Estudo avaliando a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do OPT-302 com ou sem Lucentis™ em pacientes com DMRI úmida

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Idade ≥ 50 anos de ambos os sexos
• Lesões CNV ativas secundárias a AMD (ou seja, fluido sub-retiniano ou intra-retiniano em SD-OCT e/ou vazamento em angiografia de fluoresceína)
• Nenhum tratamento anterior no olho do estudo com terapia IVT anti-VEGF-A (naïve tratamento) ou terapia IVT anti-VEGF-A anterior (previamente tratada) com resposta abaixo do ideal ao tratamento e a necessidade de tratamento adicional
• Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo, usando o teste ETDRS, de 20/320 ou melhor (equivalente a Snellen) na Parte 1 (aumento da dose) e entre 20/40 e 20/320 (equivalente a Snellen), inclusive, na Parte 2 ( expansão da dose).
• Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Uso prévio ou concomitante de agentes anti-VEGF-A sistêmicos
• Injeção IVT mais recente de bevacizumabe ou ranibizumabe
• Tratamento anterior com terapia fotodinâmica, laser térmico ou radiação de feixe externo no olho do estudo
• Tratamento concomitante em qualquer olho para qualquer condição ocular com um medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha recebido aprovação regulatória
• Danos anatômicos no centro da fóvea, incluindo fibrose e cicatrização, perfazendo > 50% da área total da lesão, incluindo a CNV no olho do estudo
• Atrofia geográfica envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo
• História ou presença de uma ruptura epitelial pigmentar da retina
• Presença de vasculopatia coroidal polipoidal (se, na opinião do investigador, o tratamento anti-VEGF não for benéfico) ou proliferação angiomatosa retiniana
• Inflamação intraocular ativa ou recente (dentro de 4 semanas) (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• História de descolamento regmatogênico da retina ou buraco macular no olho do estudo
• História da vitrectomia
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• História de hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da triagem no olho do estudo
• Histórico de cirurgia ocular de grande porte nos últimos 6 meses ou antecipada nos próximos 3 meses após a administração no dia 1
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 25 mmHg, apesar do tratamento com terapia médica máxima)
• Hipertensão não controlada ≥180 mmHg sistólica ou ≥110 mmHg diastólica na linha de base
• Diabetes mellitus não controlado (A doença deve ser controlada com hemoglobina A1c (HgbA1c) < 9,0%)
• Evidência clínica de retinopatias diabéticas, edema macular diabético ou qualquer outra doença vascular que afete a retina, exceto DMRI, em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente limitaria a melhora na anatomia e/ou função macular
• Gravidez ou lactação