Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fostamatinib dla hospitalizowanych dorosłych z COVID-19

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie fazy II oceniające fostamatinib u hospitalizowanych dorosłych z COVID-19

Tło:

COVID-19 to nowa choroba wywoływana przez SARS-CoV-2, którą zidentyfikowano w 2019 roku. Niektóre osoby, które zachorują na COVID-19, zachorują i wymagają hospitalizacji. Istnieją leki, które mogą pomóc w wyzdrowieniu. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek o nazwie fostamatinib może pomóc osobom hospitalizowanym z powodu COVID-19.

Cel:

Aby dowiedzieć się, czy fostamatinib jest bezpieczny u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i uzyskać wcześniejszy wgląd w to, czy poprawia wyniki.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym parametrom życiowym i wadze. Będą mieć badanie krwi i prześwietlenie klatki piersiowej. Będą mieli test na COVID-19 w postaci wymazu z tylnej części gardła lub tylnej części nosa. W razie potrzeby zrobią test ciążowy.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania tabletek fostamatinibu lub placebo dwa razy dziennie przez okres do 14 dni jako dodatek do standardowej opieki w przypadku COVID-19. Jeśli potrafią połykać, przyjmują pigułki doustnie, popijając wodą. Jeśli nie mogą połykać lub są pod wentylacją mechaniczną, pigułki zostaną zmiażdżone, zmieszane z wodą i podane przez rurkę umieszczoną przez nozdrze lub umieszczone w jamie ustnej, przełyku i żołądku. Próbki krwi będą pobierane codziennie. Uczestnicy wrócą do Centrum Klinicznego na wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa. Podczas tych wizyt przejdą badanie fizykalne i badania krwi. Jeśli nie będą mogli przyjechać do Centrum Klinicznego, skontaktujemy się z nimi telefonicznie lub przeprowadzimy telewizytę.

Udział potrwa około dwóch miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba wywoływana przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus-2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 infekuje przede wszystkim górne i dolne drogi oddechowe i może prowadzić do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u części pacjentów o znanej wysokiej śmiertelności. Ponadto u niektórych pacjentów rozwija się dysfunkcja innych narządów, w tym uszkodzenie mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, wstrząs wraz z dysfunkcją śródbłonka, a następnie zakrzepica mikro- i makronaczyniowa.

Uważa się, że znaczna część patologii leżącej u podstaw SARS-CoV-2 jest wtórna do rozregulowanej odpowiedzi immunologicznej, a ostatnio stanu nadkrzepliwości prowadzącego do zakrzepicy immunologicznej. Obecnie dwie terapie wykazały skuteczność w dużych wieloośrodkowych badaniach w leczeniu COVID-19, z których jedna to lek przeciwwirusowy (remdesivir), a druga to kortykosteroid immunosupresyjny przeznaczony do tłumienia odpowiedzi immunologicznej (deksametazon).

Kinaza tyrozynowa śledziony (SYK) jest cytoplazmatyczną kinazą tyrozynową zaangażowaną w wewnątrzkomórkowe szlaki sygnałowe wielu różnych komórek odpornościowych. W tym badaniu pilotażowym proponujemy zastosowanie fostamatinibu (inhibitora SYK) jako celowanej terapii powikłań immunologicznych u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Mechanizmy biologiczne, dzięki którym hamowanie Syk może poprawić wyniki u pacjentów z COVID-19, obejmują hamowanie cytokin prozapalnych przez monocyty i makrofagi, zmniejszoną produkcję zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) przez neutrofile oraz hamowanie agregacji płytek krwi; trzy szlaki, w których pośredniczą receptory Fc (FcR), rozpoznawanie kompleksów antygen-przeciwciało lub aktywacja receptorów lektynowych typu c (CLEC).

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fostamatinibu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Losowo przypiszemy fostamatinib lub dopasowane placebo (1:1) do 60 kwalifikujących się pacjentów z COVID-19, którzy mają od 5 do 7 w 8-punktowej skali (wymagający dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową lub wentylację nieinwazyjną, wymagający wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Pacjent musi być hospitalizowany lub mieć przedłużony pobyt w szpitalu z powodu COVID-19.
    2. Wiek >=18 lat
    3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
    4. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
    5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez 30 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku
    6. Potwierdzony laboratoryjnie test SARS-CoV-2 RT-PCR w ciągu 7 dni od rejestracji
    7. Choroba o dowolnym czasie trwania ze SpO2 poniżej 94% w powietrzu pokojowym wymagająca dodatkowego tlenu przez kaniulę nosową lub nieinwazyjną wentylację mechaniczną lub wentylację mechaniczną lub ECMO (od 5 do 7 w 8-stopniowej skali)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. AlAT lub AspAT > 5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub AlAT lub AspAT >= 3 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN.
  2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Przewidywany wypis w ciągu najbliższych 72 godzin
  5. Alergia na badanie leków
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  7. Wstrząs lub niedociśnienie w momencie rejestracji
  8. Liczba neutrofili <1000/mikrolitr
  9. Obawa przed posocznicą bakteryjną lub grzybiczą
  10. Otrzymał leczenie immunomodulujące w ciągu 30 dni przed włączeniem, np. kinaza tyrozynowa Brutona/kinaza fosfoinozytydu 3/inhibitor kinazy janusowej lub terapia biologiczna ukierunkowana na cytokiny (anty-TNF, IL-6)
  11. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  12. Ci, którzy byli upośledzeni poznawczo lub niepełnosprawni umysłowo przed diagnozą COVID
  13. Udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
fostamatinib w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu COVID-19
Lek: fostamatynib
Interwencją badaną jest fostamatinib, inhibitor kinazy tyrozynowej śledziony, który będzie podawany doustnie w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 14 dni lub 28 dawek. Pacjenci otrzymają standardową opiekę i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fostamatinib lub pasujące placebo.
Komparator placebo: Interwencja - Placebo
Placebo w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w leczeniu COVID-19
Lek: Placebo
Dostarczone zostaną tabletki placebo pasujące do fostamatinibu w dawce 100 mg i 150 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym do dnia 29 przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. CTCAE to lista terminów typowych zdarzeń niepożądanych (AE). Każdy termin AE jest zdefiniowany i towarzyszy mu skala ocen (od 1 do 5), która wskazuje ciężkość AE. Stopniowanie waha się od stopnia 1, który jest łagodny, do stopnia 5, który oznacza śmierć.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałym powrotem do zdrowia określonym przez wynik w skali porządkowej wynoszący 3 lub mniej
Ramy czasowe: dzień 29

Czas do trwałego wyzdrowienia określony przez punktację w skali porządkowej wynoszący 3 lub mniej i zdefiniowany jako czas do wyzdrowienia [albo wypis ze szpitala, albo hospitalizacja wyłącznie w celu kontroli infekcji], przy czym stan wyzdrowienia utrzymywał się do dnia 29.

Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
dzień 29
Liczba uczestników, którzy przeszli na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: dzień 29
Liczba uczestników, którzy przeszli do wentylacji mechanicznej do dnia 29
dzień 29
Liczba uczestników ze skumulowanym klinicznym punktem końcowym zgonu
Ramy czasowe: dzień 14, dzień 28, dzień 60
Liczba uczestników ze skumulowanym klinicznym punktem końcowym zgonu w dniu 14, dniu 28 i dniu 60
dzień 14, dzień 28, dzień 60
Liczba zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia do 60. dnia
Ramy czasowe: Dzień 60
Liczba AE stopnia 3 i 4 do dnia 60 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. CTCAE to lista terminów typowych zdarzeń niepożądanych (AE). Każdy termin AE jest zdefiniowany i towarzyszy mu skala ocen (od 1 do 5), która wskazuje ciężkość AE. Stopniowanie waha się od stopnia 1, który jest łagodny, do stopnia 5, który oznacza śmierć.
Dzień 60
Wynik uczestnika w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29
Wynik uczestnika na skali porządkowej w dniu 15 i dniu 29. Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie hospitalizowany, ograniczony w czynnościach i/lub wymagający domowego tlenu; 1) Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
Dzień 15, dzień 29
Zmiana poziomów białka C-reaktywnego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Górna granica normy to 5 mg/l (miligramy na litr).
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomów fibrynogenu od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu fibrynogenu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Górna granica normy to fibrynogen 466 miligramów na decylitr (mg/dl).
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomów D-Dimerów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu D-dimerów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Górna granica normy wynosi 0,50 mcg/ml (mikrogramów na mililitr).
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu ferrytyny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu ferrytyny w porównaniu z wartością wyjściową. Górna granica normy dla ferrytyny wynosi 400 mcg/L (mikrogramów na litr).
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomów interleukiny 6 (IL6) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL6) we krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Górna granica normy dla IL6 wynosi 1,8 pikogramów na mililitr (pg/ml).
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Mediana dni Uczestnicy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 29
Mediana dni uczestników została przyjęta na oddział intensywnej terapii (OIOM) do dnia 29
Dzień 29
Względna zmiana stosunku SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Względna zmiana stosunku PaO2/FiO2 lub SpO2/FiO2.
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana wyniku SOFA od linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana wyniku SOFA od wartości wyjściowej (dzień 1). Skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) jest oceną przewidywania śmiertelności opartą na stopniu dysfunkcji sześciu układów narządów. Wynik jest obliczany przy przyjęciu i co 24 godziny aż do wypisu przy użyciu najgorszych parametrów zmierzonych w ciągu ostatnich 24 godzin. Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). „Najgorszy” pomiar został zdefiniowany jako pomiar, który korelował z największą liczbą punktów. Wynik SOFA waha się od 0 do 24.
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Średnia liczba dni, w których uczestnicy otrzymywali dodatkowy tlen
Ramy czasowe: dzień 29
Mediana dni u uczestników otrzymywała dodatkowy tlen do dnia 29
dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: dzień 29

Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek do dnia 29.

Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5-krotność wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich siedmiu dni.
dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: dzień 29
Liczba uczestników, u których wystąpiła zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) do dnia 29
dzień 29
Zmiana poziomu bezwzględnej liczby limfocytów od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu bezwzględnej liczby limfocytów we krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu bezwzględnej liczby neutrofilów od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana poziomu liczby płytek krwi od wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey R Strich, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000110
  • 000110-H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa 2019

Badania kliniczne na fostamatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj