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ANXA5 M2 Haplotypisierung bei IVF-Patienten und Embryonen

17. Mai 2023 aktualisiert von: Genomic Prediction Inc.
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Schwangerschaftskomplikationen in der Vorgeschichte und dem M2-Trägerstatus bei IVF-Patienten und den Nutzen von M2-Haplotyp-Präimplantationsgentests (PGT) bei Embryonen, die von Trägerpaaren erzeugt wurden, zu charakterisieren. Teilnehmer an dieser Studie werden auf die M2-Variante gescreent. Die Vorgeschichte von Schwangerschaftskomplikationen und Fehlgeburten wird untersucht, um mögliche Assoziationen mit dem M2-Trägerschiff zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten ein Speichelsammelkit für M2-Tests. Das Genomic Prediction Clinical Laboratory führt Tests durch und erstellt einen Bericht gemäß klinischen Routineverfahren. Nach Abschluss der Erstellung eines Berichts werden die Patientenakten von dem IVF-Zentrum, das den Patienten betreut, eingeholt. Zu den erhaltenen Informationen können gehören: Vorgeschichte von Fehlgeburten, Ergebnisse des Embryotransfers, Präeklampsie, zu klein für das Gestationsalter oder Thrombophilie-Erkrankungen.

Zusätzlich zum Erhalt von Aufzeichnungen über Schwangerschaftskomplikationen in der Anamnese wird Trägerpaaren die Verwendung von genetischen Präimplantationstests für den M2-Trägerstatus (PGT-M2) bei ihren Embryonen angeboten. Patienten, die sich für die Durchführung von PGT-M2 entscheiden, erhalten PGT-A gemäß der klinischen Standardpraxis zusammen mit dem M2-Trägerstatus.

Insgesamt 500 Patienten werden die Studie abschließen und können von jeder IVF-Klinik in den Vereinigten Staaten rekrutiert werden. Die Patientinnen werden gemäß dem klinischen Standardprotokoll, das von jeder Klinik festgelegt wird, einer ovariellen Hyperstimulation, Oozytenentnahme, Befruchtung und Embryokultur unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Genomic Prediction Clinical Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Paare über 18 Jahren, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung in IVF-Zentren wünschen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Paare ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Fall, in dem biologische elterliche DNA nicht verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unfruchtbare Patienten
Patienten, die ein IVF-Zentrum zur Behandlung von Unfruchtbarkeit besuchen
Sonstiges: M2-Test
DNA wird aus den Speichelproben der Teilnehmer extrahiert. Gentests werden durchgeführt, um nach der M2-Mutation zu suchen und den Trägerstatus jedes Patienten und Partners zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des M2-Haplotyps
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit von Trägerinnen des M2-Haplotyps, die ein IVF-Zentrum zur Behandlung von Unfruchtbarkeit besuchen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genomic Prediction Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Genomic Prediction Inc 625

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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