- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711538
Papel do diagnóstico por imagem no implante coclear
Papel do diagnóstico por imagem na avaliação de candidatos a implante coclear
O implante coclear é um tratamento bem aceito para perda auditiva neurossensorial profunda. A imagem fornece informações essenciais sobre variantes anatômicas que podem ser arriscadas e devem ser consideradas pelo cirurgião de implante coclear e o objetivo do estudo:-
- Identificar anormalidades congênitas e adquiridas da orelha interna.
- Identificar anomalias do nervo coclear.
- Detecte anormalidades do osso temporal que requerem modificação cirúrgica pelo cirurgião de implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante coclear (IC) é um tratamento bem aceito para perda auditiva neurossensorial severa a profunda. Pacientes refratários ao aumento auditivo convencional.
(CI) é um dispositivo implantado cirurgicamente que consiste em componentes externos e internos. Um microfone externo e um processador de fala usados atrás da orelha e convertem o som em um sinal elétrico. Um transmissor externo mantido por ímã envia o sinal por indução eletromagnética através da pele para um receptor-estimulador interno que converte o sinal em impulsos elétricos rápidos que são distribuídos para vários eletrodos em um arranjo de eletrodos implantado na cóclea. Os eletrodos estimulam eletricamente as células do gânglio espiral ao longo das voltas cocleares, que então viajam ao longo dos axônios do nervo auditivo até o cérebro para a percepção do som.
A imagem fornece informações essenciais sobre muitas das variações anatômicas que podem ser arriscadas e devem ser consideradas pelo cirurgião de implante coclear para evitar complicações.
Algumas variações são potenciais riscos cirúrgicos que podem levar a problemas durante a cirurgia e podem alertar o cirurgião sobre potenciais perigos e complicações cirúrgicas.
Tanto a tomografia computadorizada (TC) quanto a ressonância magnética (MRI) são complementares entre si. Eles detectam a anatomia da cóclea, da orelha média e as variantes anatômicas.
A força da TC é a visualização das estruturas ósseas do ouvido médio e interno e a força da RM é a visualização do conteúdo líquido do labirinto membranoso, visualização do nervo vestíbulo-coclear no canal auditivo interno cheio de líquido e cerebelo- ângulo pontino.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82524
- Recrutamento
- Sohag University
-
Contato:
- Mohamad T Mahmoud, Prof
- Número de telefone: 01064469957
- E-mail: mthalhewaig@gmail.com
-
Contato:
- Ramadan H Sayed, Prof
- Número de telefone: 01000632007
-
Investigador principal:
- Marwa H Elhadad, AL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, qualquer idade será incluída
- Sexo, ambos os sexos serão incluídos.
- Critérios preenchidos pelo paciente para IC, incluindo critérios audiológicos e fonoaudiológicos
Critério de exclusão:
- • Paciente que não preenchia os critérios para indicação de cirurgia de IC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
identificação de anomalias congênitas e adquiridas da orelha interna
Prazo: imediatamente após o fim da imagem e diagnóstico
|
detectar o papel da RM e da TC na identificação de anomalias do nervo coclear, detectar anormalidades do osso temporal que requerem modificação cirúrgica pelo cirurgião do implante coclear.
|
imediatamente após o fim da imagem e diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed H Alam-Eldeen, AP, Sohag University Hospital
- Cadeira de estudo: Ramadan H Hashem, Prof, Sohag University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alam-Eldeen MH, Rashad UM, Ali AHA. Radiological requirements for surgical planning in cochlear implant candidates. Indian J Radiol Imaging. 2017 Jul-Sep;27(3):274-281. doi: 10.4103/ijri.IJRI_55_17.
- Joshi VM, Navlekar SK, Kishore GR, Reddy KJ, Kumar EC. CT and MR imaging of the inner ear and brain in children with congenital sensorineural hearing loss. Radiographics. 2012 May-Jun;32(3):683-98. doi: 10.1148/rg.323115073.
- Marsot-Dupuch K, Meyer B. Cochlear implant assessment: imaging issues. Eur J Radiol. 2001 Nov;40(2):119-32. doi: 10.1016/s0720-048x(01)00380-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-01-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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