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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04579393
COVID-19로 입원한 성인을 위한 포스타마티닙
COVID-19로 입원한 성인을 위한 포스타마티닙을 평가하는 2상 연구
배경:
COVID-19는 2019년에 확인된 SARS-CoV-2로 인한 새로운 질병입니다. COVID-19에 걸린 일부 사람들은 입원이 필요한 질병에 걸리게 됩니다. 회복에 도움이 되는 약이 있습니다. 연구자들은 포스타마티닙이라는 약물이 COVID-19로 입원한 사람들을 도울 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목적:
COVID-19로 입원한 환자에서 포스타마티닙이 안전한지 알아보고 결과를 개선하는지 여부에 대한 조기 통찰력을 얻습니다.
적임:
COVID-19로 입원한 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 활력 징후 및 체중을 포함한 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 혈액 검사와 흉부 엑스레이를 찍을 것입니다. 그들은 목 뒤 또는 코 뒤 면봉으로 COVID-19 검사를 받게 됩니다. 필요한 경우 임신 테스트를 할 것입니다.
참가자는 COVID-19에 대한 표준 치료 외에 최대 14일 동안 하루에 두 번 포스타마티닙 알약 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 삼킬 수 있으면 물과 함께 입으로 알약을 가져갑니다. 삼킬 수 없거나 기계적 환기를 하는 경우 알약을 부수고 물과 혼합한 다음 콧구멍을 통해 삽입하거나 입에 넣고 식도를 통해 위로 삽입합니다. 매일 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 안전 후속 방문을 위해 임상 센터로 돌아갑니다. 이러한 방문 시 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 임상 센터를 방문할 수 없는 경우 전화로 연락을 받거나 원격 진료를 받게 됩니다.
참여 기간은 약 2개월입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 질병입니다. SARS-CoV-2는 주로 상기도 및 하기도를 감염시키고 사망률이 높은 것으로 알려진 일부 환자에서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발할 수 있습니다. 또한 일부 환자는 심근 손상, 급성 신장 손상, 내피 기능 장애와 함께 쇼크, 이후 미세혈관 및 대혈관 혈전증을 포함하는 다른 기관 기능장애가 발생합니다.
SARS-CoV-2의 근본적인 병리학의 대부분은 조절 장애 면역 반응에 이차적인 것으로 생각되며 최근에는 면역혈전증을 유발하는 응고과다 상태입니다. 현재 COVID-19 치료를 위한 대규모 다기관 임상시험에서 두 가지 치료법이 효능을 보였는데, 그 중 하나는 항바이러스제(렘데시비르)이고 다른 하나는 면역 반응을 약화시키는 면역억제 코르티코스테로이드(덱사메타손)입니다.
비장 티로신 키나아제(SYK)는 많은 다른 면역 세포의 세포내 신호 전달 경로에 관여하는 세포질 티로신 키나아제입니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 COVID-19로 입원한 환자의 면역학적 합병증에 대한 표적 치료제로 포스타마티닙(SYK 억제제)을 사용할 것을 제안합니다. SYK 억제가 COVID-19 환자의 결과를 개선할 수 있는 생물학적 메커니즘에는 단핵구 및 대식세포에 의한 전염증성 사이토카인 억제, 호중구에 의한 호중구 세포외 트랩(NET) 생성 감소, 혈소판 응집 억제가 포함됩니다. 항원-항체 복합체의 Fc 수용체(FcR) 인식 또는 c형 렉틴 수용체(CLEC)의 활성화를 통해 매개되는 세 가지 경로.
이것은 COVID-19로 입원한 환자의 치료를 위한 포스타마티닙의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다.
우리는 8점 척도(비강 캐뉼라 또는 비침습적 환기를 통한 보충 산소 필요, 기계적 환기 또는 체외 막 산소 공급 필요)에서 5~7점인 60명의 적격 COVID-19 환자에게 포스타마티닙 또는 일치하는 위약(1:1)을 무작위로 할당합니다. ).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Systems
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 COVID-19로 인해 입원하거나 입원 기간을 연장해야 합니다.
- 연령 >=18세
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 날 이후 30일까지 절제하거나 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 실험실에서 등록 후 7일 이내에 SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 확인했습니다.
- 비강 캐뉼라 또는 비침습적 기계적 환기 또는 기계적 환기 또는 ECMO(8점 척도에서 5-7)를 통해 보충 산소가 필요한 실내 공기에서 SpO2가 94% 미만인 모든 기간의 질병
제외 기준:
- ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 ALT 또는 AST >= 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min
- 임신 또는 모유 수유
- 향후 72시간 내에 예상되는 퇴원
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 등록 당시 쇼크 또는 저혈압
- 호중구 수 <1000/마이크로리터
- 세균성 또는 진균성 패혈증에 대한 우려
- 등록 전 30일 이내에 면역조절 치료(예: Bruton's tyrosine kinase/phosphoinositide 3 kinase/Janus kinase inhibitor 또는 cytokine-targeting biologic therapy (anti-TNF, IL-6)를 받음)
- 지난 4주 동안 생백신을 맞았습니다.
- COVID 진단 이전에 인지 장애 또는 정신 장애가 있었던 자
- COVID-19 치료를 위한 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
COVID-19 치료를 위한 표준 치료(SOC)와 병용 포스타마티닙
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연구 중재는 비장 티로신 키나아제 억제제인 포스타마티닙으로, 14일 동안 1일 2회 또는 28회 150mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
피험자는 표준 치료를 받고 포스타마티닙 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 개입 - 위약
COVID-19 치료를 위한 표준 치료(SOC)와 위약 병용
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포스타마티닙 100mg 및 150mg과 일치하는 위약 정제가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1건의 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 29일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 29일까지 최소 1개의 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
CTCAE는 일반적인 부작용(AE) 용어 목록입니다.
