Um ensaio clínico de anticorpos monoclonais PGDM1400 e PGT121 e VRC07-523LS em adultos infectados e não infectados pelo HIV

1. Proporção de participantes com reatogenicidade moderada ou maior (por exemplo, eventos adversos solicitados) por 3 dias após a infusão IV de PGDM1400 mAb sozinho e uma combinação de PGDM1400 mAb e PGT121 mAb, e uma combinação de PGDM1400 mAb e PGT121 mAb e VRC07-523LS mAb
2. Proporção de participantes com eventos adversos (EAs), incluindo parâmetros laboratoriais de segurança (bioquímicos, hematológicos), durante os primeiros 56 dias após a infusão IV de PGDM1400 mAb sozinho e uma combinação de PGDM1400 mAb e PGT121 mAb, e uma combinação de PGDM1400 mAb e PGT121 mAb e mAb VRC07-523LS, que são moderados ou maiores, e/ou relacionados ao mAb PGDM1400 ou mAb PGT121 ou mAb VRC07-523LS
3. Proporção de participantes com SAEs durante o período do estudo após infusão IV de PGDM1400 mAb sozinho e uma combinação de PGDM1400 mAb e PGT121 mAb, e uma combinação de PGDM1400 mAb e PGT121 mAb e VRC07-523LS mAb, que estão relacionados a PGDM1400 mAb ou PGT121 mAb ou mAb VRC07-523LS

Atividade antiviral após infusão IV de PGDM1400 mAb em combinação com PGT121 mAb, ou PGDM1400 mAb em combinação com PGT121 mAb e VRC07-523LS mAb, em adultos infectados pelo HIV virêmicos sem TARV:

Alteração nos níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 desde a linha de base (média dos valores pré-entrada e entrada)

Comparar a atividade do genótipo do vírus no plasma antes e depois da infusão IV de PGDM1400 mAb em combinação com PGT121 mAb ou PGDM1400 mAb em combinação com PGT121 mAb e VRC07-523LS mAb para determinar se PGDM1400 mAb e PGT121 mAb e/ou PGT121VRC07-523LS mAb induziram escape viral mutações se desenvolveram em adultos infectados pelo HIV virêmicos que não estavam em TARV

Análise genotípica: Desenvolvimento de variações de sequência em epítopos conhecidos por resultar em suscetibilidade de neutralização de mAb PGDM1400 e/ou mAb PGT121 e/ou mAb VRC07-523LS reduzida ou conhecida por causar resistência a drogas antirretrovirais

Comparar a atividade fenotípica do vírus plasmático antes e depois da infusão IV de PGDM1400 mAb em combinação com PGT121 mAb ou PGDM1400 mAb em combinação com PGT121 mAb e VRC07-523LS mAb para determinar se PGDM1400 mAb e PGT121 mAb e/ou PGT121VRC07-523LS mAb induziram escape viral mutações se desenvolveram em adultos infectados pelo HIV virêmicos que não estavam em TARV. Análise fenotípica: Alterações na suscetibilidade viral ao mAb PGDM1400 e/ou mAb PGT121 e/ou neutralização do mAb VRC07-523LS

Análise fenotípica: Alterações na suscetibilidade viral ao mAb PGDM1400 e/ou mAb PGT121 e/ou neutralização do mAb VRC07-523LS.