Fostamatinibe para adultos hospitalizados com COVID-19

Um estudo de fase II avaliando Fostamatinibe para adultos hospitalizados com COVID-19

Patrocinadores

Patrocinador Principal: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fonte National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sumário breve

Fundo: COVID-19 é uma nova doença causada pela SARS-CoV-2 que foi identificada em 2019. Algumas pessoas que ficar doente com COVID-19 ficar doente, exigindo hospitalização. Existem alguns medicamentos que pode ajudar na recuperação. Os pesquisadores querem ver se um medicamento chamado fostamatinibe pode ajudar as pessoas que estão hospitalizados com COVID-19. Objetivo: Para saber se o fostamatinibe é seguro em pacientes hospitalizados com COVID-19 e obter uma visão anterior para a melhora da evolução dos resultados. Elegibilidade: Adultos com 18 anos ou mais hospitalizados com COVID-19. Projeto: Os participantes captados com um exame físico, incluindo sinais vitais e peso. Eles fará um exame de sangue e uma radiografia de tórax. Eles devem um teste COVID-19 como um cotonete de qualquer parte de trás da garganta ou parte de trás do nariz. Eles farão um teste de gravidez, se necessário. Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar pílulas de fostamatinibe ou um placebo duas vezes diariamente por até 14 dias, além do tratamento padrão para COVID-19. Se eles podem engolir, eles tomarão os comprimidos por via oral com água. Se eles não conseguem engolir ou estão no mecânico Combinados, os comprimidos serão triturados, misturados com água e administrados por meio de um tubo colocado através da narina ou colocado na boca, descendo pelo esôfago e chegando ao estômago. Sangue como eles serão coletadas diariamente. Os participantes retornarão ao Centro Clínico para segurança visitas de acompanhamento. Nessas visitas, eles farão exame físico e exames de sangue. Se eles não visitar o Centro Clínico, será contatados por telefone ou farão uma visita de telessaúde. Uma participação durar cerca de dois meses

Descrição detalhada

Doença do coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença causada por sintomas respiratórios agudos graves Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 infecta principalmente uma parte superior e inferior trato respiratório e pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em um subconjunto de pacientes com uma alta taxa de mortalidade conhecida. Além disso, alguns pacientes desenvolvem outro órgão disfunção incluindo lesão miocárdica, lesão renal aguda, choque junto com endotelial disfunção e subsequentemente trombose micro e macrovascular. Acredita-se que grande parte da patologia subjacente da SARS-CoV-2 seja secundária a uma desregulação resposta imune e, mais recentemente, um estado hipercoagulável levando à imunotrombose. Atualmente, as duas terapias têm função efetiva em grandes ensaios multicêntricos para o tratamento de COVID-19, um dos quais é um antiviral (remdesivir) e o outro é um imunossupressor corticosteróide destinado a amortecer a resposta imunológica (dexametasona). A tirosina quinase do baço (SYK) é uma tirosina quinase citoplasmática envolvida na Vias de sinalização de muitas células imunológicas diferentes. Neste estudo piloto, propomos usar fostamatinibe (um inibidor de SYK) como terapia direcionada para as complicações imunológicas de pacientes hospitalizados com COVID-19. Os biológicos pelos quais a inibição de SYK pode melhorar os resultados em pacientes com COVID-19 inclui uma inibição de pró-inflamatórias citocinas por monócitos e macrófagos, diminuição da produção de neutrófilos extracelulares armadilhas (NETs) por neutrófilos e inibição da agregação plaquetária; três caminhos que são Mediado através do reconhecimento de receptores Fc (FcR) de complexo antígeno-anticorpo ou ativação de receptores de lectina do tipo c (CLEC). Este é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fostamatinibe para o tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19. Iremos atribuir aleatoriamente fostamatinibe ou placebo correspondente (1: 1) a 60 COVID-19 incorporar pacientes com 5 a 7 na escala de 8 pontos (que oxigênio suplementar por via nasal cânula ou não invasiva, exigindo mecânica ou extracorpórea oxigenação por membrana).

Estado geral Concluído
Data de início 2020-10-08
Data de conclusão 2021-05-03
Data de Conclusão Primária 2020-12-15
Estágio Fase 2
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Incidência cumulativa de SAEs Dia 29
Resultado Secundário
A medida Prazo
Number of days in the ICU entire hospitalization
Alteração na CRP, IL-6, dímero-d, ferritina, fibrinogênio, contagem absoluta de linfócitos, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas desde o início dia 3, 5, 8, 11, 15, 29
Escala ordinal dia 15, 29
Dias de hospitalização hospitalização inteira
Tempo para recuperação dia 29
Número de dias sem normas mecânicas [toda a coorte de hospitalização 1] hospitalização inteira
Número de dias em oxigênio hospitalização inteira
Mudança na pontuação SOFA da linha de base dia 3, 5, 8, 11, 15, 29
Dias livres de insuficiência renal hospitalização inteira
Trombose venosa profunda clinicamente relevante hospitalização inteira
Mudança relativa à relação PaO2 / FiO2 ou SpO2 / FiO2 d29
Inscrição 62
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: Placebo tablets to match fostamatinib 100 mg and 150 mg will be provided.

Etiqueta do Grupo de Armas: Intervention - Placebo

Tipo de intervenção: Medicamento

Nome da Intervenção: fostamatinib

Descrição: A intervenção do estudo é o fostamatinibe, um inibidor da tirosina quinase do baço que será administrado por via oral na dose de 150 mg duas vezes ao dia por 14 dias ou 28 doses. Os solicitamos receber tratamento padrão e randomizados para receber fostamatinibe ou placebo correspondente.

Etiqueta do Grupo de Armas: Intervenção

Elegibilidade

Critério:

- CRITÉRIO DE INCLUSÃO: 1. O paciente deve ser hospitalizado, ou ter sua internação prolongada, por COVID-19. 2. Idade> = 18 anos 3. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) autorizado consentimento antes de início de quaisquer procedimentos de estudo. 4. Sujeito (ou representante legalmente autorizado) entende e concorda em cumprir procedimentos com de estudo planejados. 5. Mulheres em idade fértil devem concordar em se abster ou usar um médico forma aceitável de contracepção a partir do momento da inscrição até 30 dias após o último dia do medicamento do estudo 6. Teste de RT-PCR SARS-CoV-2 confirmado em laboratório no prazo de 7 dias após a inscrição 7. Doença de qualquer duração com SpO2 inferior a 94% em ar ambiente exigindo oxigênio suplementar via cânula nasal ou dispositivos mecânicos não invasiva, ou Condições mecânicas ou ECMO (5 a 7 na escala de 8 pontos) CRITÉRIO DE EXCLUSÃO: 1. ALT ou AST> 5 vezes o limite superior ao normal (ULN) ou ALT ou AST> = 3 x ULN e bilirrubina total> 2 x ULN. 2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 160 mmHg ou sangue diastólico pressão> 100mmHg) 7. Choque ou hipotensão no momento da inscrição 8. Contagem de neutrófilos

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

WL

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Jeffrey R Strich, M.D. Principal Investigator National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Contato Geral

Último nome: Jennifer J Kyte, D.N.P.

telefone: (301) 827-0367

O email: [email protected]

Localização
Instalação:
National Institutes of Health Clinical Center | Bethesda, Maryland, 20892, United States
INOVA Health Systems | Falls Church, Virginia, 22042, United States
Países de localização

United States

Data de Verificação

2021-05-03

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 2
Grupo de Armas

Rótulo: Intervention

Tipo: Active Comparator

Descrição: fostamatinib in combination with standard of care (SOC) for the treatment of COVID-19

Rótulo: Intervenção - Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: Placebo em combinação com padrão de cuidados (SOC) para o tratamento de COVID-19

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Duplo (Participante, Investigador)

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