Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fostamatinib para adultos hospitalizados con COVID-19

28 de febrero de 2022 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un estudio de fase II que evalúa fostamatinib para adultos hospitalizados con COVID-19

Fondo:

COVID-19 es una nueva enfermedad causada por el SARS-CoV-2 que se identificó en 2019. Algunas personas que se enferman con COVID-19 se enferman y requieren hospitalización. Hay algunos medicamentos que pueden ayudar con la recuperación. Los investigadores quieren ver si un medicamento llamado fostamatinib puede ayudar a las personas hospitalizadas con COVID-19.

Objetivo:

Para saber si fostamatinib es seguro en pacientes hospitalizados con COVID-19 y obtener información más temprana sobre si mejora los resultados.

Elegibilidad:

Adultos mayores de 18 años que están hospitalizados con COVID-19.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con un examen físico, incluidos los signos vitales y el peso. Le harán un análisis de sangre y una radiografía de tórax. Tendrán una prueba de COVID-19 como un hisopo de la parte posterior de la garganta o la parte posterior de la nariz. Le harán una prueba de embarazo si es necesario.

Los participantes serán asignados al azar para tomar píldoras de fostamatinib o un placebo dos veces al día durante un máximo de 14 días, además de la atención estándar para COVID-19. Si pueden tragar, tomarán las pastillas por vía oral con agua. Si no pueden tragar o están en ventilación mecánica, las píldoras se triturarán, se mezclarán con agua y se administrarán a través de un tubo colocado a través de la fosa nasal, o se colocarán en la boca, bajarán por el esófago y llegarán al estómago. Se tomarán muestras de sangre diariamente. Los participantes regresarán al Centro Clínico para visitas de seguimiento de seguridad. En estas visitas, se les realizará un examen físico y análisis de sangre. Si no pueden visitar el Centro Clínico, serán contactados por teléfono o tendrán una visita de telesalud.

La participación tendrá una duración de unos dos meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es la enfermedad causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2). El SARS-CoV-2 infecta principalmente el tracto respiratorio superior e inferior y puede provocar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en un subgrupo de pacientes con una alta tasa de mortalidad conocida. Además, algunos pacientes desarrollan disfunción de otros órganos, como lesión miocárdica, lesión renal aguda, shock junto con disfunción endotelial y, posteriormente, trombosis micro y macrovascular.

Se cree que gran parte de la patología subyacente del SARS-CoV-2 es secundaria a una respuesta inmunitaria desregulada y, más recientemente, a un estado de hipercoagulabilidad que conduce a la inmunotrombosis. Actualmente, dos terapias han demostrado eficacia en grandes ensayos multicéntricos para el tratamiento de COVID-19, una de las cuales es un antiviral (remdesivir) y la otra es un corticosteroide inmunosupresor destinado a amortiguar la respuesta inmune (dexametasona).

La tirosina quinasa del bazo (SYK) es una tirosina quinasa citoplasmática implicada en las vías de señalización intracelular de muchas células inmunitarias diferentes. En este estudio piloto, proponemos utilizar fostamatinib (un inhibidor de SYK) como terapia dirigida para las complicaciones inmunológicas de pacientes hospitalizados con COVID-19. Los mecanismos biológicos por los cuales la inhibición de SYK puede mejorar los resultados en pacientes con COVID-19 incluyen la inhibición de citocinas proinflamatorias por monocitos y macrófagos, disminución de la producción de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) por neutrófilos e inhibición de la agregación plaquetaria; tres vías que están mediadas por los receptores Fc (FcR), el reconocimiento de complejos antígeno-anticuerpo o la activación de los receptores de lectina tipo c (CLEC).

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fostamatinib para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19.

Asignaremos aleatoriamente fostamatinib o un placebo equivalente (1:1) a 60 pacientes elegibles con COVID-19 que tengan una puntuación de 5 a 7 en una escala de 8 puntos (que requieran oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o ventilación no invasiva, que requieran ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. El paciente debe estar hospitalizado o se le debe extender su estadía como paciente hospitalizado por COVID-19.
    2. Edad >=18 años
    3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
    4. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
    5. Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde el momento de la inscripción hasta 30 días después del último día del fármaco del estudio.
    6. Prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
    7. Enfermedad de cualquier duración con SpO2 inferior al 94 % con aire ambiente que requiere oxígeno suplementario a través de una cánula nasal o ventilación mecánica no invasiva, o ventilación mecánica o ECMO (5 a 7 en una escala de 8 puntos)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. ALT o AST > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o ALT o AST >= 3 x ULN y bilirrubina total > 2 x ULN.
  2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30ml/min
  3. Embarazo o lactancia
  4. Alta anticipada en las próximas 72 horas
  5. Alergia a la medicación del estudio.
  6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg)
  7. Shock o hipotensión en el momento de la inscripción
  8. Recuento de neutrófilos <1000/microlitro
  9. Preocupación por sepsis bacteriana o fúngica
  10. Recibió tratamiento inmunomodulador dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, por ejemplo, tirosina quinasa de Bruton/fosfoinositida 3 quinasa/inhibidor de la quinasa de Janus o terapia biológica dirigida a citoquinas (anti-TNF, IL-6)
  11. Recibió una vacuna viva las últimas 4 semanas
  12. Aquellos que tenían deterioro cognitivo o discapacidad mental antes del diagnóstico de COVID
  13. Participación en otro ensayo clínico para el tratamiento de la COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
fostamatinib en combinación con el estándar de atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19
Droga: fostamatinib
La intervención del estudio es fostamatinib, un inhibidor de la tirosina quinasa del bazo que se administrará por vía oral a una dosis de 150 mg dos veces al día durante 14 días o 28 dosis. Los sujetos recibirán el estándar de atención y serán aleatorizados para recibir fostamatinib o un placebo correspondiente.
Comparador de placebos: Intervención - Placebo
Placebo en combinación con el estándar de atención (SOC) para el tratamiento de COVID-19
Droga: Placebo
Se proporcionarán tabletas de placebo para igualar fostamatinib 100 mg y 150 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 evento adverso grave
Periodo de tiempo: Día 29
Número de participantes con al menos 1 evento adverso grave para el día 29 utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. CTCAE es una lista de términos comunes de eventos adversos (EA). Cada término de AE ​​se define y va acompañado de una escala de calificación (del 1 al 5) que indica la gravedad del AE. La clasificación varía desde el Grado 1, que es leve, hasta el Grado 5, que es la muerte.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuperaciones sostenidas definidas por una puntuación de escala ordinal de 3 o menos
Periodo de tiempo: dia 29

Tiempo hasta la recuperación sostenida determinado por una puntuación de escala ordinal de 3 o menos y definido como el tiempo hasta la recuperación [ya sea alta del hospital u hospitalización solo por razones de control de infecciones], con el estado de recuperación sostenido hasta el día 29.

La escala ordinal es una evaluación del estado clínico. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
dia 29
Número de participantes que progresan a ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dia 29
Número de participantes que progresan a ventilación mecánica el día 29
dia 29
Número de participantes con criterio de valoración clínico acumulativo de muerte
Periodo de tiempo: día 14, día 28, día 60
Número de participantes con criterio de valoración clínico acumulativo de muerte en el día 14, el día 28 y el día 60
día 14, día 28, día 60
Número de eventos adversos de grado 3 y 4 hasta el día 60
Periodo de tiempo: Día 60
Número de EA de grado 3 y 4 hasta el día 60 utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. CTCAE es una lista de términos comunes de eventos adversos (EA). Cada término de AE ​​se define y va acompañado de una escala de calificación (del 1 al 5) que indica la gravedad del AE. La clasificación varía desde el Grado 1, que es leve, hasta el Grado 5, que es la muerte.
Día 60
Puntuación del participante en la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29
Puntuación de los participantes en la escala ordinal el día 15 y el día 29. La escala ordinal es una evaluación del estado clínico. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario; 1) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de proteína C reactiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles sanguíneos de proteína C reactiva (PCR) desde el inicio. El límite superior de lo normal es de 5 mg/L (miligramos por litro).
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de fibrinógeno desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de fibrinógeno en sangre desde el inicio. El límite superior de lo normal es fibrinógeno 466 miligramos por decilitro (mg/dL).
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de dímero D desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles sanguíneos de dímero D desde el inicio. El límite superior de lo normal es 0,50 mcg/ml (microgramos por mililitro).
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de ferritina desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de ferritina desde el inicio. El límite superior normal para la ferritina es de 400 mcg/L (microgramos por litro).
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de interleucina 6 (IL6) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles sanguíneos de interleucina 6 (IL6) desde el inicio. El límite superior normal para IL6 es de 1,8 picogramos por mililitro (pg/mL).
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Mediana de días que los participantes fueron admitidos en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día 29
Mediana de días que los participantes fueron admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) el día 29
Día 29
Cambio relativo en la relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio relativo en la relación PaO2/FiO2 o SpO2/FiO2.
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en la puntuación SOFA desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en la puntuación SOFA desde el inicio (día 1). La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) es una puntuación de predicción de mortalidad que se basa en el grado de disfunción de seis sistemas de órganos. La puntuación se calcula al ingreso y cada 24 horas hasta el alta utilizando los peores parámetros medidos durante las 24 horas anteriores. A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo). La "peor" medida se definió como la medida que se correlacionó con el mayor número de puntos. La puntuación SOFA varía de 0 a 24.
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Mediana de días en que los participantes recibieron oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: dia 29
Mediana de días en que los participantes recibieron oxígeno suplementario hasta el día 29
dia 29
El número de participantes que experimentaron insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: dia 29

El número de participantes que experimentaron insuficiencia renal aguda el día 29.

Insuficiencia renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl en un plazo de 48 horas o un aumento de la creatinina sérica de ≥1,5 veces el valor inicial que se sabe o se supone que ha ocurrido en los siete días anteriores.
dia 29
Número de participantes que experimentaron una trombosis venosa profunda (TVP) o una embolia pulmonar (EP)
Periodo de tiempo: dia 29
Número de participantes que experimentaron una trombosis venosa profunda (TVP) o una embolia pulmonar (EP) el día 29
dia 29
Cambio en los niveles absolutos de recuento de linfocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles sanguíneos del recuento absoluto de linfocitos desde el inicio.
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles absolutos de recuento de neutrófilos desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles sanguíneos del recuento absoluto de neutrófilos desde el inicio.
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles de recuento de plaquetas desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29
Cambio en los niveles sanguíneos de recuento de plaquetas desde el inicio.
Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R Strich, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10000110
  • 000110-H

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del coronavirus 2019

Ensayos clínicos sobre fostamatinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir