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Fostamatinib für hospitalisierte Erwachsene mit COVID-19

28. Februar 2022 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Fostamatinib für hospitalisierte Erwachsene mit COVID-19

Hintergrund:

COVID-19 ist eine neue Krankheit, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird und im Jahr 2019 identifiziert wurde. Manche Menschen, die an COVID-19 erkranken, erkranken und müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es gibt einige Medikamente, die bei der Genesung helfen können. Forscher möchten herausfinden, ob ein Medikament namens Fostamatinib Menschen helfen kann, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, ob Fostamatinib bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden, sicher ist, und um frühere Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob es die Ergebnisse verbessert.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Design:

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Vitalfunktionen und Gewicht. Es werden eine Blutuntersuchung und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Sie werden einen COVID-19-Test als Abstrich entweder im Rachen oder im Nasenrücken durchführen lassen. Bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie zusätzlich zur Standardbehandlung bei COVID-19 bis zu 14 Tage lang zweimal täglich entweder Fostamatinib-Tabletten oder ein Placebo einnehmen. Wenn sie schlucken können, nehmen sie die Pillen mit Wasser ein. Wenn sie nicht schlucken können oder mechanisch beatmet werden, werden die Pillen zerkleinert, mit Wasser gemischt und über einen Schlauch verabreicht, der durch das Nasenloch eingeführt oder in den Mund, die Speiseröhre und den Magen eingeführt wird. Es werden täglich Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren für Sicherheitsnachuntersuchungen in das Klinikzentrum zurück. Bei diesen Besuchen werden sie einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen. Wenn sie das Klinikzentrum nicht besuchen können, werden sie telefonisch kontaktiert oder nehmen an einem telemedizinischen Besuch teil.

Die Teilnahme dauert etwa zwei Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist die Krankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. SARS-CoV-2 infiziert hauptsächlich die oberen und unteren Atemwege und kann bei einer Untergruppe von Patienten mit bekanntermaßen hoher Sterblichkeitsrate zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führen. Darüber hinaus kommt es bei einigen Patienten zu Funktionsstörungen anderer Organe, einschließlich Myokardschäden, akuten Nierenschäden, Schock sowie endothelialer Dysfunktion und in der Folge zu mikro- und makrovaskulären Thrombosen.

Es wird angenommen, dass ein Großteil der zugrunde liegenden Pathologie von SARS-CoV-2 auf eine fehlregulierte Immunantwort und in jüngerer Zeit auf einen hyperkoagulierbaren Zustand zurückzuführen ist, der zu einer Immunthrombose führt. Derzeit haben sich in großen multizentrischen Studien zur Behandlung von COVID-19 zwei Therapien als wirksam erwiesen: Eine davon ist ein antivirales Mittel (Remdesivir) und die andere ist ein immunsuppressives Kortikosteroid, das die Immunantwort dämpfen soll (Dexamethason).

Milz-Tyrosinkinase (SYK) ist eine zytoplasmatische Tyrosinkinase, die an den intrazellulären Signalwegen vieler verschiedener Immunzellen beteiligt ist. In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, Fostamatinib (einen SYK-Inhibitor) als gezielte Therapie für die immunologischen Komplikationen von hospitalisierten Patienten mit COVID-19 einzusetzen. Zu den biologischen Mechanismen, durch die die SYK-Hemmung die Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessern kann, gehören die Hemmung entzündungsfördernder Zytokine durch Monozyten und Makrophagen, eine verringerte Produktion von extrazellulären Neutrophilenfallen (NETs) durch Neutrophile und die Hemmung der Blutplättchenaggregation; Drei Wege, die durch die Erkennung von Antigen-Antikörper-Komplexen durch Fc-Rezeptoren (FcR) oder die Aktivierung von C-Typ-Lectin-Rezeptoren (CLEC) vermittelt werden.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Fostamatinib zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19.

Wir werden Fostamatinib oder ein passendes Placebo (1:1) nach dem Zufallsprinzip 60 geeigneten COVID-19-Patienten zuteilen, die auf der 8-Punkte-Skala zwischen 5 und 7 liegen (erfordern zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder nichtinvasive Beatmung, benötigen mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Der Patient muss wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder sein stationärer Aufenthalt verlängert werden.
    2. Alter >=18 Jahre
    3. Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor Beginn eines Studienverfahrens seine Einverständniserklärung ab.
    4. Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.
    5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments der Abstinenz zustimmen oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
    6. Laborbestätigter SARS-CoV-2-RT-PCR-Test innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
    7. Krankheit von beliebiger Dauer mit einem SpO2-Wert von weniger als 94 % in der Raumluft, der zusätzlichen Sauerstoff über eine Nasenkanüle oder nicht-invasive mechanische Beatmung oder mechanische Beatmung oder ECMO (5 bis 7 auf der 8-Punkte-Skala) erfordert.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. ALT oder AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST >= 3 x ULN und Gesamtbilirubin > 2 x ULN.
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Voraussichtliche Entlassung in den nächsten 72 Stunden
  5. Allergie gegen Studienmedikamente
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  7. Schock oder Hypotonie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  8. Neutrophilenzahl <1000/Mikroliter
  9. Befürchtung einer bakteriellen oder pilzbedingten Sepsis
  10. innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine immunmodulatorische Behandlung erhalten haben, z. B. Bruton-Tyrosinkinase/Phosphoinositid-3-Kinase/Janus-Kinase-Inhibitor oder auf Zytokine abzielende biologische Therapie (Anti-TNF, IL-6)
  11. Habe in den letzten 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten
  12. Personen, die vor der COVID-Diagnose kognitiv oder geistig behindert waren
  13. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Fostamatinib in Kombination mit Standardtherapie (SOC) zur Behandlung von COVID-19
Arzneimittel: Fostamatinib
Bei der Studienintervention handelt es sich um Fostamatinib, einen Inhibitor der Milz-Tyrosinkinase, der oral in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich über 14 Tage oder 28 Dosen verabreicht wird. Die Probanden erhalten eine Standardversorgung und werden randomisiert und erhalten Fostamatinib oder ein passendes Placebo.
Placebo-Komparator: Intervention – Placebo
Placebo in Kombination mit Standardtherapie (SOC) zur Behandlung von COVID-19
Arzneimittel: Placebo
Es werden Placebotabletten passend zu 100 mg und 150 mg Fostamatinib bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bis zum 29. Tag unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. CTCAE ist eine Liste häufiger Begriffe für unerwünschte Ereignisse (UE). Jeder UE-Begriff ist definiert und wird von einer Bewertungsskala (1 bis 5) begleitet, die den Schweregrad des UE angibt. Die Einstufung reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nachhaltiger Genesung, definiert durch einen Ordinalskalenwert von 3 oder weniger
Zeitfenster: Tag 29

Zeit bis zur nachhaltigen Genesung, bestimmt durch einen Ordnungsskalenwert von 3 oder weniger und definiert als Zeit bis zur Genesung [entweder Entlassung aus dem Krankenhaus oder Krankenhausaufenthalt nur aus Gründen der Infektionskontrolle], wobei der Genesungsstatus bis zum 29. Tag aufrechterhalten wird.

Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die zur mechanischen Beatmung übergehen
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag zur mechanischen Beatmung übergehen
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativem klinischen Endpunkt des Todes
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28, Tag 60
Anzahl der Teilnehmer mit kumulativem klinischen Endpunkt des Todes an Tag 14, Tag 28 und Tag 60
Tag 14, Tag 28, Tag 60
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Tag 60
Anzahl der UE der Grade 3 und 4 bis Tag 60 unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. CTCAE ist eine Liste häufiger Begriffe für unerwünschte Ereignisse (UE). Jeder UE-Begriff ist definiert und wird von einer Bewertungsskala (1 bis 5) begleitet, die den Schweregrad des UE angibt. Die Einstufung reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Tag 60
Teilnehmerbewertung auf der Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29
Teilnehmerbewertung auf der Ordinalskala am 15. und 29. Tag. Die Ordinalskala ist eine Beurteilung des klinischen Zustands. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an fortlaufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; 2) Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; 1) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
Tag 15, Tag 29
Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung der Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert. Die Obergrenze des Normalwerts liegt bei 5 mg/L (Milligramm pro Liter).
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung der Fibrinogenspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung der Fibrinogen-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert. Die Obergrenze des Normalwerts liegt bei 466 Milligramm Fibrinogen pro Deziliter (mg/dl).
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung der D-Dimer-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung der D-Dimer-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert. Die Obergrenze des Normalwerts liegt bei 0,50 µg/ml (Mikrogramm pro Milliliter).
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung des Ferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert. Der obere Normalwert für Ferritin liegt bei 400 µg/L (Mikrogramm pro Liter).
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung der Interleukin 6 (IL6)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung der Interleukin 6 (IL6)-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert. Die Obergrenze des Normalwerts für IL6 liegt bei 1,8 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Durchschnittliche Tage, an denen die Teilnehmer auf der Intensivstation eingeliefert wurden
Zeitfenster: Tag 29
Im Durchschnitt wurden die Teilnehmer am 29. Tag auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert
Tag 29
Relative Änderung des SpO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Relative Änderung des PaO2/FiO2- oder SpO2/FiO2-Verhältnisses.
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1). Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Mortalitätsvorhersage-Score, der auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen basiert. Der Score wird bei der Aufnahme und alle 24 Stunden bis zur Entlassung anhand der schlechtesten in den letzten 24 Stunden gemessenen Parameter berechnet. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (hoher Grad an Funktionsstörung/Versagen) zugeordnet. Als „schlechteste“ Messung wurde die Messung definiert, die mit der höchsten Punktzahl korrelierte. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24.
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Durchschnittliche Tage, an denen die Teilnehmer zusätzlichen Sauerstoff erhielten
Zeitfenster: Tag 29
Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, an denen die Teilnehmer bis zum 29. Tag zusätzlichen Sauerstoff erhielten
Tag 29
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein akutes Nierenversagen auftrat
Zeitfenster: Tag 29

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen am 29. Tag ein akutes Nierenversagen auftrat.

Akutes Nierenversagen, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg des Serumkreatinins um das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten sieben Tage aufgetreten ist.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine Lungenembolie (LE) auftrat
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen am 29. Tag eine tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine Lungenembolie (LE) auftrat
Tag 29
Änderung der absoluten Lymphozytenzahlwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Änderung der Thrombozytenzahlwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29
Veränderung der Blutplättchenzahl im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey R Strich, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000110
  • 000110-H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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