12. Destinatario di trapianto di rene
  13. Uso dell'ossigeno domiciliare per malattie cardiopolmonari croniche
  14. Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  15. Malignità sottostante o altra condizione con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese
  16. Donna incinta, donna in età fertile senza un test di gravidanza negativo documentato sulle urine o sul siero durante l'attuale ricovero o donna che sta allattando
  17. Prigioniero
  18. Iscrizione a un altro studio interventistico farmacologico basato su terapia intensiva
  19. Il team di cura non è disposto ad arruolarsi a causa dell'uso previsto di paracetamolo o vitamina C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sepsi
I pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi saranno arruolati e monitorati in momenti sequenziali durante il loro trattamento
Dispositivo: Valutazione del riempimento capillare
Dispositivo per quantificare il tempo di riempimento capillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: durante la procedura
Correlazione del riempimento capillare con il lattato nel sangue
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasoattivo
Lasso di tempo: 24 ore
Correlazione tra riempimento capillare e necessità di farmaci vasoattivi
24 ore
Mortalità ospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Correlazione del tempo di riempimento capillare iniziale con la mortalità ospedaliera a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheridan, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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