- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04544462
ANXA5 M2 Haplotyping in pazienti IVF ed embrioni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che acconsentono alla partecipazione allo studio riceveranno un kit di raccolta della saliva per il test M2. Il laboratorio clinico di previsione genomica eseguirà i test e rilascerà un rapporto secondo le procedure cliniche di routine. Al termine dell'emissione di un rapporto, le cartelle cliniche dei pazienti saranno ottenute dal Centro di fecondazione in vitro che fornisce assistenza al paziente. Le informazioni ottenute possono includere: storia di aborto spontaneo, esiti del trasferimento di embrioni, preeclampsia, bambino piccolo per l'età gestazionale o disturbi della trombofilia.
Oltre a ottenere documenti relativi alla storia delle complicanze della gravidanza, alle coppie portatrici verrà offerto l'uso di test genetici preimpianto per lo stato di portatore M2 (PGT-M2) nei loro embrioni. I pazienti che scelgono di eseguire PGT-M2 riceveranno PGT-A secondo la pratica clinica standard, insieme allo stato di portatore M2.
Un totale di 500 pazienti completeranno lo studio e potranno essere reclutati da qualsiasi clinica di fecondazione in vitro negli Stati Uniti. I pazienti saranno sottoposti a iperstimolazione ovarica, recupero degli ovociti, fecondazione e coltura dell'embrione secondo il protocollo clinico standard determinato da ciascuna clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Talia Metzgar, RN
- Numero di telefono: (973) 529-4223
- Email: Talia@genomicprediction.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bhavini Rana
- Numero di telefono: (973) 529-4223
- Email: bhavini@genomicprediction.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le coppie di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi caso in cui il DNA parentale biologico non sia disponibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sterili
Pazienti che frequentano un centro di fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità
|
Il DNA verrà estratto dai campioni di saliva ottenuti dai partecipanti.
Verranno eseguiti test genetici per lo screening della mutazione M2 e determinare lo stato di portatore di ciascun paziente e partner.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza dell'aplotipo M2
Lasso di tempo: 1 mese
|
Frequenza dei portatori dell'aplotipo M2 che frequentano un centro di fecondazione in vitro per il trattamento dell'infertilità.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genomic Prediction Inc 625
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prova M2
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Sconosciuto
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdCompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B, DLBCLCina
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Lee's Pharmaceutical LimitedSconosciutoCancro epiteliale ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro peritoneale primarioCina
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B, DLBCLCina
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Krzysztof MisiukiewiczSanofi; Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Russian Academy of Medical SciencesCompletatoDisturbo dello spettro autistico | Ritardo linguistico | Lingua; Disturbo dello sviluppo, espressivo | Lingua; Disturbo dello sviluppo, ricettivo | Sindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbi del linguaggio nei bambiniFederazione Russa
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Russian Academy of Medical SciencesCompletatoDisturbi neurocognitivi | Ischemia cerebrale | Delirio, Demenza, Amnestici, Disturbi Cognitivi | Sindrome cerebrale organica, non psicotica | Disturbo mentale, organico | Sindrome cerebrale organica non psicotica | Disturbo mentale organico | Encefalopatia, post-traumatica, cronica | Encefalopatia, ischemicaFederazione Russa
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Ospedale Regionale di LocarnoCompletatoMembrane per dialisi e tolleranza emodinamicaSvizzera
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group; North Central Cancer Treatment GroupCompletatoTumori cerebrali e del sistema nervoso centraleStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoLeucemia, Linfoblastica, Acuta e Linfoma, LinfoblasticaGiappone