각 AE 용어가 정의되고 AE의 심각도를 나타내는 등급 척도(1~5)가 수반됩니다.
등급은 경도인 1등급에서 사망인 5등급까지 다양합니다.
|
29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서수 척도 점수 3점 이하로 정의된 지속적인 회복을 보이는 참여자 수
기간: 29일
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3 이하의 서수 척도 점수로 결정되고 회복 시간[감염 관리상의 이유로만 퇴원 또는 입원]으로 정의되며, 회복 상태는 29일까지 지속됩니다. 순서 척도는 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다. |
29일
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기계적 환기로 진행하는 참여자 수
기간: 29일
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29일까지 기계 환기로 진행한 참가자 수
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29일
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누적 임상 종료점이 있는 참가자 수
기간: 14일, 28일, 60일
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14일, 28일 및 60일에 누적 임상 사망 종점이 있는 참가자 수
|
14일, 28일, 60일
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60일까지의 3등급 및 4등급 이상 반응의 수
기간: 60일차
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용한 60일까지의 등급 3 및 4 AE의 수.
CTCAE는 일반적인 부작용(AE) 용어 목록입니다.
각 AE 용어가 정의되고 AE의 심각도를 나타내는 등급 척도(1~5)가 수반됩니다.
등급은 경도인 1등급에서 사망인 5등급까지 다양합니다.
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60일차
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순서 척도의 참가자 점수
기간: 15일, 29일
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15일과 29일에 순서 척도로 참가자 점수.
순서 척도는 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
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15일, 29일
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기준선에서 C-반응성 단백질 수준의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 C-반응성 단백질(CRP) 혈중 수치의 변화.
정상 상한선은 5mg/L(리터당 밀리그램)입니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 피브리노겐 수준의 변화.
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 피브리노겐 혈중 수치의 변화.
정상 상한선은 데시리터당 피브리노겐 466밀리그램(mg/dL)입니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 D-Dimer 수준의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 D-Dimer 혈중 수치의 변화.
정상 상한선은 0.50mcg/mL(밀리리터당 마이크로그램)입니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 페리틴 수치의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 Ferritin 수준의 변화.
페리틴의 정상 상한선은 400mcg/L(리터당 마이크로그램)입니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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베이스라인에서 인터루킨 6(IL6) 수준의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 인터루킨 6(IL6) 혈중 수치의 변화.
IL6의 정상 상한은 밀리리터당 1.8피코그램(pg/mL)입니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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참가자가 중환자실에 입원한 평균 일수
기간: 29일
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중앙 일수 참가자는 29일까지 집중 치료실(ICU)에 입원했습니다.
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29일
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SpO2/FiO2 비율의 상대적 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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PaO2/FiO2 또는 SpO2/FiO2 비율의 상대적 변화.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 SOFA 점수의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선(1일차)에서 SOFA 점수의 변화.
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 6개 장기 시스템의 기능 장애 정도를 기반으로 하는 사망률 예측 점수입니다.
점수는 이전 24시간 동안 측정된 최악의 매개변수를 사용하여 입원 시 및 퇴원할 때까지 매 24시간마다 계산됩니다.
각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다.
"최악의" 측정은 가장 높은 포인트 수와 상관관계가 있는 측정으로 정의되었습니다.
SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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보충 산소를 받은 참가자의 평균 일수
기간: 29일
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참가자의 평균 일수는 29일까지 산소 보충을 받았습니다.
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29일
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급성 신부전을 경험한 참가자의 수
기간: 29일
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29일까지 급성 신부전을 경험한 참가자의 수. 급성 신부전은 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가하거나 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 혈청 크레아티닌이 기준치의 1.5배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. |
29일
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심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)을 경험한 참가자 수
기간: 29일
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29일까지 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)을 경험한 참가자 수
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29일
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기준선에서 절대 림프구 수 수준의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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절대 림프구의 변화는 기준선에서 혈중 수치를 계산합니다.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 절대 호중구 수 수준의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 절대 호중구 수 혈중 수치의 변화.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 혈소판 수 수준의 변화
기간: 3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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기준선에서 혈소판 수 혈중 수치의 변화.
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3일차, 5일차, 8일차, 11일차, 15일차, 29일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey R Strich, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strich JR, Tian X, Samour M, King CS, Shlobin O, Reger R, Cohen J, Ahmad K, Brown AW, Khangoora V, Aryal S, Migdady Y, Kyte JJ, Joo J, Hays R, Collins AC, Battle E, Valdez J, Rivero J, Kim IH, Erb-Alvarez J, Shalhoub R, Chakraborty M, Wong S, Colton B, Ramos-Benitez MJ, Warner S, Chertow DS, Olivier KN, Aue G, Davey RT, Suffredini AF, Childs RW, Nathan SD. Fostamatinib for the Treatment of Hospitalized Adults With Coronavirus Disease 2019: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2022 Aug 24;75(1):e491-e498. doi: 10.1093/cid/ciab732.
- Strich JR, Ramos-Benitez MJ, Randazzo D, Stein SR, Babyak A, Davey RT, Suffredini AF, Childs RW, Chertow DS. Fostamatinib Inhibits Neutrophils Extracellular Traps Induced by COVID-19 Patient Plasma: A Potential Therapeutic. J Infect Dis. 2021 Mar 29;223(6):981-984. doi: 10.1093/infdis/jiaa789.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000110
- 000110-H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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