Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fostamatinib COVID-19-ben szenvedő kórházi felnőttek számára

2022. február 28. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fázisú tanulmány, amely a fostamatinibet értékeli COVID-19-ben szenvedő kórházi felnőtteknél

Háttér:

A COVID-19 a SARS-CoV-2 által okozott új betegség, amelyet 2019-ben azonosítottak. Néhány ember, aki megbetegszik a COVID-19-ben, kórházi kezelést igényel. Vannak olyan gyógyszerek, amelyek segíthetnek a gyógyulásban. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a fosztamatinib nevű gyógyszer segíthet-e a COVID-19 miatt kórházba került embereken.

Célkitűzés:

Megtudni, hogy a fostamatinib biztonságos-e a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél, és hamarabb betekintést nyerhet abba, hogy javítja-e az eredményeket.

Jogosultság:

18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik kórházba kerülnek a COVID-19 miatt.

Tervezés:

A résztvevőket fizikális vizsgával szűrik, beleértve az életjeleket és a súlyt. Lesznek vérvétel és mellkasröntgen. COVID-19 tesztet végeznek majd a torok hátsó vagy az orr hátsó részének tampontjaként. Szükség esetén terhességi tesztet végeznek.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy fostamatinib tablettát vagy placebót vegyenek naponta kétszer legfeljebb 14 napig, a COVID-19 szokásos ellátásán felül. Ha le tudják nyelni, szájon át, vízzel veszik be a tablettákat. Ha nem tudnak lenyelni, vagy gépi lélegeztetés alatt állnak, a tablettákat összetörik, vízzel összekeverik, és az orrlyukon keresztül áthelyezett csövön keresztül beadják, vagy a szájba, a nyelőcsőbe és a gyomorba helyezik. Vérmintát naponta vesznek. A résztvevők visszatérnek a Klinikai Központba biztonsági ellenőrzés céljából. Ezeken a látogatásokon fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton vesznek részt. Ha nem tudnak felkeresni a Klinikai Központot, telefonon felveszik velük a kapcsolatot, vagy távegészségügyi látogatáson vesznek részt.

A részvétel körülbelül két hónapig tart

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) által okozott betegség. A SARS-CoV-2 elsősorban a felső és alsó légutakat fertőzi meg, és akut légúti distressz szindrómához (ARDS) vezethet a betegek egy részében, akiknél magas a halálozási arány. Ezen túlmenően, egyes betegeknél más szervek működési zavarai is kialakulnak, ideértve a szívizom károsodását, akut vesekárosodást, sokkot, valamint az endothel diszfunkciót, és ezt követően a mikro- és makrovaszkuláris trombózist.

Úgy gondolják, hogy a SARS-CoV-2 mögöttes patológiák nagy része egy szabályozatlan immunválasz, és újabban egy hiperkoagulálható állapot, amely immuntrombózishoz vezet. Jelenleg két terápia bizonyult hatásosnak a COVID-19 kezelésében végzett nagy multicentrikus vizsgálatokban, amelyek közül az egyik vírusellenes (remdesivir), a másik pedig egy immunszuppresszív kortikoszteroid, amelynek célja az immunválasz csillapítása (dexametazon).

A lép tirozin kináz (SYK) egy citoplazmatikus tirozin kináz, amely számos különböző immunsejt intracelluláris jelátviteli folyamatában vesz részt. Ebben a kísérleti tanulmányban a fostamatinib (egy SYK-gátló) alkalmazását javasoljuk célzott terápiaként a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek immunológiai szövődményeinek kezelésére. A biológiai mechanizmusok, amelyek révén a SYK-gátlás javíthatja a COVID-19-ben szenvedő betegek kimenetelét, többek között a gyulladást elősegítő citokinek monociták és makrofágok általi gátlása, a neutrofilek által termelt neutrofil extracelluláris csapdák (NET) csökkentése, valamint a vérlemezke-aggregáció gátlása; három útvonal, amelyeket az Fc receptorok (FcR) közvetítenek, az antigén-antitest komplexek felismerése vagy a c-típusú lektin receptorok (CLEC) aktiválása.

Ez a fostamatinib randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek kezelésére.

A fosztamatinibet vagy a megfelelő placebót (1:1) véletlenszerűen rendeljük hozzá 60 alkalmas COVID-19-beteghez, akik a 8-as skálán 5-től 7-ig (kiegészítő oxigént igényelnek orrkanülön keresztül vagy noninvazív lélegeztetést, gépi lélegeztetést vagy extracorporalis membrán oxigénellátást igényelnek) ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. A COVID-19 miatt a beteget kórházba kell helyezni, vagy meg kell hosszabbítani a fekvőbeteg-ellátást.
    2. Életkor >=18 év
    3. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
    4. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) megérti a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat.
    5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a beiratkozástól a vizsgálati gyógyszer utolsó napját követő 30 napig
    6. Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 RT-PCR teszt a felvételt követő 7 napon belül
    7. Bármilyen időtartamú betegség 94%-nál kisebb SpO2-val a szobalevegőn, amely pótlólagos oxigént igényel orrkanülön keresztül vagy non-invazív mechanikus lélegeztetéssel, vagy gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val (5-7 a 8 pontos skálán)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. ALT vagy AST > a normálérték felső határának (ULN) ötszöröse, vagy ALT vagy AST >= 3x ULN és összbilirubin > 2x ULN.
  2. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Várható kisülés a következő 72 órában
  5. Allergia tanulmányi gyógyszeres kezelésre
  6. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
  7. Sokk vagy hipotenzió a beiratkozáskor
  8. Neutrofilszám <1000/mikroliter
  9. Aggodalomra ad okot a bakteriális vagy gombás szepszis miatt
  10. Immunmoduláló kezelésben részesült a beiratkozás előtt 30 napon belül, pl. Bruton tirozin-kináz/foszfoinozitid 3 kináz/Janus kináz inhibitor vagy citokin-célzó biológiai terápia (anti-TNF, IL-6)
  11. Élő vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben
  12. Azok, akik a COVID diagnózisát megelőzően kognitív vagy szellemi fogyatékosok voltak
  13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a COVID-19 kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
fostamatinib standard ellátással (SOC) kombinálva a COVID-19 kezelésére
Drog: fostamatinib
A vizsgálati beavatkozás a fostamatinib, a lép tirozin-kináz inhibitora, amelyet szájon át adnak be napi kétszer 150 mg-os dózisban 14 napon keresztül vagy 28 adagban. Az alanyok standard ellátásban részesülnek, és véletlenszerűen fosztamatinibet vagy megfelelő placebót kapnak.
Placebo Comparator: Beavatkozás - Placebo
Placebo standard ellátással (SOC) kombinálva a COVID-19 kezelésére
Drog: Placebo
A 100 mg-os és a 150 mg-os fostamatinibnek megfelelő placebo tablettát biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább 1 súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a 29. napig legalább 1 súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával. A CTCAE a gyakori nemkívánatos események (AE) kifejezések listája. Minden AE kifejezés meg van határozva, és hozzájuk tartozik egy osztályozási skála (1-től 5-ig), amely jelzi az AE súlyosságát. A besorolás az 1. fokozattól, amely enyhe, az 5. fokozatig terjed, amely a halál.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós felépüléssel rendelkező résztvevők száma a 3-as vagy annál kisebb ordinális skála pontszáma szerint
Időkeret: nap 29

A tartós felépülésig eltelt idő 3 vagy annál kisebb ordinális skála pontszámmal van meghatározva, és a felépülésig eltelt időként definiálható [akár a kórházból való kibocsátás, akár csak fertőzéskontroll okokból történő kórházi kezelés], a gyógyulási állapot a 29. napig tart.

Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
nap 29
A mechanikus szellőztetésre áttérő résztvevők száma
Időkeret: nap 29
Azon résztvevők száma, akik a 29. napra áthaladtak a gépi lélegeztetésre
nap 29
A halmozott klinikai végponttal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14. nap, 28. nap, 60. nap
A 14., 28. és 60. napon összesített klinikai végponttal rendelkező résztvevők száma
14. nap, 28. nap, 60. nap
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események száma a 60. napig
Időkeret: 60. nap
A 3. és 4. fokozatú AE-k száma a 60. napig a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával. A CTCAE a gyakori nemkívánatos események (AE) kifejezések listája. Minden AE kifejezés meg van határozva, és hozzájuk tartozik egy osztályozási skála (1-től 5-ig), amely jelzi az AE súlyosságát. A besorolás az 1. fokozattól, amely enyhe, az 5. fokozatig terjed, amely a halál.
60. nap
Résztvevői pontszám ordinális skálán
Időkeret: 15. nap, 29. nap
A résztvevők pontszáma ordinális skálán a 15. és a 29. napon. Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, korlátozott tevékenység és/vagy otthoni oxigénre van szüksége; 1) Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre.
15. nap, 29. nap
A C-reaktív fehérje szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A C-reaktív protein (CRP) vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest. A normál érték felső határa 5 mg/l (milligramm/liter).
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A fibrinogénszint változása az alapértékhez képest.
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A fibrinogén vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest. A normálérték felső határa a fibrinogén 466 milligramm per deciliter (mg/dl).
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Változás a D-dimer szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A D-Dimer vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest. A normál érték felső határa 0,50 mcg/ml (mikrogramm/ml).
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A ferritinszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A ferritinszint változása az alapértékhez képest. A ferritin normálértékének felső határa 400 mcg/l (mikrogramm/liter).
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Az Interleukin 6 (IL6) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Az interleukin 6 (IL6) vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest. Az IL6 normálértékének felső határa 1,8 pikogramm milliliterenként (pg/ml).
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Medián napok száma a résztvevők intenzív osztályra kerültek
Időkeret: 29. nap
A medián napok résztvevői a 29. napon kerültek az Intenzív Osztályra (ICU).
29. nap
Relatív változás az SpO2/FiO2 arányban
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A PaO2/FiO2 vagy SpO2/FiO2 arány relatív változása.
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Változás a SOFA pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Változás a SOFA pontszámban az alapvonalhoz képest (1. nap). A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszáma a mortalitás előrejelzési pontszáma, amely hat szervrendszer diszfunkciójának mértékén alapul. A pontszámot a felvételkor és a kibocsátásig 24 óránként számítják ki az előző 24 óra során mért legrosszabb paraméterek alapján. Minden szervrendszerhez egy 0 (normál) és 4 (nagyfokú diszfunkció/hiba) közötti pontérték tartozik. A "legrosszabb" mérést úgy határoztuk meg, mint azt a mértéket, amely a legtöbb ponttal korrelál. A SOFA pontszám 0 és 24 között van.
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A kiegészítő oxigént kapott résztvevők átlagos napjai
Időkeret: nap 29
A résztvevők átlagos napjai kiegészítő oxigént kaptak a 29. napig
nap 29
Az akut veseelégtelenséget átélt résztvevők száma
Időkeret: nap 29

Azon résztvevők száma, akik akut veseelégtelenséget tapasztaltak a 29. napon.

Akut veseelégtelenség: a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-rel történő emelkedése 48 órán belül, vagy a szérum kreatininszint ≥1,5-szöröse a kiindulási értékhez képest, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a megelőző hét napon belül következett be.
nap 29
Mélyvénás trombózison (DVT) vagy tüdőembólián (PE) átesett résztvevők száma
Időkeret: nap 29
Azon résztvevők száma, akiknél a 29. napon mélyvénás trombózist (DVT) vagy tüdőembóliát (PE) tapasztaltak
nap 29
Az abszolút limfocitaszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Az abszolút limfocitaszám vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Az abszolút neutrofilszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Az abszolút neutrofilszám vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
Változás a vérlemezkeszám szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap
A vérlemezkeszám vérszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey R Strich, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000110
  • 000110-H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2019 koronavírus betegség

Klinikai vizsgálatok a fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel